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Utilizzo nel mondo reale di HyQvia negli adulti con mieloma multiplo con immunodeficienza secondaria

16 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'utilizzo e gli esiti nel mondo reale di HyQvia in pazienti con mieloma multiplo (MM) con diagnosi di immunodeficienza secondaria (SID)

In questo studio, i partecipanti al mieloma multiplo con immunodeficienza secondaria (SID) saranno trattati con HyQvia secondo la pratica standard della loro clinica. Lo scopo principale dello studio è esaminare i parametri di infusione della somministrazione di HyQvia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico su adulti affetti da mieloma multiplo (MM) con SID trattati con HyQvia nell'ambito delle cure cliniche di routine. Questo studio caratterizzerà i parametri di infusione del mondo reale della somministrazione di HyQvia.

Lo studio arruolerà circa 100 partecipanti.

I dati dello studio saranno richiesti attraverso le visite cliniche di routine dei partecipanti e gli esiti riportati dal paziente (PRO) sono volontari.

Questo studio multicentrico sarà condotto in paesi europei e latinoamericani selezionati. Il tempo complessivo di questo studio è di 38 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Ritirato
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 30460
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Jungova
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Non ancora reclutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Investigatore principale:
          • Jan Straub
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +420224962568
          • Email: straub@vfn.cz
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Investigatore principale:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44 277
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Du
        • Contatto:
      • Orléans, Francia, 45067
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Investigatore principale:
          • Clement Gourguechon
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Non ancora reclutamento
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Investigatore principale:
          • Richard Schabath
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Alexandra General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Efstathios Kastritis
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Investigatore principale:
          • Ioanna Sakellari
        • Contatto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Investigatore principale:
          • Angelo Vacca
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95125
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Romano
        • Contatto:
      • Padua, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Investigatore principale:
          • Tamara Berno
        • Contatto:
      • Treviso, Italia, 31122
        • Reclutamento
        • University of Padova
        • Investigatore principale:
          • Francesco Cinetto
        • Contatto:
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71252
        • Reclutamento
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boguslaw Machalinski
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Romania, 200143
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luminita Ocroteala
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Contatto:
      • Palma, Spagna, 70120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Albert Perez-Montana
        • Contatto:
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Non ancora reclutamento
        • Lund University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Goran Jonsson
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Investigatore principale:
          • Selami Toprak
        • Contatto:
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7100
        • Reclutamento
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Volkan Karakus
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Universitesi
        • Investigatore principale:
          • Muhlis Cem Ar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti adulti che soffrono di MM, hanno una diagnosi di SID definita secondo l'etichetta europea HyQvia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri valutati al momento dell'arruolamento sono idonei per questo studio:

  1. - Ha una diagnosi di MM che richiede una terapia sistemica anti-mieloma secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

  2. - Ha iniziato il trattamento con HyQvia come parte delle cure cliniche di routine non più di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o ha ricevuto non più di 2 dosi del trattamento con HyQvia, a seconda di quale condizione si verifichi per prima. I partecipanti sono idonei anche se avviano nuovamente HyQvia entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.

    Nota: i partecipanti che non iniziano il trattamento con HyQvia entro 30 giorni dall'iscrizione saranno considerati come fallimenti dello screening (e sostituiti).

  3. Età ≥18 anni al momento della diagnosi di MM
  4. Documenti anamnestici disponibili a partire dalla diagnosi di MM che richiedono una terapia sistemica anti-mieloma come criteri IMWG
  5. Aspettativa di vita> 6 mesi al momento dell'arruolamento, secondo la valutazione del medico
  6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  7. Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri valutati al momento dell'arruolamento non sono idonei per questo studio:

