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Operante Konditionierung sensorischer Gehirnreaktionen zur Reduzierung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen bei Menschen mit Gliedmaßenamputation (OCS-PLP)

14. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Operante Konditionierung sensorisch evozierter Potenziale zur Reduzierung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen

Die Studie wird die Anwendung eines nicht-pharmakologischen operanten Konditionierungsansatzes zur Reduzierung von Phantomschmerzen (PLP) untersuchen. PLP betrifft 60–90 % der Menschen, die ein Glied verloren haben. Es kann jahrelang andauern und zu Drogenabhängigkeit, Arbeitsplatzverlust und schlechter Lebensqualität führen. Aktuelle nicht-pharmakologische Interventionen sind ermutigend, aber begrenzt, und ihre Wirksamkeit bleibt unklar. Es ist bekannt, dass eine Gliedmaßenamputation zu einer abnormalen sensomotorischen Reorganisation im Gehirn führt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der PLP-Schweregrad mit dem Ausmaß dieser Reorganisation korreliert. In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer durch Echtzeit-Feedback der Gehirnreaktionen geschult, um eine normalere sensomotorische Reaktion zu fördern, mit dem Ziel, Phantomschmerzen in den Gliedmaßen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Personen rekrutiert, die eine Gliedmaßenamputation (traumatisch oder atraumatisch) erlitten haben und unter chronischen Phantomschmerzen (PLP) leiden. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Lernsitzung einen Sitzplatz einzunehmen. Es wird eine schmerzfreie periphere Stimulation angewendet, um eine Gehirnreaktion auszulösen. Auf der Kopfhaut werden Elektroden angebracht, um diese elektrischen Gehirnreaktionen während der Studiensitzung aufzuzeichnen. Visuelles Feedback basierend auf der Antwort wird in Pseudo-Echtzeit bereitgestellt. Die Studie umfasst drei einstündige Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 8 bis 9 Wochen, gefolgt von zwei Folgesitzungen 3 und 6 Monate nach der letzten Sitzung. Beurteilungen der Schmerzintensität und -qualität sowie der neurophysiologischen sensomotorischen Reaktion werden vor der ersten Sitzung, nach der letzten Sitzung und bei Folgesitzungen durchgeführt. Zusätzliche auf Elektroenzephalographie (EEG) basierende Untersuchungen werden ebenfalls als explorative Maßnahmen durchgeführt, um die inter- und intrahemisphärische funktionelle Konnektivität und sensomotorische Reaktionen im Zusammenhang mit Amputationen und dem Training der operanten Konditionierung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3410
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Amputation der oberen (oder unteren Extremitäten) vor mehr als 6 Monaten, die zu mäßigen bis starken Phantomschmerzen in Hand/Arm (oder Fuß/Bein) geführt hat,
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter,
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme,
  • Begründete Erwartung, dass laufende Medikamente, falls vorhanden, mindestens 4 Monate lang ab Studienbeginn unverändert beibehalten werden,
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienanweisungen zu verstehen,
  • Kann an den spezifischen Studienabläufen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines anderen medizinisch instabilen Zustands (z. B. unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetisches Koma, häufige Insulinreaktionen),
  • Eine Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte),
  • Kognitive und/oder Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, den Studienanweisungen zu folgen,
  • Bekannte Hauterkrankungen oder geschädigte Haut an der Kopfhaut, die für die EEG-Aufzeichnung vorgesehen ist (z. B. nicht verheilte Wunden, gebrochene Haut).
  • Metallimplantate über der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine periphere Stimulation mit Echtzeit-Feedbacktraining zur operanten Konditionierung.
Verhalten: Operante Konditionierung mit peripherer Stimulation
Hierbei handelt es sich um einen Trainingseingriff zur Stärkung der geschwächten sensomotorischen Reaktionen und zur Schmerzlinderung nach einer Gliedmaßenamputation. Um eine Reaktion hervorzurufen, wird eine schmerzfreie periphere Stimulation angewendet.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält periphere Stimulation, jedoch ohne Rückmeldung der operanten Konditionierung.
Verhalten: Kontrollgruppe nur mit peripherer Stimulation
Hierbei handelt es sich um einen Kontrolleingriff, bei dem die schmerzfreie periphere Stimulation wie in der operanten Konditionierungsgruppe angewendet wird, es wird jedoch kein Trainingsfeedback bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung, gemessen mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. h. etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert, Nachuntersuchung 3 Monate nach Trainingsende, Nachuntersuchung 6 Monate nach Trainingsende
Der Sf-MPQ erfasst die Schmerzqualität in den sensorischen (11 Items) und affektiven (4 Items) Dimensionen. Jeder Punkt wird auf einer Intensitätsskala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte aller Punkte ermittelt und liegt zwischen 0 (keine Schmerzen) und 45 (starke Schmerzen).
Ausgangswert, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. h. etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert, Nachuntersuchung 3 Monate nach Trainingsende, Nachuntersuchung 6 Monate nach Trainingsende
Änderung der Latenz des somatosensorisch evozierten Potenzials (SSEP), gemessen durch einen taktilen ereignisbezogenen Potenzialtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. h. etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert, Nachuntersuchung 3 Monate nach Trainingsende, Nachuntersuchung 6 Monate nach Trainingsende
Die hervorgerufene Reaktion auf taktile Reize wird mit nicht-invasiven Elektroden für die Elektroenzephalographie (EEG) der Kopfhaut mit 64 Kanälen erfasst, die auf der Kopfhaut platziert werden. SSEP wird am sensomotorischen Kortex kontralateral zum amputierten Glied beurteilt. Eine Verringerung der Latenzzeit deutet auf eine Verbesserung der sensomotorischen kortikalen Reaktion hin.
Ausgangswert, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. h. etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert, Nachuntersuchung 3 Monate nach Trainingsende, Nachuntersuchung 6 Monate nach Trainingsende
Veränderung der evozierten potenziellen Amplitude und Threshehalt
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. H. Ungefähr 10 Wochen vor dem Ausgangswert, Follow-up bei 3 Monaten nach dem Ende des Trainings, Follow-up bei 6 Monaten nach dem Training
Die evozierte Reaktion auf taktile Stimuli wird auf zwei Arten erfasst 1) EMG- und Reflex-Evozes-Reaktionen aus dem Hautnerv auf der Restglied und 2) mit 64 nicht-invasiven Kopfhaut-Elektroenzephalographie (EEG) -Elektroden (EEG) auf der Skalp. SSEP wird im sensomotorischen Kortex kontralateral gegen das amputierte Glied bewertet. Eine Erhöhung der Amplitude zeigt eine Verbesserung der sensomotorischen Reaktion und Toleranz.
Grundlinie, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. H. Ungefähr 10 Wochen vor dem Ausgangswert, Follow-up bei 3 Monaten nach dem Ende des Trainings, Follow-up bei 6 Monaten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensqualität, gemessen anhand des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. h. etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert, Nachuntersuchung 3 Monate nach Trainingsende, Nachuntersuchung 6 Monate nach Trainingsende

Dabei handelt es sich um ein 52-Item-Inventar mit 12 Subskalen über 3 Domänen. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die Bewertungen für jede Subskala werden ermittelt, indem der Mittelwert der Bewertungen aller Elemente in dieser Subskala gebildet wird. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad in dieser Subskala.

Teil I umfasst fünf Skalen zur Messung wichtiger Dimensionen des chronischen Schmerzerlebnisses; Teil II bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Ausmaßes, in dem Ehepartner oder wichtige andere Personen fürsorgliche, ablenkende oder negative Reaktionen auf ihr Schmerzverhalten und ihre Beschwerden zeigen. Teil III bewertet den Bericht der Patienten über die Häufigkeit, mit der sie sich an vier Kategorien alltäglicher Aktivitäten beteiligen; Hausarbeiten, Arbeiten im Freien, Aktivitäten außer Haus und soziale Aktivitäten.
Ausgangswert, Ende des Trainings (Sitzung 20), d. h. etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert, Nachuntersuchung 3 Monate nach Trainingsende, Nachuntersuchung 6 Monate nach Trainingsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4410-P
  • 1I21RX004410-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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