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이차 면역결핍이 있는 성인 다발성 골수종에서 HyQvia의 실제 사용

2023년 10월 31일 업데이트: Takeda

이차 면역 결핍(SID)으로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 HyQvia의 실제 사용 및 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

이 연구에서 2차 면역결핍(SID)이 있는 다발성 골수종 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 HyQvia로 치료받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 HyQvia 투여의 주입 매개변수를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일상적인 임상 치료의 일환으로 HyQvia로 치료받은 SID가 있는 다발성 골수종(MM) 성인에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 HyQvia 투여의 실제 주입 매개변수를 특성화합니다.

이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다.

연구 데이터는 참가자의 일상적인 클리닉 방문을 통해 요청되며 환자가 보고한 결과(PRO)는 자발적입니다.

이 다중 센터 시험은 선택된 유럽 및 라틴 아메리카 국가에서 수행됩니다. 이 연구의 전체 기간은 38개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 12일에 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • 모병
        • Alexandra General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Efstathios Kastritis
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • 아직 모집하지 않음
        • G. Papanikolaou Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioanna Sakellari
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 아직 모집하지 않음
        • MHP-Muenchner Haematologiepraxis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Schabath
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 22328
        • 아직 모집하지 않음
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sorina Badeelita
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400124
        • 아직 모집하지 않음
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ciprian Tomuleasa
      • Craiova, 루마니아, 200143
        • 아직 모집하지 않음
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luminita Ocroteala
      • Sibiu, 루마니아, 550166
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Emergency Hospital Sibiu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alina Camelia Catana
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • 아직 모집하지 않음
        • SUS, Lund
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Goran Jonson
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • 아직 모집하지 않음
        • Uppsala UH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karlis Pauksens
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvia Sanchez-Ramon
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • H12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Palma, 스페인, 7020
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Albert Perez-Montana
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de investigaciones Clinicas Cordoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emanuel Leonardo Aguilera
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U.C Policlinico di Bari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angelo Vacca
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandra Romano
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedale Università Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tamara Berno
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Cinetto
  • 체코
      • Pilsen, 체코, 32300
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultni nemocnice Plzen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Jungova
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • 아직 모집하지 않음
        • Vseobecna fakultni nemocnice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Straub
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6620
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Selami Toprak
      • Antalya, 칠면조, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Antalya Training And Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Volkan Karakus
        • 연락하다:
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • 아직 모집하지 않음
        • Istanbul Universitesi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhlis Cem Ar
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • 아직 모집하지 않음
        • Medipol Istanbul University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omur Sevindik
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 아직 모집하지 않음
        • Lubin Region St. Jana z Dukli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacek Rolinski
  • 프랑스
      • Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • UH Amiens CEDEX 1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clement Gourguechon
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Dijon - Hopital du Bocage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marie-Lorraine Chretien
      • Nantes, 프랑스, 44 000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Prive du Confluent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katell Le Du
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omar Benbrahim
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-François Viallard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 유럽 HyQvia 라벨에 따라 정의된 SID 진단을 받은 MM을 앓고 있는 성인 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

등록 당시 평가된 다음 기준을 모두 충족하는 참가자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 전신 항골수종 요법이 필요한 MM 진단을 받았습니다.

  2. 연구 등록 30일 이전에 일상적인 임상 치료의 일부로 HyQvia 치료를 시작했거나 HyQvia 치료를 2회 이하로 받은 경우 중 먼저 발생하는 경우. 참가자는 등록 방문 후 30일 이내에 HyQvia를 새로 시작하는 경우에도 자격이 있습니다.

    참고: 등록 후 30일 이내에 HyQvia 치료를 시작하지 않는 참가자는 화면 오류로 간주(및 교체)됩니다.

  3. MM 진단 당시 18세 이상
  4. IMWG 기준으로 전신 항골수종 치료가 필요한 MM의 진단부터 사용 가능한 병력 기록
  5. 의사 평가에 따라 등록 당시 예상 수명 >6개월
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2
  7. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

등록 당시 평가된 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. HyQvia의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  2. 원발성 면역결핍(PID) 또는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 및/또는 활성 C형 간염 및/또는 활성 B형 간염 감염 진단
  3. 등록일로부터 3개월 이내에 Ig 치료 또는 예방의 사전 사용
  4. 연구에 등록할 때 정맥 치료가 필요한 심각한 감염(들); 단기간 경구 항생제 요법 참가자 제외
  5. 등록 전 30일 이내에 의약품 또는 장치와 관련된 중재 임상 연구에 참여했거나 이 연구 기간 동안 의료 제품 또는 장치를 포함하는 중재 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  6. 치료 기간 중 줄기 세포 이식을 계획했거나 이전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 경우: 언제든지 동종 이식, 등록 후 3개월 이내에 자가 이식
  7. 등록일 전 3년 이내의 악성 종양(MM 이외)의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 국소 전립선암 또는 기타 비침습성 병변이라고 생각하는 경우 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 동의하에 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됨)
  8. 참가자가 등록 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획된 경우 참고: 국소 마취하에 수행될 계획된 수술 절차가 있는 참가자 참여할 수 있습니다. 척추 성형술 또는 척추 성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SID가 있는 MM 참가자
SID 진단을 받은 MM 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 HyQvia로 치료를 받으며 HyQvia 치료를 시작한 날부터 12개월의 후속 조치까지 전향적으로 추적하게 됩니다.
다른: 간섭 없음
이것은 관찰 연구이므로 이 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 킬로그램당 HyQvia 용량
기간: 최대 12개월
HyQvia 용량은 4주당 체중 kg당 그램(g/kg)으로 계산됩니다.
최대 12개월
주입당 HyQvia의 절대 용량
기간: 최대 12개월
HyQvia의 절대 용량은 밀리리터(mL) 단위의 주입당 용량으로 계산됩니다.
최대 12개월
치료 간격
기간: 최대 12개월
치료 간격 및 램프 업 투여 간격은 매주, 매 2주, 3주, 4주 및 의사가 정의한 일정에 따라 기타 투여로 보고됩니다.
최대 12개월
부위당 주입량
기간: 최대 12개월
최대 12개월
총 주입량
기간: 최대 12개월
최대 12개월
주입 속도
기간: 최대 12개월
주입 속도는 시간당 밀리리터(mL/h)로 보고됩니다.
최대 12개월
주입 기간
기간: 최대 12개월
주입 시작과 종료 사이의 기간이 보고됩니다.
최대 12개월
주입 부위 위치
기간: 최대 12개월
주입 부위의 위치는 오른쪽 상복부, 왼쪽 상복부, 오른쪽 하복부, 왼쪽 하복부, 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지, 오른쪽 또는 왼쪽 팔 및 기타(지정)를 포함합니다.
최대 12개월
주입 부위 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
치료 장소에 따라 특징지어진 참여자 수
기간: 최대 12개월
진료 장소는 자택, 병원, 의원, 기타(특정)로 분류됩니다.
최대 12개월
주입 바늘의 길이와 직경
기간: 최대 12개월
최대 12개월
펌프 유형별 참가자 수
기간: 최대 12개월
펌프 유형에는 연동 주입 펌프와 주사기 드라이버 펌프가 포함됩니다.
최대 12개월
간병인 지원이 가능한 참여자 수
기간: 최대 12개월
간병인 지원의 가용성은 예, 아니오 및 알 수 없음으로 수집됩니다. 예인 경우 간병인 관계가 지정됩니다.
최대 12개월
교육 방문 횟수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
중단, 둔화 또는 중단된 주입이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
주입 중단, 속도 저하 또는 중단 사유가 있는 참여자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
HyQvia 치료를 중단 또는 중단하거나 다른 치료로 전환한 이유가 있는 참여자 수
기간: 최대 12개월
중단 또는 중단된 HyQvia 치료의 이유에는 국소 부작용(AE)/불쾌감, 전신성 AE, 투여 복잡성, 효능 부족, 보험/상환 관련, 낮은 면역글로불린 최저 수준, 효과 부족, 많은 양을 견딜 수 없음 및 기타(지정). 전환하는 경우 전환 후 치료 유형(예: 항생제 치료, 정맥 면역글로불린[IVIg], 피하 면역글로불린[SCIg] 등) 또는 다른 치료로의 전환이 포함됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 골수종(MM) 진단 시기
기간: 최대 12개월
최대 12개월
임상적 특성에 의해 특징지어진 참가자 수
기간: 최대 12개월
참가자의 임상적 특성에는 MM 유형 및 MM 치료/절차, 동반 질환, 병용 약물, 실험실 검사 및 영상이 포함됩니다.
최대 12개월
혈액종양 치료 유형으로 특징지어진 참여자 수
기간: 최대 12개월
혈액종양 치료의 유형은 혈액종양 치료 또는 절차의 이유와 함께 유형, 전환, 중단 및 중단을 나열합니다.
최대 12개월
혈액종양 치료 기간
기간: 최대 12개월
최대 12개월
다발성 골수종(MM) 질병 상태 및 12개월 결과를 가진 참가자 수
기간: 12월
MM 질환 상태 및 결과에는 반응 및 반응을 평가하는 데 사용되는 기준(알려진 경우)이 포함됩니다.
12월
전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
OS는 각 후속 방문에서 생존하는 참가자의 빈도 및 백분율로 요약됩니다. 또한 HyQvia 시작부터 연구 기간이 끝나기 전에 발생하는 사망까지의 시간으로 정의되는 사망까지의 시간이 평가됩니다.
최대 12개월
HCRU(의료 자원 활용) 참여자 수
기간: 최대 12개월
연간 요율 및 응급실 방문, 긴급 진료 방문, 외래 방문, 원격 의료 방문 및 기타 의사 방문을 포함한 HCRU 참가자 수, 감염, 방문 유형 및 제공자 유형으로 인한 입원 및 방문 계층화.
최대 12개월
입원 기간
기간: 최대 12개월
최대 12개월
관련되거나 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 치명적이고 생명을 위협하며 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력이 발생하거나 선천적 기형/선천적 결함이 있는 부적절한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적으로 중요한 사건. AE는 국소 또는 전신 AE로 보고됩니다.
최대 12개월
HyQvia 치료와 인과적으로 또는 일시적으로 관련된 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 치명적이고 생명을 위협하며 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력이 발생하거나 선천적 기형/선천적 결함이 있는 부적절한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적으로 중요한 사건. AE는 국소 또는 전신 AE로 보고됩니다.
최대 12개월
HyQvia 주입을 위한 사전 투약 사용, 주입 관련 기술적 문제, 계획된 투여량과 실제 투여량을 비교한 참가자 수
기간: 최대 12개월
HyQvia 주입을 위한 사전 투약 사용에는 시작 날짜, 중단 날짜 및 약물 이름이 포함됩니다. 주입과 관련된 기술적 문제에는 펌프 취급 문제, 주입 준비 문제, 주입 자체 문제, 주입 부위 누출 및 기타(명시된) 문제가 포함됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-771-5006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

간섭 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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