Оперантное обусловливание сенсорных ответов мозга для уменьшения фантомной боли в конечностях у людей с ампутацией конечностей (OCS-PLP)
25 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оперантное обусловливание сенсорных вызванных потенциалов для уменьшения фантомной боли в конечностях
В исследовании будет изучено применение немедикаментозного оперантного подхода к уменьшению фантомной боли в конечностях (PLP).
ПЛП поражает 60-90% людей, потерявших конечность.
Это может длиться годами и привести к наркозависимости, потере работы и ухудшению качества жизни.
Современные немедикаментозные вмешательства обнадеживают, но ограничены, и их эффективность остается неясной.
Известно, что ампутация конечностей приводит к аномальной сенсомоторной реорганизации головного мозга.
Многочисленные исследования показали, что тяжесть PLP коррелирует со степенью этой реорганизации.
Текущее исследование будет обучать участников с помощью обратной связи в реальном времени с ответами мозга, чтобы способствовать более нормальной сенсомоторной реакции с целью уменьшить фантомную боль в конечностях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены люди, перенесшие ампутацию конечности (травматическую или атравматическую) и страдающие хронической фантомной болью в конечностях (ФБК).
Участникам будет предложено занять свои места во время учебной сессии.
Чтобы вызвать реакцию мозга, будет применяться безболезненная периферическая стимуляция.
Электроды будут помещены на кожу головы, чтобы записывать эти электрические реакции мозга во время сеанса исследования.
Визуальная обратная связь на основе ответа будет предоставляться в псевдореальном времени.
Исследование будет включать в себя три сеанса по 1 часу в неделю в течение 8-9 недель, за которыми следуют 2 последующих сеанса через 3 и 6 месяцев после последнего сеанса.
Оценка интенсивности и качества боли, а также нейрофизиологической сенсомоторной реакции будет проводиться перед первым сеансом, после последнего сеанса и во время последующих сеансов.
Дополнительные оценки на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ) также будут выполняться в качестве исследовательских мер для оценки меж- и внутриполушарной функциональной связи и сенсомоторных реакций, связанных с ампутацией и оперантной тренировкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jodi A Brangaccio, PT
- Номер телефона: (518) 626-5636
- Электронная почта: Jodi.Brangaccio@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Disha Gupta, PhD
- Номер телефона: (518) 626-7363
- Электронная почта: Disha.Gupta@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3410
- Рекрутинг
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
-
Контакт:
- Disha Gupta, PhD
- Номер телефона: (518) 626-7363
- Электронная почта: Disha.Gupta@va.gov
-
Контакт:
- Jodi A Brangaccio, PT
- Номер телефона: 518-626-5636
- Электронная почта: Jodi.Brangaccio@va.gov
-
Главный следователь:
- Jodi A Brangaccio, PT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ампутация верхней (или нижней конечности) более 6 месяцев назад, вызвавшая фантомную боль в кисти/руке (или стопе/ноге) от умеренной до сильной,
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше,
- Медицинское разрешение на участие,
- Разумное ожидание того, что текущие лекарства, если таковые имеются, будут сохраняться без изменений в течение как минимум 4 месяцев с начала исследования,
- Способен дать информированное согласие и понять инструкции по исследованию,
- Возможность участвовать в конкретных учебных процедурах.
Критерий исключения:
- Наличие других нестабильных с медицинской точки зрения состояний (например, неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетическая кома, частые реакции на инсулин),
- Заболевание сердца (например, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в анамнезе),
- Когнитивные трудности и / или трудности с вниманием, влияющие на способность участника следовать указаниям исследования,
- Известные кожные заболевания или повреждения кожи, ожидаемые на волосистой части головы для записи ЭЭГ (например, незажившие раны, поврежденная кожа).
- Металлические имплантаты над грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получает периферическую стимуляцию с обучением обратной связи в режиме реального времени.
|
Это тренировочное вмешательство для усиления ослабленных сенсомоторных реакций и уменьшения боли после ампутации конечности.
Для получения ответа будет применяться безболезненная периферическая стимуляция.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа получает периферическую стимуляцию, но без обратной связи по оперантному условию.
|
Это контрольное вмешательство, при котором будет применяться безболезненная периферическая стимуляция, такая же, как и в группе оперантного кондиционирования, но не будет обеспечена тренировочная обратная связь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, измеренное с помощью краткого опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
Sf-MPQ оценивает качество боли в сенсорном (11 пунктов) и аффективном (4 пункта) измерениях.
Каждый пункт оценивается по шкале интенсивности от 0 (отсутствие) до 3 (серьезная).
Общий балл получается путем суммирования баллов по всем пунктам в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 45 (сильная боль).
|
Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
|
Изменение амплитуды соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП), измеренное с помощью теста потенциала, связанного с тактильным событием
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
Вызванная реакция на тактильные раздражители будет фиксироваться с помощью 64-канальных электродов для неинвазивной электроэнцефалографии (ЭЭГ) кожи головы, размещенных на коже головы.
ССВП оценивают в сенсомоторной коре, противоположной ампутированной конечности.
Увеличение амплитуды будет свидетельствовать об улучшении сенсомоторной корковой реакции.
|
Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
|
Изменение латентного периода соматосенсорного вызванного потенциала (SSEP), измеренное с помощью теста потенциала, связанного с тактильным событием
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
Вызванная реакция на тактильные раздражители будет фиксироваться с помощью 64-канальных электродов для неинвазивной электроэнцефалографии (ЭЭГ) кожи головы, размещенных на коже головы.
ССВП оценивают в сенсомоторной коре, противоположной ампутированной конечности.
Снижение латентного периода будет указывать на улучшение сенсомоторной корковой реакции.
|
Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния боли на качество жизни, измеренное с помощью Многомерного опросника боли Вест-Хейвен-Йельского университета (WHYMPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
Это инвентарь из 52 пунктов с 12 субшкалами в 3 доменах. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Баллы по каждой подшкале получаются путем получения среднего значения баллов по всем пунктам в этой подшкале. Более высокие баллы указывают на большую серьезность в этой субшкале. Часть I включает пять шкал, предназначенных для измерения важных аспектов переживания хронической боли; Часть II оценивает восприятие пациентами степени, в которой супруги или значимые другие люди проявляют Заботливую, Отвлекающую или Негативную реакцию на их болезненное поведение и жалобы. Часть III оценивает отчет пациентов о частоте, с которой они участвуют в четырех категориях обычных повседневных действий; Домашние дела, работа на свежем воздухе, деятельность вне дома и общественная деятельность. |
Исходный уровень, окончание обучения (сессия 20), т.е. примерно через 10 недель от исходного уровня, последующее наблюдение через 3 месяца после окончания обучения, последующее наблюдение через 6 месяцев после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F4410-P
- 1I21RX004410-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оперантное обусловливание с периферической стимуляцией
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты