Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační kondice senzorických mozkových odpovědí ke snížení fantomové bolesti končetin u lidí s amputací končetiny (OCS-PLP)

14. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Operativní kondicionování senzoricky evokovaných potenciálů ke snížení fantomové bolesti končetin

Studie bude zkoumat aplikaci nefarmakologického operantního kondicionačního přístupu ke snížení fantomové bolesti končetin (PLP). PLP postihuje 60–90 % lidí, kteří přišli o končetinu. Může trvat roky a vést k drogové závislosti, ztrátě zaměstnání a špatné kvalitě života. Současné nefarmakologické intervence jsou povzbudivé, ale omezené a jejich účinnost zůstává nejasná. Je známo, že amputace končetiny vede k abnormální senzomotorické reorganizaci v mozku. Mnoho studií ukázalo, že závažnost PLP koreluje s rozsahem této reorganizace. Současná studie bude trénovat účastníky prostřednictvím zpětné vazby mozkových reakcí v reálném čase, aby podpořila normálnější senzomotorickou reakci s cílem snížit fantomové bolesti končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude přijímat lidi, kteří měli amputaci končetiny (traumatickou nebo atraumatickou) a trpí chronickou fantomovou bolestí končetin (PLP). Účastníci budou požádáni, aby se během studijního sezení posadili. K vyvolání mozkové reakce bude aplikována nebolestivá periferní stimulace. Elektrody budou umístěny na pokožku hlavy, aby zaznamenávaly tyto elektrické mozkové reakce během studijního sezení. Vizuální zpětná vazba na základě odezvy bude poskytována v pseudo reálném čase. Studie bude zahrnovat tři 1-hodinová sezení týdně po dobu 8–9 týdnů, po nichž budou následovat 2 kontrolní sezení 3 a 6 měsíců po posledním sezení. Hodnocení intenzity a kvality bolesti a neurofyziologické senzomotorické odezvy bude provedeno před prvním sezením, po posledním sezení a při následných sezeních. Dodatečná hodnocení založená na elektroencefalografii (EEG) budou také provedena jako průzkumná opatření, aby se vyhodnotila inter- a intrahemisférická funkční konektivita a senzomotorické reakce spojené s amputací a tréninkem operativní kondice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3410
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • amputace horní (nebo dolní končetiny) před více než 6 měsíci, která způsobila středně silnou až silnou fantomovou bolest ruky/paže (nebo nohy/nohy),
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
  • lékařské potvrzení k účasti,
  • Přiměřené očekávání, že případné probíhající léky budou zachovány beze změny po dobu alespoň 4 měsíců od začátku studie,
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům studie,
  • Schopnost podílet se na konkrétních studijních postupech.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiného zdravotně nestabilního stavu (např. nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma, časté reakce na inzulín),
  • Srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze),
  • Kognitivní potíže a/nebo potíže s pozorností ovlivňující schopnost účastníka dodržovat studijní pokyny,
  • Známé kožní poruchy nebo poškozená kůže na pokožce hlavy pro záznam EEG (např. nezhojené rány, zlomená kůže).
  • Kovové implantáty nad hrudníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostává periferní stimulaci s tréninkem zpětné vazby operantního podmiňování v reálném čase.
Behaviorální: Operační kondicionování s periferní stimulací
Jedná se o tréninkovou intervenci k posílení oslabených senzomotorických reakcí a snížení bolesti po amputaci končetiny. K vyvolání odpovědi bude aplikována nebolestivá periferní stimulace.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává periferní stimulaci, ale bez operativní podmiňovací zpětné vazby.
Behaviorální: Kontrolní skupina pouze s periferní stimulací
Jedná se o kontrolní intervenci, při které bude aplikována nebolestivá periferní stimulace, stejně jako u operantní podmiňovací skupiny, ale nebude poskytnuta žádná tréninková zpětná vazba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec tréninku (sezení 20), tj. přibližně 10 týdnů od výchozího stavu, sledování 3 měsíce po skončení tréninku, sledování 6 měsíců po skončení tréninku
Sf-MPQ hodnotí kvalitu bolesti v senzorické (11 položek) a afektivní (4 položky) dimenzi. Každá položka je hodnocena na stupnici intenzity od 0 (žádná) do 3 (závažná). Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek a rozsah je 0 (žádná bolest) až 45 (silná bolest).
Výchozí stav, konec tréninku (sezení 20), tj. přibližně 10 týdnů od výchozího stavu, sledování 3 měsíce po skončení tréninku, sledování 6 měsíců po skončení tréninku
Změna latence somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) měřená testem potenciálu souvisejícího s taktilní událostí
Časové okno: Výchozí stav, konec tréninku (sezení 20), tj. přibližně 10 týdnů od výchozího stavu, sledování 3 měsíce po skončení tréninku, sledování 6 měsíců po skončení tréninku
Evokovaná odpověď na hmatové podněty bude zachycena 64 kanálovými elektrodami pro neinvazivní elektroencefalografii skalpu (EEG) umístěnými na pokožce hlavy. SSEP bude hodnocen na senzomotorické kůře kontralaterálně k amputované končetině. Snížení latence bude indikovat zlepšení senzomotorické kortikální odpovědi.
Výchozí stav, konec tréninku (sezení 20), tj. přibližně 10 týdnů od výchozího stavu, sledování 3 měsíce po skončení tréninku, sledování 6 měsíců po skončení tréninku
Změna amplitudy a Threshhold změna evokovaného potenciálu (EP)
Časové okno: Základní linie, konec tréninku (relace 20), tj. Přibližně 10 týdnů od základní linie, sledování na 3 měsících po skončení tréninku, sledování na 6 měsících po konce tréninku
Evokovaná reakce na hmatové podněty bude zachycena jedním ze dvou způsobů 1) EMG a Reflexní reakce z kožního nervu na zbytkové končetině a 2) s 64 kanálem neinvazivní elektroencefalografií (EEG) umístěné na hlavy. SSEP bude hodnocen na senzorimotorické kůře kontralaterální k amputované končetině. Zvýšení amplitudy bude znamenat zlepšení senzorimotorické odezvy a tolerance.
Základní linie, konec tréninku (relace 20), tj. Přibližně 10 týdnů od základní linie, sledování na 3 měsících po skončení tréninku, sledování na 6 měsících po konce tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dopadu bolesti na kvalitu života, jak byla měřena West Haven-Yale Multidimenzionálním inventářem bolesti (WHYMPI)
Časové okno: Výchozí stav, konec tréninku (sezení 20), tj. přibližně 10 týdnů od výchozího stavu, sledování 3 měsíce po skončení tréninku, sledování 6 měsíců po skončení tréninku

Jedná se o 52-položkový inventář s 12 subškálami ve 3 doménách. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6. Skóre pro každou subškálu se získá průměrem skóre všech položek v této subškále. Vyšší skóre značí větší závažnost v této subškále.

Část I obsahuje pět škál navržených k měření důležitých dimenzí prožívání chronické bolesti; Část II posuzuje, jak pacienti vnímají míru, do jaké manželé nebo jejich významné osoby projevují starostlivé, rušivé nebo negativní reakce na jejich bolestivé chování a stížnosti. Část III hodnotí zprávy pacientů o frekvenci, s jakou se zabývají čtyřmi kategoriemi běžných každodenních činností; Domácí práce, práce v přírodě, aktivity mimo domov a společenské aktivity.
Výchozí stav, konec tréninku (sezení 20), tj. přibližně 10 týdnů od výchozího stavu, sledování 3 měsíce po skončení tréninku, sledování 6 měsíců po skončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F4410-P
  • 1I21RX004410-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit