Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное использование HyQvia у взрослых с множественной миеломой и вторичным иммунодефицитом

16 февраля 2026 г. обновлено: Takeda

Проспективное обсервационное исследование для оценки реального использования и результатов HyQvia у пациентов с множественной миеломой (ММ) с диагнозом вторичный иммунодефицит (SID)

В этом исследовании участников с множественной миеломой и вторичным иммунодефицитом (SID) будут лечить с помощью HyQvia в соответствии со стандартной практикой их клиники. Основная цель исследования — изучить инфузионные параметры введения HyQvia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование взрослых, страдающих множественной миеломой (ММ) с СИД, получающих HyQvia в рамках обычной клинической помощи. Это исследование будет характеризовать реальные параметры инфузии при введении HyQvia.

В исследовании примут участие около 100 человек.

Данные исследования будут запрашиваться во время обычных визитов участников в клинику, а результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), являются добровольными.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в отдельных странах Европы и Латинской Америки. Общее время исследования составляет 38 месяцев. Участники будут неоднократно посещать клинику через 12 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAW
        • Отозван
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Главный следователь:
          • Richard Schabath
        • Контакт:
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Alexandra General Hospital
        • Главный следователь:
          • Efstathios Kastritis
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +302106995763
          • Электронная почта: ekastritis@gmail.com
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Главный следователь:
          • Ioanna Sakellari
        • Контакт:
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Контакт:
      • Palma, Испания, 70120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Главный следователь:
          • Albert Perez-Montana
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34871206268
          • Электронная почта: albert.perez@ssib.es
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Главный следователь:
          • Angelo Vacca
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +390805478057
          • Электронная почта: angelo.vacca@uniba.it
      • Catania, Италия, 95125
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Главный следователь:
          • Alessandra Romano
        • Контакт:
      • Padua, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Главный следователь:
          • Tamara Berno
        • Контакт:
      • Treviso, Италия, 31122
        • Рекрутинг
        • University of Padova
        • Главный следователь:
          • Francesco Cinetto
        • Контакт:
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71252
        • Рекрутинг
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Boguslaw Machalinski
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Еще не набирают
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +40044559730
          • Электронная почта: tevetmihaela@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Еще не набирают
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Еще не набирают
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Румыния, 200143
        • Еще не набирают
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luminita Ocroteala
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty
        • Главный следователь:
          • Selami Toprak
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +903125957100
          • Электронная почта: sktoprak@yahoo.com
      • Antalya, Турция (Туркие), 7100
        • Рекрутинг
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Volkan Karakus
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +902422494400
          • Электронная почта: dr_v_karakus@yahoo.com
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Еще не набирают
        • Istanbul Universitesi
        • Главный следователь:
          • Muhlis Cem Ar
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +902124143280
          • Электронная почта: mcemar68@yahoo.com
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Главный следователь:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44 277
        • Рекрутинг
        • Hopital prive du Confluent
        • Главный следователь:
          • Katell Le Du
        • Контакт:
      • Orléans, Франция, 45067
        • Еще не набирают
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, Франция, 80480
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Главный следователь:
          • Clement Gourguechon
        • Контакт:
  • Чехия
      • Pilsen, Чехия, 30460
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Главный следователь:
          • Alexandra Jungova
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +420224962568
          • Электронная почта: jungovaa@fnplzen.cz
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Еще не набирают
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Главный следователь:
          • Jan Straub
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +420224962568
          • Электронная почта: straub@vfn.cz
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Еще не набирают
        • Lund University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Goran Jonsson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых участников, страдающих ММ, с диагнозом SID, определенным в соответствии с европейской этикеткой HyQvia.

Описание

Критерии включения:

Участники, которые соответствуют всем следующим критериям, оцениваемым во время регистрации, имеют право на участие в этом исследовании:

  1. Имеет диагноз ММ, требующий системной антимиеломатозной терапии в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)

  2. Начал лечение HyQvia в рамках обычной клинической помощи не более чем за 30 дней до включения в исследование или получил не более 2 доз лечения HyQvia, в зависимости от того, что произойдет раньше. Участники также имеют право на участие, если они вновь запустят HyQvia в течение 30 дней после регистрационного визита.

    Примечание. Участники, не начавшие лечение HyQvia в течение 30 дней после регистрации, будут считаться не прошедшими проверку (и заменены).

  3. Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза ММ
  4. Доступные истории болезни, начиная с момента постановки диагноза ММ, требующей системной антимиеломной терапии в качестве критериев IMWG.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев на момент регистрации, по оценке врача
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса ≤2
  7. Желающие и способные соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, оцененных во время регистрации, не имеют права на участие в этом исследовании:

  1. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов HyQvia
  2. Первичный иммунодефицит (ВЗОМТ) или диагностированный вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) и/или активный гепатит С и/или активная инфекция гепатита В
  3. Предшествующее использование лечения или профилактики Ig в течение 3 месяцев с даты регистрации
  4. Серьезная(ые) инфекция(и), требующая внутривенного лечения на момент включения в исследование; за исключением участников, получающих краткосрочную пероральную антибактериальную терапию
  5. Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании с использованием медицинского продукта или устройства в течение 30 дней до регистрации или планировал участие в интервенционном клиническом исследовании с использованием медицинского продукта или устройства во время этого исследования.
  6. Планируемая трансплантация стволовых клеток в период лечения или пересадка стволовых клеток в анамнезе: аллогенная трансплантация в любое время, аутологическая трансплантация в течение 3 месяцев после зачисления
  7. Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме ММ) в течение 3 лет до даты зачисления (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или молочной железы, локализованный рак предстательной железы или другое неинвазивное поражение, которое, по мнению исследователя, по согласованию с медицинским монитором Спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  8. Участник перенес серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование, или он не полностью восстановился после предыдущей операции, или операция запланирована на период, когда участник, как ожидается, будет участвовать в исследовании. может участвовать. Кифопластика или вертебропластика не считаются серьезной операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники MM с SID
Участники с ММ с диагнозом SID будут получать лечение HyQvia в рамках обычной клинической помощи и будут находиться под проспективным наблюдением с даты начала лечения HyQvia в течение 12 месяцев наблюдения.
Другой: Без вмешательства
Поскольку это обсервационное исследование, в этом исследовании не будет проводиться никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза HyQvia на килограмм массы тела
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доза HyQvia будет рассчитываться в граммах на килограмм (г/кг) массы тела за 4 недели.
До 12 месяцев
Объем инфузии на сайт
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Общий объем инфузии
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Скорость инфузии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Скорость инфузии указывается в миллилитрах в час (мл/ч).
До 12 месяцев
Продолжительность инфузии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщается продолжительность между началом и окончанием инфузии.
До 12 месяцев
Расположение центров инфузий
Временное ограничение: До 12 месяцев
Расположение мест введения будет включать правую верхнюю часть живота, левую верхнюю часть живота, правую нижнюю часть живота, левую нижнюю часть живота, правое или левое бедро, правую или левую руку и другое (указано).
До 12 месяцев
Количество инфузионных центров
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников в зависимости от места оказания помощи
Временное ограничение: До 12 месяцев
Место оказания помощи будет классифицироваться как дом, больница, кабинет врача, другое (указано).
До 12 месяцев
Длина и диаметр инфузионных игл
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников на тип насоса
Временное ограничение: До 12 месяцев
Тип насоса будет включать перистальтический инфузионный насос и насос с приводом от шприца.
До 12 месяцев
Количество участников с доступной поддержкой опекуна
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доступность поддержки лиц, обеспечивающих уход, будет собираться как «да», «нет» и «неизвестно». Если да, то будут указаны отношения опекуна.
До 12 месяцев
Количество учебных посещений
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с прерванными, замедленными или прерванными инфузиями
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с причинами прекращения, замедления или прерывания инфузий
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Абсолютная доза HyQvia на инфузию
Временное ограничение: До 12 месяцев
Абсолютная доза HyQvia рассчитывается как доза на инфузию в миллиграммах (мг).
До 12 месяцев
Интервал лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Интервал лечения и интервалы нарастания дозы будут указаны как еженедельно, каждые 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель и другое введение в соответствии с графиком, определенным врачом.
До 12 месяцев
Количество участников, у которых есть причины для прекращения или прерывания лечения HyQvia или перехода на другое лечение
Временное ограничение: До 12 месяцев
Причинами прекращения или прерывания лечения HyQvia будут местные нежелательные явления (НЯ)/дискомфорт, системные НЯ, сложность введения, связанные со страховкой/компенсацией, низкий минимальный уровень иммуноглобулина (Ig), недостаточная эффективность, неспособность переносить большие объемы, смерть. и другие (указанные). В случае перехода будет включен тип лечения после перехода (например, лечение антибиотиками, внутривенный иммуноглобулин [ВВИГ], подкожный иммуноглобулин [SCIg], неизвестно) или переход на другое лечение.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, характеризующихся клиническими характеристиками
Временное ограничение: До 12 месяцев
Клинические характеристики участников будут включать тип ММ и лечение/процедуры ММ, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства, лабораторные анализы и визуализацию.
До 12 месяцев
Количество участников с множественной миеломой (ММ), статус заболевания и исход через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Статус и исход заболевания ММ будут включать ответ и критерии, используемые для оценки ответа (если они известны).
Месяц 12
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ОС будет суммирована как частота и процент участников, выживших после каждого последующего визита. Кроме того, будет оцениваться время до смерти, определяемое как время от начала приема препарата HyQvia до смерти, наступившей до окончания периода исследования.
До 12 месяцев
Количество участников с использованием ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Количество участников с HCRU, включая годовые показатели и посещения отделения неотложной помощи, обращения за неотложной помощью, амбулаторные посещения, посещения телемедицины и другие посещения врача, со стратификацией госпитализаций и посещений в связи с инфекцией, типом посещения и типом поставщика.
До 12 месяцев
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с сопутствующими и несвязанными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяется как неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе является смертельным, опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важное с медицинской точки зрения событие. О НЯ сообщают как о местных или системных НЯ.
До 12 месяцев
Количество участников с использованием премедикации для инфузий HyQvia, любые технические проблемы с инфузией и запланированная дозировка по сравнению с фактической
Временное ограничение: До 12 месяцев
Использование премедикации для инфузий HyQvia будет включать дату начала, дату окончания и название лекарства. К техническим проблемам с инфузией относятся проблемы с обращением с помпой, проблемы с приготовлением инфузии, проблемы с самой инфузией, протечки в месте инфузии и другие (указанные).
До 12 месяцев
Время диагностики множественной миеломы (ММ)
Временное ограничение: На момент базового уровня
На момент базового уровня
Количество участников, характеризующееся типом гематоонкологического лечения
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
В типе гематоонкологического лечения будет указан тип, смена, перерывы и прекращение с указанием причин гематоонкологического лечения или процедуры.
Базовый срок до 12 месяцев
Продолжительность гематоонкологического лечения
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Базовый срок до 12 месяцев
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ), причинно или временно связанными с лечением HyQvia
Временное ограничение: До 12 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. О НЯ будут сообщать как о местных или системных НЯ.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-771-5006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться