四肢切断患者の幻肢痛を軽減するための感覚脳反応のオペラント条件付け (OCS-PLP)
2026年1月14日 更新者：VA Office of Research and Development
幻肢痛を軽減する感覚誘発電位のオペラント条件付け
この研究では、幻肢痛（PLP）を軽減するための非薬理学的オペラント条件付けアプローチの適用を調査します。
PLP は、手足を失った 60 ～ 90% の人々を悩ませています。
それは何年にもわたって続き、薬物依存、失業、生活の質の低下につながる可能性があります。
現在の非薬理学的介入は心強いものではありますが限定的であり、その有効性は依然として不明です。
四肢の切断は、脳の感覚運動の再組織化に異常をもたらすことが知られています。
複数の研究は、PLP の重症度がこの再組織化の程度と相関していることを示しています。
現在の研究では、幻肢痛を軽減することを目標に、脳反応のリアルタイムフィードバックを通じて参加者を訓練し、より正常な感覚運動反応を促進する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、四肢切断（外傷性または非外傷性）を経験し、慢性的な幻肢痛（PLP）を経験している人々を募集します。
参加者は勉強会中は着席していただきます。
痛みを伴わない末梢刺激を加えて脳の反応を引き出します。
研究セッション中にこれらの電気的脳反応を記録するために、電極が頭皮に配置されます。
応答に基づく視覚的なフィードバックが擬似リアルタイムで提供されます。
この研究には、8～9週間にわたって週に3回の1時間のセッションが含まれ、その後、最後のセッションから3か月後と6か月後に2回のフォローアップセッションが続きます。
痛みの強度と質、および神経生理学的感覚運動反応の評価は、最初のセッションの前、最後のセッション後、およびフォローアップセッションで行われます。
追加の脳波検査（EEG）ベースの評価も探索的手段として実行され、切断およびオペラント条件付けトレーニングに関連する半球間および半球内の機能的接続性および感覚運動反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208-3410
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6 か月以上前に上肢 (または下肢) を切断し、中程度から重度の手/腕 (または足/脚) の幻肢の痛みを引き起こしている、
- 年齢18歳以上の男性または女性、
- 参加するための医師の許可、
- 継続中の薬剤がある場合には、研究開始から少なくとも 4 か月間は変更せずに維持されるという合理的な期待。
- インフォームドコンセントを提供し、研究の指示を理解できる。
- 特定の研究手順に参加できる。
除外基準:
- その他の医学的に不安定な状態の存在（例、最近体重減少を伴うコントロール不良の糖尿病、糖尿病性昏睡、頻繁なインスリン反応）、
- 心臓の状態（例、心筋梗塞やうっ血性心不全の病歴）、
- 参加者の研究指示に従う能力に影響を与える認知および/または注意の困難、
- 脳波記録の対象となると予想される頭皮の既知の皮膚疾患または損傷した皮膚（治癒していない傷、皮膚の損傷など）。
- 胸の上に金属インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、リアルタイムのオペラント条件付けフィードバックトレーニングによる末梢刺激を受けます。
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これは、四肢切断後に弱まった感覚運動反応を強化し、痛みを軽減するための訓練介入です。
痛みを伴わない末梢刺激を加えて反応を引き出します。
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実験的：対照群
対照群は末梢刺激を受けるが、オペラント条件付けフィードバックは受けない。
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これは、オペラント条件付けグループと同様に、痛みのない末梢刺激が適用される制御介入ですが、トレーニング フィードバックは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) によって測定される痛みの変化
時間枠：ベースライン、トレーニング終了（セッション 20）、つまりベースラインから約 10 週間、トレーニング終了後 3 か月後にフォローアップ、トレーニング終了後 6 か月後にフォローアップ
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Sf-MPQ は、感覚 (11 項目) および感情 (4 項目) の次元で痛みの質を評価します。
各項目は、0 (なし) ～ 3 (重度) の強度スケールで評価されます。
合計スコアはすべての項目のスコアを合計することで得られ、範囲は 0 (痛みなし) ～ 45 (激しい痛み) です。
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ベースライン、トレーニング終了（セッション 20）、つまりベースラインから約 10 週間、トレーニング終了後 3 か月後にフォローアップ、トレーニング終了後 6 か月後にフォローアップ
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触覚事象関連電位検査で測定した体性感覚誘発電位 (SSEP) 潜時の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング終了（セッション 20）、つまりベースラインから約 10 週間、トレーニング終了後 3 か月後にフォローアップ、トレーニング終了後 6 か月後にフォローアップ
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触覚刺激に対する誘発反応は、頭皮に配置された 64 チャンネルの非侵襲性頭皮脳波検査 (EEG) 電極で捕捉されます。
SSEP は、切断された四肢の反対側の感覚運動野で評価されます。
潜伏期間の短縮は、感覚運動皮質反応の改善を示します。
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ベースライン、トレーニング終了（セッション 20）、つまりベースラインから約 10 週間、トレーニング終了後 3 か月後にフォローアップ、トレーニング終了後 6 か月後にフォローアップ
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誘発ポテンシャル（EP）振幅としきい値の変化
時間枠：ベースライン、トレーニングの終わり（セッション20）、つまりベースラインから約10週間、トレーニングが終了した後の3か月でのフォローアップ、トレーニングが終了した後の6ヶ月でのフォローアップ
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触覚刺激に対する誘発された応答は、2つの方法のいずれかでキャプチャされます。1）EMGと反射は、残留肢の皮膚神経から、および2）64チャネルの非侵襲的頭皮脳波（EEG）電極に皮膚に配置された電極で捉えられます。
SSEPは、切断された肢の反対側の感覚運動皮質で評価されます。
振幅の増加は、感覚運動反応と耐性の改善を示します。
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ベースライン、トレーニングの終わり（セッション20）、つまりベースラインから約10週間、トレーニングが終了した後の3か月でのフォローアップ、トレーニングが終了した後の6ヶ月でのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェストヘイブン・イェール大学多次元疼痛インベントリ（WHYMPI）によって測定された、生活の質に対する疼痛の影響の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング終了（セッション 20）、つまりベースラインから約 10 週間、トレーニング終了後 3 か月後にフォローアップ、トレーニング終了後 6 か月後にフォローアップ
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これは、3 つのドメインにわたる 12 のサブスケールを含む 52 アイテムのインベントリです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで採点されます。 各サブスケールのスコアは、そのサブスケール内のすべての項目のスコアの平均を取ることによって取得されます。 スコアが高いほど、そのサブスケールの重症度が高いことを示します。 パート I には、慢性疼痛体験の重要な側面を測定するために設計された 5 つのスケールが含まれています。パート II では、配偶者や恋人が患者の痛みの行動や訴えに対して、勧誘的、気が散る、または否定的な反応をどの程度示すかについて、患者の認識を評価します。 パート III では、一般的な日常活動の 4 つのカテゴリーに参加する頻度についての患者の報告を評価します。家事、屋外作業、家を離れての活動、社会活動。 |
ベースライン、トレーニング終了（セッション 20）、つまりベースラインから約 10 週間、トレーニング終了後 3 か月後にフォローアップ、トレーニング終了後 6 か月後にフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jodi A Brangaccio, PT、Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F4410-P
- 1I21RX004410-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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