  1. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di HyQvia
  2. Immunodeficienza primaria (PID) o diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS) e/o epatite C attiva e/o infezione da epatite B attiva
  3. Precedente utilizzo di trattamento o profilassi con Ig entro 3 mesi dalla data di iscrizione
  4. Infezioni gravi che richiedono un trattamento per via endovenosa al momento dell'arruolamento nello studio; ad eccezione dei partecipanti in terapia antibiotica orale a breve termine
  5. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto o dispositivo medicinale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a uno studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto o dispositivo medico durante questo studio
  6. Trapianto di cellule staminali pianificato durante il periodo di trattamento o precedente trapianto di cellule staminali: trapianto allogenico in qualsiasi momento, trapianto autologo entro 3 mesi dall'arruolamento
  7. Storia di tumore maligno (diverso da MM) entro 3 anni prima della data di arruolamento (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella, carcinoma prostatico localizzato o altra lesione non invasiva che a parere dello sperimentatore, in concorso con il monitor medico dello Sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  8. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'arruolamento, o non si è completamente ripreso da un precedente intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il partecipante parteciperà allo studio Nota: partecipanti con procedure chirurgiche pianificate da condurre in anestesia locale possono partecipare. La cifoplastica o la vertebroplastica non sono considerate interventi di chirurgia maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti MM con SID
I partecipanti con MM con diagnosi di SID saranno trattati con HyQvia come parte dell'assistenza clinica di routine e saranno seguiti in modo prospettico dalla data di inizio del trattamento con HyQvia fino a 12 mesi di follow-up.
Altro: Nessun intervento
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, in questo studio non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di HyQvia per chilogrammo di peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La dose di HyQvia sarà calcolata in grammi per chilogrammo (g/kg) di peso corporeo per 4 settimane.
Fino a 12 mesi
Volume di infusione per sito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Volume totale di infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tasso di infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La velocità di infusione verrà riportata in millilitri all'ora (mL/h).
Fino a 12 mesi
Durata dell'infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la durata tra l'inizio e la fine dell'infusione.
Fino a 12 mesi
Posizione dei siti di infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La posizione dei siti di infusione includerà l'addome superiore destro, l'addome superiore sinistro, l'addome inferiore destro, l'addome inferiore sinistro, la coscia destra o sinistra, il braccio destro o sinistro e altro (specificato).
Fino a 12 mesi
Numero di siti di infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti caratterizzato dal sito di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il luogo di cura sarà classificato come casa, ospedale, studio medico, altro (specificato).
Fino a 12 mesi
Lunghezza e diametro degli aghi per infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti per tipo di pompa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tipo di pompa includerà la pompa per infusione peristaltica e la pompa a siringa.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con disponibilità del supporto del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La disponibilità del supporto del caregiver verrà raccolta come sì, no e sconosciuta. In caso affermativo, verrà specificata la relazione con il caregiver.
Fino a 12 mesi
Numero di visite di formazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con infusioni interrotte, rallentate o interrotte
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con motivi di infusioni interrotte, rallentate o interrotte
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Dose assoluta di HyQvia per infusione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La dose assoluta di HyQvia sarà calcolata come dose per infusione in milligrammi (mg).
Fino a 12 mesi
Intervallo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'intervallo di trattamento e gli intervalli di dosaggio graduale saranno riportati come settimanale, ogni 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane e altre somministrazioni secondo il programma definito dal medico.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con motivi per l'interruzione o l'interruzione del trattamento HyQvia o il passaggio ad altro trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I motivi per la sospensione o l'interruzione del trattamento con HyQvia includeranno eventi avversi locali (EA)/disagio, EA sistemici, complessità della somministrazione, fattori correlati all'assicurazione/rimborso, basso livello minimo di immunoglobuline (Ig), mancanza di efficacia, incapacità di tollerare grandi volumi, morte e altro (specificato). In caso di passaggio, verranno inclusi il tipo di trattamento dopo il passaggio (esempio, trattamento antibiotico, immunoglobulina endovenosa [IVIg], immunoglobulina sottocutanea [SCIg], sconosciuto) o il passaggio ad altro trattamento.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti caratterizzato da caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le caratteristiche cliniche dei partecipanti includeranno il tipo di MM e il trattamento/procedure di MM, comorbidità, farmaci concomitanti, test di laboratorio e imaging.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con stato e esito della malattia da mieloma multiplo (MM) a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Lo stato e l'esito della malattia da MM includeranno la risposta e i criteri utilizzati per valutare la risposta (se nota).
Mese 12
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'OS sarà riassunta come la frequenza e la percentuale di partecipanti sopravvissuti a ciascuna visita di follow-up. Inoltre, verrà valutato il tempo alla morte, definito come il tempo dall'inizio di HyQvia alla morte che si verifica prima della fine del periodo di studio.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con HCRU inclusi tassi annualizzati e visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti, visite ambulatoriali, visite di telemedicina e altre visite mediche, con stratificazione di ricoveri e visite a causa di infezione, tipo di visita e tipo di fornitore.
Fino a 12 mesi
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati e non correlati (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è definito come un evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose è fatale, pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o comporta il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un evento importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi saranno segnalati come eventi avversi locali o sistemici.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con uso premedicato per infusioni HyQvia, eventuali problemi tecnici con l'infusione e dosaggio pianificato rispetto a quello effettivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'uso della premedicazione per le infusioni di HyQvia includerà la data di inizio, la data di fine e il nome del farmaco. I problemi tecnici con l'infusione includeranno problemi con la manipolazione della pompa, problemi con la preparazione dell'infusione, problemi con l'infusione stessa, perdite nel sito di infusione e altro (specificato).
Fino a 12 mesi
Tempo della diagnosi di mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: Al momento del basale
Al momento del basale
Numero di partecipanti caratterizzati dal tipo di trattamento emato-oncologico
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Tipo di trattamento emato-oncologico verranno elencati il ​​tipo, i cambi, le interruzioni e le sospensioni con i motivi del trattamento o della procedura emato-oncologica.
Baseline fino a 12 mesi
Durata del trattamento emato-oncologico
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Baseline fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non gravi correlati causalmente o temporalmente al trattamento con HyQvia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi verranno segnalati come eventi avversi locali o sistemici.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-771-5006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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