사지 절단 환자의 환상지 통증을 줄이기 위한 감각 뇌 반응의 조작적 조절 (OCS-PLP)
2026년 1월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development
환상지 통증을 줄이기 위한 감각유발전위의 조작적 조절
이 연구는 환지 통증(PLP)을 줄이기 위한 비약리학적 조작 조건화 접근법의 적용을 조사할 것입니다.
PLP는 팔다리를 잃은 사람들의 60-90%를 괴롭힙니다.
그것은 수년 동안 지속될 수 있으며 약물 의존, 실직 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
현재의 비약물적 개입은 고무적이지만 제한적이며 그 효능은 여전히 불분명합니다.
사지 절단은 뇌에서 비정상적인 감각 운동 재구성을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
여러 연구에서 PLP 심각도가 이 재구성의 범위와 상관관계가 있음이 나타났습니다.
현재 연구는 뇌 반응의 실시간 피드백을 통해 참가자를 훈련시켜 환상지 통증을 줄이는 것을 목표로 보다 정상적인 감각 운동 반응을 촉진할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사지 절단(외상성 또는 무외상성)이 있고 만성 환상지 통증(PLP)을 겪고 있는 사람들을 모집할 것입니다.
참가자는 스터디 세션 중에 자리에 앉아 있어야 합니다.
고통스럽지 않은 말초 자극을 적용하여 뇌 반응을 이끌어냅니다.
연구 세션 동안 이러한 전기적 뇌 반응을 기록하기 위해 전극을 두피에 배치합니다.
응답에 기반한 시각적 피드백은 의사 실시간으로 제공됩니다.
연구는 8-9주 동안 주당 1시간씩 3번의 세션으로 진행되며, 마지막 세션 후 3개월과 6개월 후에 2번의 후속 세션이 진행됩니다.
통증 강도 및 품질, 신경생리학적 감각운동 반응의 평가는 첫 번째 세션 전, 마지막 세션 후 및 후속 세션에서 수행됩니다.
추가 뇌파 검사(EEG) 기반 평가는 또한 절단 및 작동 조건화 훈련과 관련된 반구 간 및 반구 내 기능 연결성 및 감각 운동 반응을 평가하기 위한 탐색적 측정으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208-3410
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 손/팔(또는 발/다리) 환상지 통증을 유발한 6개월 이전의 상지(또는 하지) 절단,
- 만 18세 이상의 남녀,
- 참여를 위한 의료 허가,
- 진행 중인 약물이 있는 경우 연구 시작부터 최소 4개월 동안 변경 없이 유지될 것이라는 합리적인 기대,
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 지침을 이해할 수 있으며,
- 특정 연구 절차에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 의학적으로 불안정한 상태(예: 최근 체중 감소를 동반한 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨병성 혼수, 빈번한 인슐린 반응),
- 심장 상태(예: 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력),
- 학습 방향을 따르는 참가자의 능력에 영향을 미치는 인지 및/또는 주의력 장애,
- EEG 기록을 위해 두피에서 예상되는 알려진 피부 장애 또는 손상된 피부(예: 치유되지 않은 상처, 부러진 피부).
- 가슴 위의 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 실시간 조건화 피드백 훈련으로 말초 자극을 받습니다.
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이것은 사지 절단 후 약해진 감각 운동 반응을 강화하고 통증을 줄이기 위한 훈련 개입입니다.
고통스럽지 않은 말초 자극을 적용하여 반응을 이끌어냅니다.
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실험적: 대조군
대조군은 주변 자극을 받지만 조작적 조절 피드백은 받지 않습니다.
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조작적 컨디셔닝 그룹과 동일하게 고통스럽지 않은 말초 자극이 적용되지만 훈련 피드백은 제공되지 않는 제어 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short form-McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선, 교육 종료(세션 20) 즉, 기준선에서 약 10주 후, 교육 종료 후 3개월 후 후속 조치, 교육 종료 후 6개월 후 후속 조치
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Sf-MPQ는 감각(11개 항목) 및 정서적(4개 항목) 차원에서 통증의 질을 평가합니다.
각 항목은 0(없음)에서 3(심함)까지의 강도 등급으로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 구하며 범위는 0(통증 없음)에서 45(심한 통증)입니다.
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기준선, 교육 종료(세션 20) 즉, 기준선에서 약 10주 후, 교육 종료 후 3개월 후 후속 조치, 교육 종료 후 6개월 후 후속 조치
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촉각 이벤트 관련 전위 테스트로 측정한 체감각 유발 전위(SSEP) 대기 시간의 변화
기간: 기준선, 교육 종료(세션 20) 즉, 기준선에서 약 10주 후, 교육 종료 후 3개월 후 후속 조치, 교육 종료 후 6개월 후 후속 조치
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촉각 자극에 대한 유발 반응은 두피에 배치된 64채널 비침습 두피 뇌파(EEG) 전극으로 캡처됩니다.
SSEP는 절단된 사지의 반대편 감각 운동 피질에서 평가됩니다.
잠복기의 감소는 감각 운동 피질 반응의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 교육 종료(세션 20) 즉, 기준선에서 약 10주 후, 교육 종료 후 3개월 후 후속 조치, 교육 종료 후 6개월 후 후속 조치
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유발 된 잠재력 (EP) 진폭 및 세전기의 변화
기간: 기준선, 훈련 종료 (세션 20), 즉 기준선으로부터 약 10 주, 훈련 종료 후 3 개월간의 후속 조치, 훈련 종료 후 6 개월의 후속 조치
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촉각 자극에 대한 유발 된 반응은 두 가지 방법 중 하나로 포착 될 것입니다. 1) EMG 및 반사는 잔류 사지의 피부 신경에서 반응을 일으키고 64 채널 비 침습성 두피 뇌파 촬영 (EEG) 전극이 두피에 놓여 있습니다.
SSEP는 절단 된 사지와 반대되는 감각 운동 피질에서 평가 될 것이다.
진폭의 증가는 감각 운동 반응 및 내성의 개선을 나타낼 것이다.
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기준선, 훈련 종료 (세션 20), 즉 기준선으로부터 약 10 주, 훈련 종료 후 3 개월간의 후속 조치, 훈련 종료 후 6 개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHYMPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)로 측정한 삶의 질에 대한 통증의 영향 변화
기간: 기준선, 교육 종료(세션 20) 즉, 기준선에서 약 10주 후, 교육 종료 후 3개월 후 후속 조치, 교육 종료 후 6개월 후 후속 조치
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이것은 3개 도메인에 걸쳐 12개의 하위 척도가 있는 52개 항목 인벤토리입니다. 각 항목은 0-6 등급으로 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수는 해당 하위 척도의 모든 항목 점수의 평균을 취하여 얻습니다. 점수가 높을수록 해당 하위 척도에서 더 심각함을 나타냅니다. 파트 I에는 만성 통증 경험의 중요한 차원을 측정하도록 설계된 5가지 척도가 포함되어 있습니다. 2부에서는 배우자나 중요 지인이 통증 행동 및 불만에 대해 간절하거나 산만하거나 부정적인 반응을 보이는 정도에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 3부는 일반적인 일상 활동의 네 가지 범주에 참여하는 빈도에 대한 환자의 보고서를 평가합니다. 집안일, 야외 작업, 집 밖의 활동 및 사교 활동. |
기준선, 교육 종료(세션 20) 즉, 기준선에서 약 10주 후, 교육 종료 후 3개월 후 후속 조치, 교육 종료 후 6개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F4410-P
- 1I21RX004410-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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