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Praxisnahe Anwendung von HyQvia bei Erwachsenen mit multiplem Myelom und sekundärer Immunschwäche

16. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der praktischen Anwendung und der Ergebnisse von HyQvia bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), bei denen eine sekundäre Immunschwäche (SID) diagnostiziert wurde.

In dieser Studie werden Teilnehmer mit multiplem Myelom und sekundärem Immundefekt (SID) gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik mit HyQvia behandelt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Infusionsparameter der HyQvia-Verabreichung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Erwachsenen mit multiplem Myelom (MM) mit SID, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung mit HyQvia behandelt werden. Diese Studie wird die realen Infusionsparameter der HyQvia-Verabreichung charakterisieren.

An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer teilnehmen.

Studiendaten werden im Rahmen routinemäßiger Klinikbesuche der Teilnehmer abgefragt und patientenberichtete Ergebnisse (PRO) sind freiwillig.

Diese multizentrische Studie wird in ausgewählten europäischen und lateinamerikanischen Ländern durchgeführt. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt 38 Monate. Die Teilnehmer werden die Klinik 12 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mehrfach zur Nachuntersuchung aufsuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • Zurückgezogen
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Hauptermittler:
          • Richard Schabath
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Hauptermittler:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44 277
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Hauptermittler:
          • Katell Le Du
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Hauptermittler:
          • Clement Gourguechon
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Efstathios Kastritis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Hauptermittler:
          • Ioanna Sakellari
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Hauptermittler:
          • Angelo Vacca
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Romano
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • Hauptermittler:
          • Tamara Berno
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien, 31122
        • Rekrutierung
        • University of Padova
        • Hauptermittler:
          • Francesco Cinetto
        • Kontakt:
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71252
        • Rekrutierung
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boguslaw Machalinski
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luminita Ocroteala
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Goran Jonsson
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Kontakt:
      • Palma, Spanien, 70120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Hauptermittler:
          • Albert Perez-Montana
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 30460
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Jungova
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Hauptermittler:
          • Jan Straub
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +420224962568
          • E-Mail: straub@vfn.cz
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
        • Hauptermittler:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7100
        • Rekrutierung
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Volkan Karakus
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi
        • Hauptermittler:
          • Muhlis Cem Ar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Teilnehmer, die an MM leiden und eine SID-Diagnose haben, die gemäß dem europäischen HyQvia-Label definiert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bewertet wurden, sind für diese Studie berechtigt:

  1. Hat eine MM-Diagnose, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) eine systemische Anti-Myelom-Therapie erfordert

  2. Die HyQvia-Behandlung wurde im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung nicht mehr als 30 Tage vor Studieneinschluss begonnen oder nicht mehr als 2 Dosen der HyQvia-Behandlung erhalten, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer sind auch berechtigt, wenn sie HyQvia innerhalb von 30 Tagen nach dem Anmeldebesuch neu starten.

    Hinweis: Teilnehmer, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung mit der HyQvia-Behandlung beginnen, werden als Screening-Fehler betrachtet (und ersetzt).

  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der MM-Diagnose
  4. Verfügbare Krankengeschichten ab der Diagnose MM, die als IMWG-Kriterium eine systemische Anti-Myelom-Therapie erfordert
  5. Lebenserwartung >6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung, laut ärztlicher Beurteilung
  6. Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
  7. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von HyQvia
  2. Primärer Immundefekt (PID) oder Diagnose des humanen Immundefizienzvirus/erworbenen Immundefizienzsyndroms (HIV/AIDS) und/oder einer aktiven Hepatitis C- und/oder aktiven Hepatitis B-Infektion
  3. Vorherige Anwendung einer Ig-Behandlung oder -Prophylaxe innerhalb von 3 Monaten ab dem Datum der Einschreibung
  4. Schwerwiegende Infektion(en), die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine intravenöse Behandlung erforderten; mit Ausnahme von Teilnehmern, die eine kurzfristige orale Antibiotikatherapie erhalten
  5. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Gerät teilgenommen oder ist für die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Produkt oder Gerät während dieser Studie geplant
  6. Geplante Stammzelltransplantation während des Behandlungszeitraums oder vorherige Stammzelltransplantation: allogene Transplantation jederzeit, autologe Transplantation innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  7. Malignität in der Anamnese (außer MM) innerhalb von 3 Jahren vor dem Einschreibungsdatum (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, lokalisierter Prostatakrebs oder andere nicht-invasive Läsionen, die der Meinung sind des Prüfers, in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren)
  8. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine größere Operation oder hat sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt oder eine Operation ist für die Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird. Hinweis: Teilnehmer mit geplanten chirurgischen Eingriffen werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt dürfen teilnehmen. Kyphoplastie oder Vertebroplastie gelten nicht als größere Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MM-Teilnehmer mit SID
Teilnehmer mit MM, bei denen SID diagnostiziert wurde, werden im Rahmen der klinischen Routineversorgung mit HyQvia behandelt und vom Datum des Beginns der HyQvia-Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung prospektiv beobachtet.
Sonstiges: Keine Intervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird in dieser Studie keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HyQvia-Dosis pro Kilogramm Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die HyQvia-Dosis wird in Gramm pro Kilogramm (g/kg) Körpergewicht pro 4 Wochen berechnet.
Bis zu 12 Monate
Infusionsvolumen pro Standort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtinfusionsvolumen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Infusionsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Infusionsrate wird in Millilitern pro Stunde (ml/h) angegeben.
Bis zu 12 Monate
Dauer der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Dauer zwischen Beginn und Ende der Infusion wird angegeben.
Bis zu 12 Monate
Lage der Infusionsstellen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zu den Standorten der Infusionsstellen gehören der rechte Oberbauch, der linke Oberbauch, der rechte Unterbauch, der linke Unterbauch, der rechte oder linke Oberschenkel, der rechte oder linke Arm und andere (angegebene) Stellen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Infusionsstellen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert durch den Pflegeort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Pflegeort wird in die Kategorien Zuhause, Krankenhaus, Arztpraxis und Sonstiges (angegeben) eingeteilt.
Bis zu 12 Monate
Länge und Durchmesser von Infusionsnadeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer pro Pumpentyp
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zu den Pumpentypen gehören eine peristaltische Infusionspumpe und eine Spritzenantriebspumpe.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verfügbarkeit von Betreuungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Verfügbarkeit von Betreuungsunterstützung wird als „Ja“, „Nein“ und „Unbekannt“ erfasst. Wenn ja, wird das Betreuungsverhältnis angegeben.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Schulungsbesuche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unterbrochenen, verlangsamten oder unterbrochenen Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für abgebrochene, verlangsamte oder unterbrochene Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Absolute HyQvia-Dosis pro Infusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die absolute HyQvia-Dosis wird als Dosis pro Infusion in Milligramm (mg) berechnet.
Bis zu 12 Monate
Behandlungsintervall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Behandlungsintervall und die Dosierungserhöhungsintervalle werden als wöchentlich, alle 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen und andere Verabreichungen gemäß dem vom Arzt festgelegten Zeitplan angegeben.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch oder die Unterbrechung der HyQvia-Behandlung oder den Wechsel zu einer anderen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zu den Gründen für einen Abbruch oder eine Unterbrechung der HyQvia-Behandlung gehören lokale unerwünschte Ereignisse (UE)/Beschwerden, systemische UE, Komplexität der Verabreichung, Versicherungs-/Erstattungsbezogen, niedriger Talspiegel von Immunglobulin (Ig), mangelnde Wirksamkeit, Unfähigkeit, große Mengen zu vertragen, Tod und andere (angegeben). Bei einem Wechsel wird die Art der Behandlung nach dem Wechsel (z. B. Antibiotikabehandlung, intravenöses Immunglobulin [IVIg], subkutanes Immunglobulin [SCIg], unbekannt) oder der Wechsel zu einer anderen Behandlung berücksichtigt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert durch klinische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zu den klinischen Merkmalen der Teilnehmer gehören die Art des MM sowie die MM-Behandlung/-Verfahren, Komorbiditäten, Begleitmedikamente, Labortests und Bildgebung.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsstatus und Ergebnis des Multiplen Myeloms (MM) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Der Status und das Ergebnis der MM-Erkrankung umfassen das Ansprechen und die Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens (falls bekannt).
Monat 12
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das OS wird als Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer zusammengefasst, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch überlebt haben. Darüber hinaus wird die Zeit bis zum Tod, definiert als die Zeit von der Einführung von HyQvia bis zum Tod vor dem Ende des Studienzeitraums, bewertet.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HCRU, einschließlich Jahresraten und Notaufnahmebesuchen, Notfallbesuchen, ambulanten Besuchen, Telemedizinbesuchen und anderen Arztbesuchen, mit Schichtung der Krankenhauseinweisungen und Besuche aufgrund von Infektion, Besuchsart und Anbietertyp.
Bis zu 12 Monate
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen und nicht damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt ein medizinisch wichtiges Ereignis. UE werden als lokale oder systemische UE gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Prämedikation für HyQvia-Infusionen, etwaige technische Probleme mit der Infusion und die geplante gegenüber der tatsächlichen Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Prämedikation für HyQvia-Infusionen umfasst das Startdatum, das Enddatum und den Namen des Medikaments. Zu den technischen Problemen bei der Infusion gehören Probleme bei der Handhabung der Pumpe, Probleme bei der Vorbereitung der Infusion, Probleme bei der Infusion selbst, Undichtigkeiten an der Infusionsstelle und andere (spezifizierte) Probleme.
Bis zu 12 Monate
Zeitpunkt der Diagnose des Multiplen Myeloms (MM).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Grundlinie
Zum Zeitpunkt der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert durch die Art der hämatoonkologischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bei der Art der hämatoonkologischen Behandlung werden Art, Wechsel, Unterbrechungen und Abbruch mit den Gründen für die hämatoonkologische Behandlung oder den hämatoonkologischen Eingriff aufgeführt.
Baseline bis zu 12 Monate
Dauer der hämatoonkologischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), die ursächlich oder zeitlich mit der HyQvia-Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. UE werden als lokale oder systemische UE gemeldet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-771-5006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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