- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880251
Condicionamento Operante de Respostas Sensoriais do Cérebro para Reduzir a Dor do Membro Fantasma em Pessoas com Amputação de Membro (OCS-PLP)
Condicionamento Operante de Potenciais Evocados Sensoriais para Reduzir a Dor do Membro Fantasma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jodi A Brangaccio, PT
- Número de telefone: (518) 626-5636
- E-mail: Jodi.Brangaccio@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Disha Gupta, PhD
- Número de telefone: (518) 626-7363
- E-mail: Disha.Gupta@va.gov
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3410
- Recrutamento
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
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Contato:
- Disha Gupta, PhD
- Número de telefone: (518) 626-7363
- E-mail: Disha.Gupta@va.gov
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Contato:
- Jodi A Brangaccio, PT
- Número de telefone: 518-626-5636
- E-mail: Jodi.Brangaccio@va.gov
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Investigador principal:
- Jodi A Brangaccio, PT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma amputação superior (ou inferior) há mais de 6 meses, que produziu dor moderada a intensa na mão/braço (ou pé/perna) do membro fantasma,
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos,
- Autorização médica para participar,
- Expectativa razoável de que os medicamentos em uso, se houver, serão mantidos sem alteração por pelo menos 4 meses a partir do início do estudo,
- Capaz de fornecer consentimento informado e entender as instruções do estudo,
- Capaz de participar dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de outra condição clinicamente instável (por exemplo, diabetes não controlada com perda de peso recente, coma diabético, reações frequentes à insulina),
- Uma condição cardíaca (por exemplo, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva),
- Dificuldades cognitivas e/ou de atenção que afetam a capacidade do participante de seguir as instruções do estudo,
- Distúrbios de pele conhecidos ou pele danificada no couro cabeludo para registro de EEG (por exemplo, feridas não cicatrizadas, pele quebrada).
- Implantes metálicos acima do peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção recebe estimulação periférica com treinamento de feedback de condicionamento operante em tempo real.
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Esta é uma intervenção de treinamento para fortalecer as respostas sensório-motoras enfraquecidas e reduzir a dor, após a amputação de um membro.
A estimulação periférica não dolorosa será aplicada para obter uma resposta.
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Experimental: Grupo de controle
O grupo de controle recebe estimulação periférica, mas sem feedback de condicionamento operante.
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Esta é uma intervenção de controle em que a estimulação periférica não dolorosa será aplicada, assim como o grupo de condicionamento operante, mas nenhum feedback de treinamento será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor medida pelo questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
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O Sf-MPQ avalia a qualidade da dor nas dimensões sensorial (11 itens) e afetiva (4 itens).
Cada item é classificado em uma escala de intensidade de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todos os itens e varia de 0 (sem dor) a 45 (dor intensa).
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Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
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Alteração na amplitude do potencial evocado somatossensorial (SSEP) conforme medido por um teste de potencial relacionado a eventos táteis
Prazo: Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
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A resposta evocada a estímulos táteis será capturada com eletrodos não invasivos de eletroencefalografia (EEG) de couro cabeludo de 64 canais colocados no couro cabeludo.
O SSEP será avaliado no córtex sensório-motor contralateral ao membro amputado.
Um aumento na amplitude indicará melhora na resposta sensório-motora cortical.
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Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
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Alteração na latência do potencial evocado somatossensorial (SSEP) medida por um teste de potencial relacionado a eventos táteis
Prazo: Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
|
A resposta evocada a estímulos táteis será capturada com eletrodos não invasivos de eletroencefalografia (EEG) de couro cabeludo de 64 canais colocados no couro cabeludo.
O SSEP será avaliado no córtex sensório-motor contralateral ao membro amputado.
Uma redução na latência indicará melhora na resposta sensório-motora cortical.
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Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no impacto da dor na qualidade de vida medida pelo inventário de dor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI)
Prazo: Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
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Este é um inventário de 52 itens com 12 subescalas em 3 domínios. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6. As pontuações para cada subescala são obtidas pela média das pontuações de todos os itens dessa subescala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade nessa subescala. A Parte I inclui cinco escalas projetadas para medir dimensões importantes da experiência de dor crônica; A Parte II avalia as percepções dos pacientes sobre o grau em que os cônjuges ou outros significativos exibem respostas solícitas, distrativas ou negativas aos seus comportamentos e queixas de dor. A Parte III avalia o relato dos pacientes sobre a frequência com que se envolvem em quatro categorias de atividades cotidianas comuns; Tarefas domésticas, trabalho ao ar livre, atividades fora de casa e atividades sociais. |
Linha de base, final do treinamento (sessão 20), ou seja, aproximadamente 10 semanas a partir da linha de base, acompanhamento 3 meses após o término do treinamento, acompanhamento 6 meses após o término do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4410-P
- 1I21RX004410-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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