Operante conditionering van sensorische hersenreacties om fantoompijn bij mensen met ledemaatamputatie te verminderen (OCS-PLP)
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Operante conditionering van sensorisch opgewekte mogelijkheden om fantoompijn in ledematen te verminderen
De studie zal de toepassing onderzoeken van een niet-farmacologische benadering van operante conditionering om fantoompijn (PLP) te verminderen.
PLP treft 60-90% mensen die een ledemaat hebben verloren.
Het kan jaren aanhouden en leiden tot drugsverslaving, baanverlies en een slechte kwaliteit van leven.
De huidige niet-farmacologische interventies zijn bemoedigend maar beperkt, en hun werkzaamheid blijft onduidelijk.
Het is bekend dat amputatie van ledematen leidt tot abnormale sensomotorische reorganisatie in de hersenen.
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de ernst van PLP verband houdt met de omvang van deze reorganisatie.
De huidige studie zal deelnemers trainen via realtime feedback van hersenreacties om een meer normale sensomotorische respons te bevorderen, met als doel fantoompijn in ledematen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal mensen rekruteren die een ledemaatamputatie (traumatisch of atraumatisch) hebben ondergaan en chronische fantoompijn (PLP) ervaren.
De deelnemers wordt gevraagd plaats te nemen tijdens de studiesessie.
Niet-pijnlijke perifere stimulatie zal worden toegepast om een hersenreactie op te wekken.
Tijdens de studiesessie worden elektroden op de hoofdhuid geplaatst om deze elektrische hersenreacties vast te leggen.
Visuele feedback op basis van het antwoord wordt in pseudo-realtime gegeven.
Het onderzoek omvat drie sessies van 1 uur per week gedurende 8-9 weken, gevolgd door 2 vervolgsessies 3 en 6 maanden na de laatste sessie.
Beoordelingen van pijnintensiteit en -kwaliteit, en neurofysiologische sensomotorische respons, zullen worden uitgevoerd vóór de eerste sessie, na de laatste sessie en tijdens vervolgsessies.
Aanvullende op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd als verkennende maatregelen, om inter- en intrahemisferische functionele connectiviteit en sensomotorische reacties geassocieerd met amputatie en operante conditioneringstraining te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jodi A Brangaccio, PT
- Telefoonnummer: (518) 626-5636
- E-mail: Jodi.Brangaccio@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Disha Gupta, PhD
- Telefoonnummer: (518) 626-7363
- E-mail: Disha.Gupta@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3410
- Werving
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
-
Contact:
- Disha Gupta, PhD
- Telefoonnummer: (518) 626-7363
- E-mail: Disha.Gupta@va.gov
-
Contact:
- Jodi A Brangaccio, PT
- Telefoonnummer: 518-626-5636
- E-mail: Jodi.Brangaccio@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Jodi A Brangaccio, PT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een amputatie van de bovenste (of onderste ledemaat) meer dan 6 maanden geleden, die matige tot ernstige fantoompijn in hand/arm (of voet/been) heeft veroorzaakt,
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder,
- Medische toestemming om deel te nemen,
- Redelijke verwachting dat lopende medicatie, indien van toepassing, gedurende ten minste 4 maanden vanaf het begin van het onderzoek onveranderd zal worden gehandhaafd,
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de studie-instructies te begrijpen,
- In staat om deel te nemen aan de specifieke studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere medisch onstabiele aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetisch coma, frequente insulinereacties),
- Een hartaandoening (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een hartinfarct of congestief hartfalen),
- Cognitieve en/of aandachtsproblemen die van invloed zijn op het vermogen van de deelnemer om studierichtingen op te volgen,
- Bekende huidaandoeningen of beschadigde huid op de hoofdhuid voor EEG-opname (bijv. niet-genezende wonden, beschadigde huid).
- Metalen implantaten boven de borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Interventiegroep krijgt perifere stimulatie met realtime feedbacktraining operante conditionering.
|
Dit is een trainingsinterventie om de verzwakte sensomotorische reacties te versterken en pijn te verminderen na een amputatie van een ledemaat.
Niet-pijnlijke perifere stimulatie zal worden toegepast om een reactie op te wekken.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlegroep krijgt perifere stimulatie maar zonder operante conditioneringsfeedback.
|
Dit is een controle-interventie waarbij de niet-pijnlijke perifere stimulatie wordt toegepast, net als de operante conditioneringsgroep, maar er wordt geen trainingsfeedback gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door de Short form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
De Sf-MPQ beoordeelt de pijnkwaliteit in de sensorische (11 items) en affectieve (4 items) dimensies.
Elk item wordt beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score wordt verkregen door de scores voor alle items op te tellen en het bereik is 0 (geen pijn) tot 45 (ernstige pijn).
|
Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
|
Verandering in Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Amplitude zoals gemeten door een tactiele gebeurtenisgerelateerde potentiaaltest
Tijdsspanne: Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
De opgeroepen reactie op tactiele prikkels wordt vastgelegd met 64-kanaals niet-invasieve hoofdhuidelektro-encefalografie (EEG)-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
SSEP wordt beoordeeld aan de sensomotorische cortex contralateraal van het geamputeerde ledemaat.
Een toename van de amplitude duidt op een verbetering van de sensomotorische corticale respons.
|
Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
|
Verandering in Somatosensory Evoked Potential (SSEP) Latency zoals gemeten door een tactiele gebeurtenisgerelateerde potentiaaltest
Tijdsspanne: Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
De opgeroepen reactie op tactiele prikkels wordt vastgelegd met 64-kanaals niet-invasieve hoofdhuidelektro-encefalografie (EEG)-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
SSEP wordt beoordeeld aan de sensomotorische cortex contralateraal van het geamputeerde ledemaat.
Een afname van de latentie duidt op een verbetering van de sensomotorische corticale respons.
|
Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in impact van pijn op kwaliteit van leven zoals gemeten door de West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Tijdsspanne: Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
Dit is een inventaris van 52 items met 12 subschalen over 3 domeinen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6. Scores voor elke subschaal worden verkregen door het gemiddelde te nemen van de scores van alle items in die subschaal. Hogere scores duiden op meer ernst op die subschaal. Deel I omvat vijf schalen die ontworpen zijn om belangrijke dimensies van de chronische pijnervaring te meten; Deel II beoordeelt de percepties van patiënten van de mate waarin echtgenoten of belangrijke anderen bezorgd, afleidend of negatief reageren op hun pijngedrag en klachten. Deel III beoordeelt het rapport van patiënten over de frequentie waarmee ze zich bezighouden met vier categorieën van alledaagse activiteiten; Huishoudelijke taken, buitenwerk, activiteiten buitenshuis en sociale activiteiten. |
Baseline, einde training (sessie 20) d.w.z. ongeveer 10 weken vanaf baseline, follow-up 3 maanden na beëindiging van de training, follow-up 6 maanden na beëindiging van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F4410-P
- 1I21RX004410-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .