Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne warunkowanie czuciowych odpowiedzi mózgu w celu zmniejszenia fantomowego bólu kończyn u osób z amputacją kończyny (OCS-PLP)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Operacyjne warunkowanie czuciowych potencjałów wywołanych w celu zmniejszenia bólu fantomowego kończyny

W badaniu zbadane zostanie zastosowanie niefarmakologicznego podejścia do kondycjonowania instrumentalnego w celu zmniejszenia bólu fantomowego kończyny (PLP). PLP dotyka 60-90% osób, które straciły kończynę. Może trwać latami i prowadzić do uzależnienia od narkotyków, utraty pracy i niskiej jakości życia. Obecne interwencje niefarmakologiczne są zachęcające, ale ograniczone, a ich skuteczność pozostaje niejasna. Wiadomo, że amputacja kończyny prowadzi do nieprawidłowej reorganizacji czuciowo-ruchowej w mózgu. Liczne badania wykazały, że nasilenie PLP jest skorelowane z zakresem tej reorganizacji. Obecne badanie będzie szkolić uczestników poprzez sprzężenie zwrotne odpowiedzi mózgu w czasie rzeczywistym, aby promować bardziej normalną reakcję czuciowo-ruchową, mając na celu zmniejszenie bólu fantomowego kończyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania będą rekrutowane osoby, które przeszły amputację kończyny (urazową lub atraumatyczną) i doświadczają przewlekłego fantomowego bólu kończyny (PLP). Uczestnicy zostaną poproszeni o zajęcie miejsc podczas sesji studyjnej. Bezbolesna stymulacja obwodowa zostanie zastosowana w celu wywołania reakcji mózgu. Elektrody zostaną umieszczone na skórze głowy, aby rejestrować te elektryczne reakcje mózgu podczas sesji badawczej. Wizualna informacja zwrotna oparta na odpowiedzi zostanie przekazana w czasie pseudorzeczywistym. Badanie obejmie trzy 1-godzinne sesje tygodniowo przez 8-9 tygodni, a następnie 2 sesje kontrolne po 3 i 6 miesiącach od ostatniej sesji. Ocena intensywności i jakości bólu oraz neurofizjologicznej odpowiedzi sensomotorycznej zostanie przeprowadzona przed pierwszą sesją, po ostatniej sesji oraz podczas sesji kontrolnych. Dodatkowe oceny oparte na elektroencefalografii (EEG) zostaną również przeprowadzone jako środki eksploracyjne, aby ocenić funkcjonalną łączność między- i wewnątrzpółkulową oraz reakcje czuciowo-ruchowe związane z amputacją i treningiem warunkowania instrumentalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3410
        • Rekrutacyjny
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jodi A Brangaccio, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja kończyny górnej (lub kończyny dolnej) ponad 6 miesięcy temu, która spowodowała umiarkowany do ciężkiego ból fantomowy dłoni/ramienia (lub stopy/nogi),
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej,
  • Zwolnienie lekarskie do udziału,
  • Uzasadnione oczekiwanie, że obecne leki, jeśli takie istnieją, będą utrzymane bez zmian przez co najmniej 4 miesiące od rozpoczęcia badania,
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia instrukcji badania,
  • Potrafi uczestniczyć w określonych procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych niestabilnych medycznie stanów (np. niekontrolowana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączka cukrzycowa, częste reakcje na insulinę),
  • stan serca (np. przebyty zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca),
  • Trudności poznawcze i/lub uwagi wpływające na zdolność uczestnika do podążania za wskazówkami w nauce,
  • Znane choroby skóry lub uszkodzona skóra na skórze głowy przewidywana do zapisu EEG (np. niezagojone rany, pęknięta skóra).
  • Metalowe implanty nad klatką piersiową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymuje stymulację obwodową za pomocą treningu warunkowania instrumentalnego w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Warunkowanie instrumentalne ze stymulacją obwodową
Jest to interwencja treningowa wzmacniająca osłabione reakcje sensomotoryczne i zmniejszająca ból po amputacji kończyny. W celu wywołania odpowiedzi zostanie zastosowana bezbolesna stymulacja obwodowa.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje stymulację obwodową, ale bez sprzężenia zwrotnego warunkowania instrumentalnego.
Behawioralne: Grupa kontrolna tylko ze stymulacją obwodową
Jest to interwencja kontrolna, w której zostanie zastosowana bezbolesna stymulacja obwodowa, tak samo jak w grupie warunkowania instrumentalnego, ale nie będzie zapewniona informacja zwrotna z treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia
Sf-MPQ ocenia jakość bólu w wymiarze czuciowym (11 pozycji) i afektywnym (4 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali intensywności od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla wszystkich pozycji, a zakres wynosi od 0 (brak bólu) do 45 (silny ból).
Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia
Zmiana amplitudy somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) mierzona za pomocą testu potencjału związanego ze zdarzeniem dotykowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia
Wywołana reakcja na bodźce dotykowe będzie rejestrowana za pomocą 64-kanałowych elektrod nieinwazyjnej elektroencefalografii skóry głowy (EEG) umieszczonych na skórze głowy. SSEP zostanie oceniony w korze czuciowo-ruchowej przeciwległej do amputowanej kończyny. Wzrost amplitudy będzie wskazywał na poprawę sensomotorycznej odpowiedzi korowej.
Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia
Zmiana opóźnienia somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP) mierzona za pomocą testu potencjału związanego ze zdarzeniem dotykowym
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia
Wywołana reakcja na bodźce dotykowe będzie rejestrowana za pomocą 64-kanałowych elektrod nieinwazyjnej elektroencefalografii skóry głowy (EEG) umieszczonych na skórze głowy. SSEP zostanie oceniony w korze czuciowo-ruchowej przeciwległej do amputowanej kończyny. Zmniejszenie latencji będzie wskazywać na poprawę odpowiedzi korowej czuciowo-ruchowej.
Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu bólu na jakość życia mierzona wielowymiarowym kwestionariuszem bólu West Haven-Yale (WHYMPI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia

Jest to inwentarz składający się z 52 pozycji z 12 podskalami w 3 domenach. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6. Wyniki dla każdej podskali uzyskuje się, biorąc średnią wyników wszystkich pozycji w tej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość w tej podskali.

Część I obejmuje pięć skal zaprojektowanych do pomiaru ważnych wymiarów doświadczania bólu przewlekłego; Część II ocenia postrzeganie przez pacjentów stopnia, w jakim współmałżonkowie lub inne znaczące osoby wykazują zatroskane, rozpraszające lub negatywne reakcje na ich zachowania związane z bólem i skargi. Część III ocenia raporty pacjentów dotyczące częstotliwości, z jaką angażują się w cztery kategorie typowych codziennych czynności; Prace domowe, praca na świeżym powietrzu, zajęcia poza domem i zajęcia towarzyskie.
Linia podstawowa, koniec treningu (sesja 20), tj. około 10 tygodni od linii podstawowej, wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia szkolenia, kontrola po 6 miesiącach od zakończenia szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4410-P
  • 1I21RX004410-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunkowanie instrumentalne ze stymulacją obwodową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj