Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig bruk av HyQvia hos voksne med myelomatose med sekundær immunsvikt

31. oktober 2023 oppdatert av: Takeda

En prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere bruken og resultatene av HyQvia i den virkelige verden hos pasienter med multippelt myelom (MM) diagnostisert med sekundær immunsvikt (SID)

I denne studien vil deltakere med multippelt myelom med sekundær immunsvikt (SID) bli behandlet med HyQvia i henhold til klinikkens standardpraksis. Studiens hovedmål er å se på infusjonsparametere for administrasjon av HyQvia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av voksne som har multippelt myelom (MM) med SID behandlet med HyQvia som en del av rutinemessig klinisk behandling. Denne studien vil karakterisere de virkelige infusjonsparametrene for administrasjon av HyQvia.

Studien vil inkludere ca 100 deltakere.

Studiedata vil bli etterspurt gjennom deltakernes rutinemessige klinikkbesøk og pasientrapporterte utfall (PRO) er frivillige.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i utvalgte europeiske og latinamerikanske land. Den totale tiden for denne studien er 38 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken 12 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de investigaciones Clinicas Cordoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuel Leonardo Aguilera
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UH Amiens CEDEX 1
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clement Gourguechon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dijon - Hopital du Bocage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Lorraine Chretien
      • Nantes, Frankrike, 44 000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katell Le Du
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François Viallard
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Efstathios Kastritis
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • G. Papanikolaou Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ioanna Sakellari
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Vacca
      • Catania, Italia, 95124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Romano
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara Berno
      • Treviso, Italia, 31100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Cinetto
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lubin Region St. Jana z Dukli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Rolinski
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sorina Badeelita
      • Cluj Napoca, Romania, 400124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Romania, 200143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luminita Ocroteala
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Emergency Hospital Sibiu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Camelia Catana
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Sanchez-Ramon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Palma, Spania, 7020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Perez-Montana
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SUS, Lund
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Goran Jonson
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uppsala UH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karlis Pauksens
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 32300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Jungova
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vseobecna fakultni nemocnice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Straub
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Selami Toprak
      • Antalya, Tyrkia, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Volkan Karakus
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istanbul Universitesi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhlis Cem Ar
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medipol Istanbul University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omur Sevindik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Schabath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne deltakere som lider av MM, har en diagnose SID definert i henhold til den europeiske HyQvia-etiketten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vurdert på tidspunktet for påmelding er kvalifisert for denne studien:

  1. Har en diagnose av MM som krever systemisk anti-myelomterapi i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier

  2. Startet HyQvia-behandling som en del av rutinemessig klinisk behandling ikke mer enn 30 dager før studieregistrering eller mottok ikke mer enn 2 doser HyQvia-behandling, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere er også kvalifisert hvis de nylig starter HyQvia innen 30 dager etter påmeldingsbesøket.

    Merk: Deltakere som ikke starter HyQvia-behandling innen 30 dager etter påmelding vil bli vurdert som skjermfeil (og erstattet).

  3. Alder ≥18 år på tidspunktet for MM-diagnose
  4. Tilgjengelige medisinske historieregistreringer fra diagnosen MM som krever systemisk antimyelomterapi som IMWG-kriterier
  5. Forventet levealder >6 måneder ved innskrivning, per legevurdering
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på ≤2
  7. Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vurdert på tidspunktet for påmelding er ikke kvalifisert for denne studien:

  1. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i HyQvia
  2. Primær immunsvikt (PID) eller diagnostisert med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS) og/eller aktiv hepatitt C og/eller aktiv hepatitt B-infeksjon
  3. Tidligere bruk av Ig-behandling eller profylakse innen 3 måneder fra påmeldingsdato
  4. Alvorlig(e) infeksjon(er) som krever intravenøs behandling på tidspunktet for registrering i studien; unntatt deltakere på kortvarig oral antibiotikabehandling
  5. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie som involverer et legemiddel eller enhet innen 30 dager før påmelding eller er planlagt å delta i en intervensjonell klinisk studie som involverer et medisinsk produkt eller enhet under denne studien
  6. Planlagt stamcelletransplantasjon i behandlingsperioden, eller hatt en tidligere stamcelletransplantasjon: allogen transplantasjon når som helst, autolog transplantasjon innen 3 måneder etter registrering
  7. Anamnese med malignitet (annet enn MM) innen 3 år før innmeldingsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, lokalisert prostatakreft eller annen ikke-invasiv lesjon som etter oppfatningen av etterforskeren, med samtykke fra sponsorens medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
  8. Deltakeren har hatt en større operasjon innen 2 uker før påmelding, eller har ikke kommet seg helt etter en tidligere operasjon, eller har planlagt operasjon i løpet av den tiden deltakeren forventes å delta i studien Merk: Deltakere med planlagte kirurgiske inngrep skal utføres under lokalbedøvelse kan delta. Kyfoplastikk eller vertebroplastikk regnes ikke som større kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MM Deltakere Med SID
Deltakere med MM diagnostisert med SID vil bli behandlet med HyQvia som en del av rutinemessig klinisk behandling og vil bli fulgt prospektivt fra datoen for oppstart av HyQvia-behandling gjennom 12 måneders oppfølging.
Annen: Ingen inngripen
Siden dette er en observasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli administrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose HyQvia per kilo kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dosen av HyQvia vil bli beregnet som gram per kilogram (g/kg) kroppsvekt per 4 uker.
Inntil 12 måneder
Absolutt dose av HyQvia per infusjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Absolutt dose av HyQvia vil bli beregnet som dose per infusjon i milliliter (ml).
Inntil 12 måneder
Behandlingsintervall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Behandlingsintervall og opptrappingsintervaller for dosering vil bli rapportert som Ukentlig, hver 2. uke, 3. uke, 4. uke og annen administrering i henhold til planen definert av legen.
Inntil 12 måneder
Infusjonsvolum per sted
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Totalt infusjonsvolum
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Infusjonshastighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Infusjonshastighet vil bli rapportert i milliliter per time (ml/t).
Inntil 12 måneder
Varighet av infusjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Varigheten mellom start og slutt på infusjon vil bli rapportert.
Inntil 12 måneder
Plassering av infusjonssteder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Plassering av infusjonssteder vil inkludere høyre øvre del av magen, venstre øvre del av magen, høyre nedre del av magen, venstre nedre del av magen, høyre eller venstre lår, høyre eller venstre arm og annet (spesifisert).
Inntil 12 måneder
Antall infusjonssteder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere karakterisert etter pleiested
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Pleiestedet vil bli kategorisert som hjem, sykehus, legekontor, annet (spesifisert).
Inntil 12 måneder
Lengde og diameter på infusjonsnåler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere per type pumpe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Type pumpe vil inkludere peristaltisk infusjonspumpe og sprøytedriverpumpe.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med tilgjengelig omsorgsstøtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tilgjengelighet av omsorgspersonstøtte vil bli samlet inn som ja, nei og ukjent. Hvis ja, vil omsorgspersonforhold spesifiseres.
Inntil 12 måneder
Antall treningsbesøk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med infusjoner som er avbrutt, bremset eller avbrutt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med årsaker til infusjoner avbrutt, bremset eller avbrutt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med årsaker til avbrutt, eller avbrutt HyQvia-behandling eller bytter til annen behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Årsaker til avbrutt eller avbrutt behandling med HyQvia vil inkludere lokale bivirkninger (AE)/ubehag, systemisk AE, administreringskompleksitet, manglende effekt, forsikrings-/refusjonsrelatert, lavt bunnnivå av immunglobulin, manglende effektivitet, manglende evne til å tolerere store volumer og annet (spesifisert). Hvis bytte, type behandling etter bytte (f.eks. antibiotikabehandling, intravenøst ​​immunglobulin [IVIg], subkutant immunglobulin [SCIg] etc.) eller bytte til annen behandling vil bli inkludert.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for diagnose av multippelt myelom (MM).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere karakterisert etter kliniske egenskaper
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Kliniske karakteristika for deltakerne vil inkludere type MM, og MM-behandling/prosedyrer, komorbiditeter, samtidige medisiner, laboratorietester og bildediagnostikk.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere karakterisert med type hemato-onkologisk behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Type hemato-onkologisk behandling vil liste opp type, bytter, avbrudd og seponering på grunn av hemato-onkologisk behandling eller prosedyre.
Inntil 12 måneder
Varighet av hemato-onkologisk behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med multippelt myelom (MM) sykdomsstatus og utfall ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
MM sykdomsstatus og utfall vil inkludere respons og kriterier som brukes for å vurdere respons (hvis kjent).
Måned 12
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
OS vil bli oppsummert som frekvensen og prosentandelen av deltakerne som overlever til hvert oppfølgingsbesøk. I tillegg vil tid til død, definert som tiden fra HyQvia-initiering til død som inntreffer før slutten av studieperioden, bli vurdert.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall deltakere med HCRU inkludert årlige rater og akuttmottaksbesøk, akuttbesøk, poliklinisk besøk, telemedisinbesøk og andre legebesøk, med stratifisering av sykehusinnleggelser og besøk på grunn av infeksjon, besøkstype og leverandørtype.
Inntil 12 måneder
Varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med relaterte og ikke-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er definert som en uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose er dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse. Bivirkninger vil bli rapportert som lokale eller systemiske bivirkninger.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) årsaksmessig eller tidsmessig relatert til HyQvia-behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er definert som en uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose er dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller resulterer i forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en medisinsk viktig hendelse. Bivirkninger vil bli rapportert som lokale eller systemiske bivirkninger.
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med premedisinering for HyQvia-infusjoner, eventuelle tekniske problemer med infusjonen og den planlagte kontra faktiske doseringen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Premedisinering for HyQvia-infusjoner vil inkludere startdato, stoppdato og medisinnavn. Tekniske problemer med infusjon vil omfatte problemer med håndteringen av pumpen, problemer med forberedelsen av infusjonen, problemer med selve infusjonen, lekkasje av infusjonsstedet og annet (spesifisert).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-771-5006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere