Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af HyQvia i den virkelige verden hos voksne med myelomatose med sekundær immundefekt

16. februar 2026 opdateret af: Takeda

En prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere den virkelige verden brug og resultater af HyQvia hos patienter med myelomatose (MM) diagnosticeret med sekundær immundefekt (SID)

I denne undersøgelse vil myelomatose deltagere med sekundær immundefekt (SID) blive behandlet med HyQvia i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens hovedformål er at undersøge infusionsparametrene for HyQvia-administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse af voksne med myelomatose (MM) med SID behandlet med HyQvia som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Denne undersøgelse vil karakterisere de virkelige infusionsparametre for HyQvia-administration.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 100 deltagere.

Der vil blive anmodet om undersøgelsesdata gennem deltagernes rutinemæssige klinikbesøg, og patientrapporterede resultater (PRO) er frivillige.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i udvalgte europæiske og latinamerikanske lande. Den samlede varighed af denne undersøgelse er 38 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken 12 dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Trukket tilbage
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44 277
        • Rekruttering
        • Hopital prive du Confluent
        • Ledende efterforsker:
          • Katell Le Du
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, Frankrig, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Clement Gourguechon
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Efstathios Kastritis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Ledende efterforsker:
          • Ioanna Sakellari
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Vacca
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Romano
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Berno
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien, 31122
        • Rekruttering
        • University of Padova
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Cinetto
        • Kontakt:
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Rekruttering
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boguslaw Machalinski
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Rumænien, 200143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luminita Ocroteala
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Kontakt:
      • Palma, Spanien, 70120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Perez-Montana
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Goran Jonsson
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30460
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Jungova
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Straub
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +420224962568
          • E-mail: straub@vfn.cz
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty
        • Ledende efterforsker:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7100
        • Rekruttering
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Volkan Karakus
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Universitesi
        • Ledende efterforsker:
          • Muhlis Cem Ar
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Schabath
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne deltagere, der lider af MM, har en diagnose af SID defineret i henhold til det europæiske HyQvia-mærke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier vurderet på tidspunktet for tilmeldingen, er kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Har en diagnose af MM, der kræver systemisk anti-myelomterapi i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)

  2. Påbegyndt HyQvia-behandling som en del af rutinemæssig klinisk behandling ikke mere end 30 dage før studieindskrivning eller modtog ikke mere end 2 doser HyQvia-behandling, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere er også berettigede, hvis de nystarter HyQvia inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget.

    Bemærk: Deltagere, der ikke starter HyQvia-behandling inden for 30 dage efter tilmelding, vil blive betragtet som skærmfejl (og erstattet).

  3. Alder ≥18 år på tidspunktet for MM-diagnose
  4. Tilgængelige sygehistorier startende fra diagnosen MM, der kræver systemisk anti-myelomterapi som IMWG-kriterier
  5. Forventet levealder >6 måneder på indskrivningstidspunktet, pr. lægevurdering
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤2
  7. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier vurderet på tilmeldingstidspunktet, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i HyQvia
  2. Primær immundefekt (PID) eller diagnosticeret med human immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS) og/eller aktiv hepatitis C og/eller aktiv hepatitis B-infektion
  3. Forudgående brug af Ig-behandling eller profylakse inden for 3 måneder fra indskrivningsdatoen
  4. Alvorlig(e) infektion(er), der kræver intravenøs behandling på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen; undtagen deltagere i kortvarig oral antibiotikabehandling
  5. Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i en interventionel klinisk undersøgelse, der involverer et medicinsk produkt eller udstyr under denne undersøgelse
  6. Planlagt stamcelletransplantation i behandlingsperioden eller haft en tidligere stamcelletransplantation: allogen transplantation til enhver tid, autolog transplantation inden for 3 måneder efter tilmelding
  7. Anamnese med malignitet (andre end MM) inden for 3 år før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, lokaliseret prostatacancer eller anden ikke-invasiv læsion, som efter vurderingen af investigator, med samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  8. Deltageren har fået foretaget en større operation inden for 2 uger før tilmelding, eller er ikke kommet sig helt fra en tidligere operation, eller har planlagt en operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at deltage i undersøgelsen. Bemærk: Deltagere med planlagte kirurgiske indgreb, der skal udføres under lokalbedøvelse kan deltage. Kyphoplasty eller vertebroplasty betragtes ikke som større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MM Deltagere Med SID
Deltagere med MM diagnosticeret med SID vil blive behandlet med HyQvia som en del af rutinemæssig klinisk pleje og vil blive fulgt prospektivt fra datoen for start af HyQvia-behandling gennem 12 måneders opfølgning.
Andet: Ingen indgriben
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af HyQvia pr. kilo kropsvægt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dosis af HyQvia vil blive beregnet som gram pr. kg (g/kg) kropsvægt pr. 4 uger.
Op til 12 måneder
Infusionsvolumen pr. sted
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Total infusionsvolumen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Infusionshastighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Infusionshastigheden vil blive rapporteret i milliliter pr. time (mL/h).
Op til 12 måneder
Varighed af infusion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Varigheden mellem start og afslutning af infusion vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder
Placering af infusionssteder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Placering af infusionssteder vil omfatte højre øvre abdomen, venstre øvre abdomen, højre undermave, venstre undermave, højre eller venstre lår, højre eller venstre arm og andet (specificeret).
Op til 12 måneder
Antal infusionssteder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere karakteriseret efter plejested
Tidsramme: Op til 12 måneder
Plejestedet vil blive kategoriseret som hjem, hospital, lægekontor, andet (specificeret).
Op til 12 måneder
Længde og diameter af infusionsnåle
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere pr. pumpetype
Tidsramme: Op til 12 måneder
Type pumpe vil omfatte peristaltisk infusionspumpe og sprøjtedriverpumpe.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med tilgængelighed af omsorgspersonstøtte
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilgængeligheden af ​​omsorgspersonstøtte vil blive indsamlet som ja, nej og ukendt. Hvis ja, vil pårørendeforhold blive specificeret.
Op til 12 måneder
Antal træningsbesøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med infusioner, der er afbrudt, sænket eller afbrudt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med årsager til infusioner afbrudt, langsommere eller afbrudt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Absolut dosis af HyQvia pr. infusion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den absolutte dosis af HyQvia vil blive beregnet som dosis pr. infusion i milligram (mg).
Op til 12 måneder
Behandlingsinterval
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingsinterval og ramp-up doseringsintervaller vil blive rapporteret som Ugentligt, hver 2. uge, 3. uge, 4. uge, 5. uge, 6. uge og anden administration i henhold til den tidsplan, som lægen har defineret.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med årsager til afbrudt eller afbrudt HyQvia-behandling eller skift til anden behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Årsager til afbrudt eller afbrudt behandling med HyQvia vil omfatte lokale bivirkninger (AE)/ubehag, systemisk AE, administrationskompleksitet, forsikrings-/tilskudsrelateret, lavt bundniveau af immunglobulin (Ig), manglende effektivitet, manglende evne til at tolerere store mængder, død og andet (specificeret). Hvis skift, type behandling efter skift (eksempel, antibiotikabehandling, intravenøst ​​immunglobulin [IVIg], subkutant immunglobulin [SCIg], ukendt) eller skift til anden behandling vil blive inkluderet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere karakteriseret ved kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltageres kliniske karakteristika vil omfatte type MM og MM behandling/procedurer, komorbiditeter, samtidig medicin, laboratorietest og billeddannelse.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med myelomatose (MM) sygdomsstatus og resultat efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
MM-sygdomsstatus og -resultat vil omfatte respons og kriterier, der bruges til at vurdere respons (hvis kendt).
Måned 12
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
OS vil blive opsummeret som hyppigheden og procentdelen af ​​deltagere, der overlever til hvert opfølgende besøg. Derudover vil tid til død, defineret som tiden fra HyQvia initiering til død, der forekommer inden afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, blive vurderet.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med HCRU inklusive årlige takster og skadestuebesøg, akutte plejebesøg, ambulante besøg, telemedicinbesøg og andre lægebesøg, med stratificering af hospitalsindlæggelser og besøg på grund af infektion, besøgstype og udbydertype.
Op til 12 måneder
Varighed af indlæggelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med relaterede og ikke-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er defineret som en uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis er dødelig, livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller resulterer i forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed. AE'er vil blive rapporteret som lokale eller systemiske AE'er.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med præmedicinering til HyQvia-infusioner, eventuelle tekniske problemer med infusionen og den planlagte versus faktiske dosering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Præmedicineringsbrug til HyQvia-infusioner vil omfatte startdato, stopdato og medicinnavn. Tekniske problemer med infusion vil omfatte problemer med håndteringen af ​​pumpen, problemer med forberedelsen af ​​infusionen, problemer med selve infusionen, lækage af infusionsstedet og andet (specificeret).
Op til 12 måneder
Tidspunkt for diagnose af myelomatose (MM).
Tidsramme: På tidspunktet for baseline
På tidspunktet for baseline
Antal deltagere karakteriseret med type hæmato-onkologisk behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Type af hæmato-onkologisk behandling vil angive type, skift, afbrydelser og seponering på grund af hæmato-onkologisk behandling eller procedure.
Baseline op til 12 måneder
Varighed af hæmato-onkologisk behandling
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) kausalt eller midlertidigt relateret til HyQvia-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er vil blive rapporteret som lokale eller systemiske AE'er.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-771-5006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner