Condicionamiento operante de las respuestas cerebrales sensoriales para reducir el dolor del miembro fantasma en personas con amputación de miembro (OCS-PLP)
14 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Condicionamiento operante de potenciales evocados sensoriales para reducir el dolor del miembro fantasma
El estudio investigará la aplicación de un enfoque de condicionamiento operante no farmacológico para reducir el dolor del miembro fantasma (PLP).
PLP afecta al 60-90% de las personas que han perdido una extremidad.
Puede durar años y conducir a la dependencia de las drogas, la pérdida del trabajo y una mala calidad de vida.
Las intervenciones no farmacológicas actuales son alentadoras pero limitadas, y su eficacia aún no está clara.
Se sabe que la amputación de una extremidad conduce a una reorganización sensoriomotora anormal en el cerebro.
Múltiples estudios han demostrado que la gravedad de la PLP se correlaciona con el alcance de esta reorganización.
El estudio actual entrenará a los participantes a través de la retroalimentación en tiempo real de las respuestas cerebrales para promover una respuesta sensoriomotora más normal, con el objetivo de reducir el dolor del miembro fantasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará a personas que hayan tenido una amputación de una extremidad (traumática o atraumática) y experimenten dolor crónico de miembro fantasma (PLP).
Se les pedirá a los participantes que se sienten durante la sesión de estudio.
Se aplicará estimulación periférica no dolorosa para provocar una respuesta cerebral.
Se colocarán electrodos en el cuero cabelludo para registrar estas respuestas eléctricas del cerebro durante la sesión de estudio.
La retroalimentación visual basada en la respuesta se proporcionará en pseudo tiempo real.
El estudio incluirá tres sesiones de 1 hora por semana durante 8-9 semanas, seguidas de 2 sesiones de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la última sesión.
Las evaluaciones de la intensidad y calidad del dolor y la respuesta sensoriomotora neurofisiológica se realizarán antes de la primera sesión, después de la última sesión y en las sesiones de seguimiento.
También se realizarán evaluaciones adicionales basadas en electroencefalografía (EEG) como medidas exploratorias, para evaluar la conectividad funcional interhemisférica e intrahemisférica y las respuestas sensoriomotoras asociadas con la amputación y el entrenamiento de condicionamiento operante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3410
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una amputación de un miembro superior (o inferior) hace más de 6 meses, que ha producido un dolor de miembro fantasma de moderado a severo en la mano/brazo (o pie/pierna),
- Hombre o mujer de 18 años o más,
- Autorización médica para participar,
- Expectativa razonable de que los medicamentos en curso, si los hubiera, se mantendrán sin cambios durante al menos 4 meses desde el inicio del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado y comprender las instrucciones del estudio,
- Capaz de participar en los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra afección médicamente inestable (p. ej., diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético, reacciones frecuentes a la insulina),
- Una afección cardíaca (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva),
- Dificultades cognitivas y/o de atención que afectan la capacidad del participante para seguir las instrucciones del estudio,
- Trastornos cutáneos conocidos o piel dañada en el cuero cabelludo previsto para el registro de EEG (p. ej., heridas sin cicatrizar, piel lesionada).
- Implantes de metal sobre el pecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibe estimulación periférica con entrenamiento de retroalimentación de condicionamiento operante en tiempo real.
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Esta es una intervención de entrenamiento para fortalecer las respuestas sensoriomotoras debilitadas y reducir el dolor, después de la amputación de una extremidad.
Se aplicará estimulación periférica no dolorosa para provocar una respuesta.
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Experimental: Grupo de control
El grupo de control recibe estimulación periférica pero sin retroalimentación de condicionamiento operante.
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Esta es una intervención de control en la que se aplicará la estimulación periférica no dolorosa, al igual que el grupo de condicionamiento operante, pero no se proporcionará retroalimentación de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor medido por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del entrenamiento (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde el inicio, seguimiento a los 3 meses después de que termine el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que termine el entrenamiento
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El Sf-MPQ evalúa la calidad del dolor en las dimensiones sensorial (11 ítems) y afectiva (4 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de intensidad de 0 (ninguno) a 3 (grave).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems y el rango es de 0 (sin dolor) a 45 (dolor intenso).
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Línea de base, final del entrenamiento (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde el inicio, seguimiento a los 3 meses después de que termine el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que termine el entrenamiento
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Cambio en la latencia del potencial evocado somatosensorial (SSEP) medido mediante una prueba de potencial relacionado con eventos táctiles
Periodo de tiempo: Línea de base, final del entrenamiento (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde el inicio, seguimiento a los 3 meses después de que termine el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que termine el entrenamiento
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La respuesta evocada a los estímulos táctiles se capturará con electrodos de electroencefalografía (EEG) del cuero cabelludo no invasivo de 64 canales colocados en el cuero cabelludo.
La SSEP se evaluará en la corteza sensoriomotora contralateral a la extremidad amputada.
Una reducción en la latencia indicará una mejora en la respuesta cortical sensoriomotora.
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Línea de base, final del entrenamiento (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde el inicio, seguimiento a los 3 meses después de que termine el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que termine el entrenamiento
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Cambio en la amplitud y el umbral potencial evocado (EP)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la capacitación (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde la línea de base, seguimiento a los 3 meses después de que finalice el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que finalice el entrenamiento.
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La respuesta evocada a los estímulos táctiles se capturará de una de dos maneras 1) EMG y el reflejo evoca respuestas del nervio cutáneo en la extremidad residual y 2) con electrodos de electrofalografía (EEG) no invasivo de 64 canales colocados en el cuero cabelludo.
SSEP se evaluará en la corteza sensoriomotora contralateral a la extremidad amputada.
Un aumento en la amplitud indicará una mejora en la respuesta sensoriomotora y la tolerancia.
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Línea de base, final de la capacitación (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde la línea de base, seguimiento a los 3 meses después de que finalice el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que finalice el entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el impacto del dolor en la calidad de vida medido por el Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del entrenamiento (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde el inicio, seguimiento a los 3 meses después de que termine el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que termine el entrenamiento
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Este es un inventario de 52 ítems con 12 subescalas en 3 dominios. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones de cada subescala se obtienen tomando la media de las puntuaciones de todos los elementos de esa subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad en esa subescala. La Parte I incluye cinco escalas diseñadas para medir dimensiones importantes de la experiencia del dolor crónico; La Parte II evalúa las percepciones de los pacientes sobre el grado en que los cónyuges u otras personas importantes muestran respuestas solícitas, de distracción o negativas a sus comportamientos y quejas de dolor. La Parte III evalúa el informe de los pacientes sobre la frecuencia con la que participan en cuatro categorías de actividades cotidianas comunes; Tareas domésticas, trabajo al aire libre, actividades fuera del hogar y actividades sociales. |
Línea de base, final del entrenamiento (sesión 20), es decir, aproximadamente 10 semanas desde el inicio, seguimiento a los 3 meses después de que termine el entrenamiento, seguimiento a los 6 meses después de que termine el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Miembro fantasma
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- F4410-P
- 1I21RX004410-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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