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Uso real de HyQvia em adultos com mieloma múltiplo com imunodeficiência secundária

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo observacional prospectivo para avaliar o uso no mundo real e os resultados do HyQvia em pacientes com mieloma múltiplo (MM) diagnosticados com imunodeficiência secundária (SID)

Neste estudo, participantes com mieloma múltiplo com imunodeficiência secundária (SID) serão tratados com HyQvia de acordo com a prática padrão de sua clínica. O principal objetivo do estudo é analisar os parâmetros de infusão da administração de HyQvia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de adultos com mieloma múltiplo (MM) com SID tratados com HyQvia como parte dos cuidados clínicos de rotina. Este estudo irá caracterizar os parâmetros de infusão do mundo real da administração de HyQvia.

O estudo envolverá aproximadamente 100 participantes.

Os dados do estudo serão solicitados por meio de visitas clínicas de rotina dos participantes e os resultados relatados pelo paciente (PRO) são voluntários.

Este estudo multicêntrico será realizado em países europeus e latino-americanos selecionados. O tempo total deste estudo é de 38 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica 12 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • Investigador principal:
          • Richard Schabath
        • Contato:
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Retirado
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Joaquin Martinez-Lopez
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Silvia Sanchez-Ramon
        • Contato:
      • Palma, Espanha, 70120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Investigador principal:
          • Albert Perez-Montana
        • Contato:
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
        • Investigador principal:
          • Marie-Lorraine Chretien
        • Contato:
      • Nantes, França, 44 277
        • Recrutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Investigador principal:
          • Katell Le Du
        • Contato:
      • Orléans, França, 45067
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-François Viallard
    • Somme
      • Salouël, Somme, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens - Hopital Sud
        • Investigador principal:
          • Clement Gourguechon
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Alexandra General Hospital
        • Investigador principal:
          • Efstathios Kastritis
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Investigador principal:
          • Ioanna Sakellari
        • Contato:
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • Investigador principal:
          • Angelo Vacca
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95125
        • Recrutamento
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • Investigador principal:
          • Alessandra Romano
        • Contato:
      • Padua, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Investigador principal:
          • Tamara Berno
        • Contato:
      • Treviso, Itália, 31122
        • Recrutamento
        • University of Padova
        • Investigador principal:
          • Francesco Cinetto
        • Contato:
  • Polônia
      • Szczecin, Polônia, 71252
        • Recrutamento
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boguslaw Machalinski
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mihaela Andreescu
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Ainda não está recrutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sorina Badelita
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Ainda não está recrutando
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, Romênia, 200143
        • Ainda não está recrutando
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luminita Ocroteala
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Ainda não está recrutando
        • Lund University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Goran Jonsson
  • Tcheca
      • Pilsen, Tcheca, 30460
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Plzen
        • Investigador principal:
          • Alexandra Jungova
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Ainda não está recrutando
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
        • Investigador principal:
          • Jan Straub
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +420224962568
          • E-mail: straub@vfn.cz
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Selami Toprak
        • Contato:
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 7100
        • Recrutamento
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Volkan Karakus
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul Universitesi
        • Investigador principal:
          • Muhlis Cem Ar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes adultos que sofrem de MM, com diagnóstico de SID definido de acordo com o rótulo europeu HyQvia.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atendem a todos os seguintes critérios avaliados no momento da inscrição são elegíveis para este estudo:

  1. Tem um diagnóstico de MM que requer terapia antimieloma sistêmica de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)

  2. Iniciou o tratamento com HyQvia como parte dos cuidados clínicos de rotina não mais do que 30 dias antes da inscrição no estudo ou recebeu não mais do que 2 doses de tratamento com HyQvia, o que ocorrer primeiro. Os participantes também são elegíveis se iniciarem o HyQvia recentemente dentro de 30 dias após a visita de inscrição.

    Nota: Os participantes que não iniciarem o tratamento HyQvia no prazo de 30 dias após a inscrição serão considerados reprovados no rastreio (e substituídos).

  3. Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico de MM
  4. Registros de histórico médico disponíveis a partir do diagnóstico de MM que requer terapia antimieloma sistêmica como critério do IMWG
  5. Expectativa de vida > 6 meses no momento da inscrição, por avaliação médica
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
  7. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios avaliados no momento da inscrição não são elegíveis para este estudo:

  1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de HyQvia
  2. Imunodeficiência primária (IDP) ou com diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS) e/ou hepatite C ativa e/ou infecção ativa por hepatite B
  3. Uso prévio de tratamento ou profilaxia com Ig dentro de 3 meses a partir da data de inscrição
  4. Infecção(ões) grave(s) que requerem tratamento intravenoso no momento da inclusão no estudo; exceto para participantes em terapia antibiótica oral de curta duração
  5. Participou de um estudo clínico de intervenção envolvendo um medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de um estudo clínico de intervenção envolvendo um produto ou dispositivo médico durante este estudo
  6. Transplante de células-tronco planejado durante o período de tratamento ou transplante de células-tronco anterior: transplante alogênico a qualquer momento, transplante autólogo dentro de 3 meses após a inscrição
  7. História de malignidade (exceto MM) dentro de 3 anos antes da data de inscrição (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, câncer de próstata localizado ou outra lesão não invasiva que, na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos)
  8. O participante passou por uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou não se recuperou totalmente de uma cirurgia anterior, ou tem uma cirurgia planejada durante o período esperado para o participante participar do estudo Nota: Participantes com procedimentos cirúrgicos planejados serão conduzidos sob anestesia local pode participar. A cifoplastia ou a vertebroplastia não são consideradas cirurgias de grande porte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes MM com SID
Os participantes com MM diagnosticados com SID serão tratados com HyQvia como parte dos cuidados clínicos de rotina e serão acompanhados prospectivamente desde a data de início do tratamento com HyQvia até 12 meses de acompanhamento.
Outro: Sem intervenção
Como este é um estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de HyQvia por quilograma de peso corporal
Prazo: Até 12 meses
A dose de HyQvia será calculada em gramas por quilograma (g/kg) de peso corporal por 4 semanas.
Até 12 meses
Volume de infusão por local
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Volume Total de Infusão
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Taxa de infusão
Prazo: Até 12 meses
A taxa de infusão será relatada em mililitros por hora (mL/h).
Até 12 meses
Duração da infusão
Prazo: Até 12 meses
A duração entre o início e o fim da infusão será relatada.
Até 12 meses
Localização dos locais de infusão
Prazo: Até 12 meses
A localização dos locais de infusão incluirá abdome superior direito, abdome superior esquerdo, abdome inferior direito, abdome inferior esquerdo, coxa direita ou esquerda, braço direito ou esquerdo e outros (especificados).
Até 12 meses
Número de locais de infusão
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes caracterizados por local de atendimento
Prazo: Até 12 meses
O local de atendimento será categorizado como domicílio, hospital, consultório médico, outro (especificado).
Até 12 meses
Comprimento e diâmetro das agulhas de infusão
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes por tipo de bomba
Prazo: Até 12 meses
O tipo de bomba incluirá bomba de infusão peristáltica e bomba acionadora de seringa.
Até 12 meses
Número de participantes com disponibilidade de suporte do cuidador
Prazo: Até 12 meses
A disponibilidade de suporte do cuidador será coletada como sim, não e desconhecido. Se sim, a relação do cuidador será especificada.
Até 12 meses
Número de visitas de treinamento
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com motivos de infusões descontinuadas, retardadas ou interrompidas
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Dose absoluta de HyQvia por infusão
Prazo: Até 12 meses
A dose absoluta de HyQvia será calculada como dose por infusão em miligramas (mg).
Até 12 meses
Intervalo de tratamento
Prazo: Até 12 meses
O intervalo de tratamento e os intervalos de aumento de dosagem serão relatados como semanalmente, a cada 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas e outras administrações de acordo com o cronograma definido pelo médico.
Até 12 meses
Número de participantes com motivos para descontinuação ou interrupção do tratamento com HyQvia ou mudança para outro tratamento
Prazo: Até 12 meses
As razões para descontinuação ou interrupção do tratamento com HyQvia incluirão eventos adversos (EA)/desconforto local, EA sistêmico, complexidade de administração, relacionados a seguro/reembolso, baixo nível mínimo de imunoglobulina (Ig), falta de eficácia, incapacidade de tolerar grandes volumes, morte e outro (especificado). Em caso de mudança, o tipo de tratamento após a mudança (por exemplo, tratamento com antibióticos, imunoglobulina intravenosa [IVIg], imunoglobulina subcutânea [SCIg], desconhecido) ou mudanças para outro tratamento serão incluídos.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes caracterizados por características clínicas
Prazo: Até 12 meses
As características clínicas dos participantes incluirão o tipo de MM e tratamentos/procedimentos de MM, comorbidades, medicamentos concomitantes, exames laboratoriais e de imagem.
Até 12 meses
Número de participantes com status de doença de mieloma múltiplo (MM) e resultado em 12 meses
Prazo: Mês 12
O status e o resultado da doença de MM incluirão a resposta e os critérios usados ​​para avaliar a resposta (se conhecida).
Mês 12
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 12 meses
A OS será resumida como a frequência e a porcentagem de participantes que sobreviveram a cada visita de acompanhamento. Adicionalmente, será avaliado o tempo até à morte, definido como o tempo desde o início do HyQvia até à morte ocorrendo antes do final do período de estudo.
Até 12 meses
Número de participantes com utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Até 12 meses
Número de participantes com HCRU incluindo taxas anualizadas e atendimentos de emergência, atendimentos de urgência, atendimentos ambulatoriais, atendimentos de telemedicina e outras consultas médicas, com estratificação de internações e atendimentos por infecção, tipo de atendimento e tipo de prestador.
Até 12 meses
Duração das Hospitalizações
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados e não relacionados (SAEs)
Prazo: Até 12 meses
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é definido como uma ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose é fatal, com risco de vida, requer internação hospitalar ou resulta no prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um evento clinicamente importante. Os EAs serão relatados como EAs locais ou sistêmicos.
Até 12 meses
Número de participantes com uso de pré-medicação para infusões de HyQvia, quaisquer problemas técnicos com a infusão e a dosagem planejada versus real
Prazo: Até 12 meses
O uso de pré-medicação para infusões de HyQvia incluirá a data de início, a data de término e o nome do medicamento. Os problemas técnicos com a infusão incluirão problemas com o manuseio da bomba, problemas com a preparação da infusão, problemas com a própria infusão, vazamento no local da infusão e outros (especificados).
Até 12 meses
Momento do diagnóstico de mieloma múltiplo (MM)
Prazo: No momento da linha de base
No momento da linha de base
Número de participantes caracterizados com tipo de tratamento hemato-oncológico
Prazo: Linha de base até 12 meses
O tipo de tratamento hemato-oncológico listará o tipo, mudanças, interrupções e descontinuações com os motivos do tratamento ou procedimento hemato-oncológico.
Linha de base até 12 meses
Duração do Tratamento Hemato-oncológico
Prazo: Linha de base até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não graves, causal ou temporalmente relacionados ao tratamento com HyQvia
Prazo: Até 12 meses
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Os EAs serão relatados como EAs locais ou sistêmicos.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-771-5006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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