Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operant konditionering af sensoriske hjernereaktioner for at reducere fantomsmerter i lemmer hos mennesker med amputation af lemmer (OCS-PLP)

14. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Operant konditionering af sensorisk fremkaldte potentialer for at reducere fantomsmerter i lemmer

Studiet vil undersøge anvendelsen af ​​en ikke-farmakologisk operant konditioneringstilgang til at reducere phantom limb pain (PLP). PLP rammer 60-90% mennesker, der har mistet et lem. Det kan vare i årevis og føre til stofafhængighed, jobtab og dårlig livskvalitet. Nuværende ikke-farmakologiske indgreb er opmuntrende, men begrænsede, og deres effektivitet er stadig uklar. Amputation af lemmer er kendt for at føre til unormal sansemotorisk reorganisering i hjernen. Flere undersøgelser har vist, at sværhedsgraden af ​​PLP er korreleret med omfanget af denne reorganisering. Den nuværende undersøgelse vil træne deltagerne via realtidsfeedback af hjernereaktioner for at fremme mere normal sansemotorisk respons med det mål at reducere fantomsmerter i lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere personer, der har fået amputeret lemmer (traumatisk eller atraumatisk) og oplever kroniske fantomsmerter (PLP). Deltagerne vil blive bedt om at sidde under studiesessionen. Ikke-smertefuld perifer stimulering vil blive anvendt for at fremkalde en hjernerespons. Elektroder vil blive placeret på hovedbunden for at registrere disse elektriske hjernereaktioner under undersøgelsessessionen. Visuel feedback baseret på svaret vil blive givet i pseudo-realtid. Undersøgelsen vil involvere tre 1-times sessioner om ugen i 8-9 uger, efterfulgt af 2 opfølgningssessioner 3 og 6 måneder efter den sidste session. Vurderinger af smerteintensitet og kvalitet samt neurofysiologisk sansemotorisk respons vil blive udført før den første session, efter den sidste session og ved opfølgningssessioner. Yderligere elektroencefalografi (EEG)-baserede vurderinger vil også blive udført som undersøgende foranstaltninger for at vurdere inter- og intra-hemisfærisk funktionel forbindelse og sensorimotoriske responser forbundet med amputation og operant konditionstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3410
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En amputation af øvre (eller underekstremitet) for mere end 6 måneder siden, der har forårsaget en moderat til svær hånd/arm (eller fod/ben) fantomsmerter,
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre,
  • Medicinsk tilladelse til at deltage,
  • Rimelig forventning om, at igangværende medicin, hvis nogen, vil blive vedligeholdt uden ændringer i mindst 4 måneder fra starten af ​​undersøgelsen,
  • i stand til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesinstruktionerne,
  • Kunne deltage i de specifikke undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden medicinsk ustabil tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma, hyppige insulinreaktioner),
  • En hjertesygdom (f.eks. historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt),
  • Kognitive og/eller opmærksomhedsvanskeligheder, der påvirker deltagerens evne til at følge undersøgelsens anvisninger,
  • Kendte hudlidelser eller beskadiget hud på det forventede i hovedbunden til EEG-registrering (f.eks. uhelede sår, ødelagt hud).
  • Metalimplantater over brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager perifer stimulering med operant konditionsfeedback-træning i realtid.
Adfærdsmæssigt: Operant konditionering med perifer stimulering
Dette er en træningsintervention for at styrke de svækkede sansemotoriske reaktioner og mindske smerter efter en amputation af lemmer. Ikke-smertefuld perifer stimulering vil blive anvendt for at fremkalde en reaktion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager perifer stimulation, men uden operant konditioneringsfeedback.
Adfærdsmæssigt: Kun kontrolgruppe med perifer stimulering
Dette er en kontrolintervention, hvor den ikke-smertefulde perifere stimulering vil blive anvendt, på samme måde som den operante konditioneringsgruppe, men der vil ikke blive givet træningsfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt ved den korte form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, træningsslut (session 20), dvs. ca. 10 uger fra baseline, opfølgning 3 måneder efter træningens afslutning, opfølgning 6 måneder efter træningens afslutning
Sf-MPQ vurderer smertekvaliteten i den sensoriske (11 punkter) og affektive (4 punkter) dimensioner. Hvert emne er vurderet på en intensitetsskala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Samlet score opnås ved at summere pointene for alle elementer, og området er 0 (ingen smerte) til 45 (svær smerte).
Baseline, træningsslut (session 20), dvs. ca. 10 uger fra baseline, opfølgning 3 måneder efter træningens afslutning, opfølgning 6 måneder efter træningens afslutning
Ændring i somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) latens målt ved en taktil hændelsesrelateret potentialtest
Tidsramme: Baseline, træningsslut (session 20), dvs. ca. 10 uger fra baseline, opfølgning 3 måneder efter træningens afslutning, opfølgning 6 måneder efter træningens afslutning
Den fremkaldte respons på taktile stimuli vil blive fanget med 64-kanals ikke-invasiv hovedbund elektroencefalografi (EEG) elektroder placeret på hovedbunden. SSEP vil blive vurderet ved den sensorimotoriske cortex kontralateralt til det amputerede lem. En reduktion i latens vil indikere forbedring i den sensorimotoriske kortikale respons.
Baseline, træningsslut (session 20), dvs. ca. 10 uger fra baseline, opfølgning 3 måneder efter træningens afslutning, opfølgning 6 måneder efter træningens afslutning
Ændring i fremkaldt potentiale (EP) amplitude og tærskel
Tidsramme: Baseline, træningens afslutning (session 20), dvs. cirka 10 uger fra baseline, opfølgning ved 3 måneder efter træningsafslutningen, opfølgning på 6 måneder efter træning
Den fremkaldte respons på taktile stimuli vil blive fanget på en af ​​to måder 1) EMG og refleks fremkalder responser fra kutan nerve på den resterende lem og 2) med 64 kanal ikke-invasiv hovedbundselektroencephalography (EEG) elektroder placeret på hovedboldstaden. SSEP vurderes ved sensorimotorisk cortex kontralateralt med den amputerede lem. En stigning i amplitude vil indikere forbedring i sensorimotorisk respons og tolerance.
Baseline, træningens afslutning (session 20), dvs. cirka 10 uger fra baseline, opfølgning ved 3 måneder efter træningsafslutningen, opfølgning på 6 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens indvirkning på livskvaliteten målt ved West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Tidsramme: Baseline, træningsslut (session 20), dvs. ca. 10 uger fra baseline, opfølgning 3 måneder efter træningens afslutning, opfølgning 6 måneder efter træningens afslutning

Dette er en 52-element opgørelse med 12 underskalaer over 3 domæner. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6. Scorer for hver underskala opnås ved at tage gennemsnittet af scorerne for alle elementer i den underskala. Højere score indikerer mere alvorlighed i den underskala.

Del I omfatter fem skalaer designet til at måle vigtige dimensioner af den kroniske smerteoplevelse; Del II vurderer patienternes opfattelse af, i hvilken grad ægtefæller eller betydningsfulde andre udviser omsorgsfulde, distraherende eller negative reaktioner på deres smerteadfærd og -klager. Del III vurderer patienternes rapport om, hvor hyppigt de engagerer sig i fire kategorier af almindelige dagligdagsaktiviteter; Huslige pligter, udendørs arbejde, aktiviteter væk fra hjemmet og sociale aktiviteter.
Baseline, træningsslut (session 20), dvs. ca. 10 uger fra baseline, opfølgning 3 måneder efter træningens afslutning, opfølgning 6 måneder efter træningens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F4410-P
  • 1I21RX004410-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner