感觉性大脑反应的操作性条件反射可减轻截肢患者的幻肢痛 (OCS-PLP)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
感觉诱发电位的操作性条件反射以减少幻肢痛
该研究将调查非药物操作性条件反射方法在减少幻肢痛 (PLP) 方面的应用。
PLP 折磨着 60-90% 的失去肢体的人。
它可以持续数年并导致药物依赖、失业和生活质量低下。
目前的非药物干预措施令人鼓舞，但效果有限，其疗效仍不明朗。
已知肢体截肢会导致大脑中异常的感觉运动重组。
多项研究表明，PLP 的严重程度与重组的程度相关。
目前的研究将通过大脑反应的实时反馈来训练参与者，以促进更正常的感觉运动反应，目标是减少幻肢痛。
研究概览
详细说明
该研究将招募进行过肢体截肢（外伤性或非外伤性）并正在经历慢性幻肢痛 (PLP) 的人。
参加者将被要求在学习会议期间就座。
将应用无痛外周刺激来引发大脑反应。
电极将放置在头皮上以记录研究期间的这些脑电反应。
基于响应的视觉反馈将以伪实时方式提供。
该研究将包括每周 3 次 1 小时的课程，持续 8-9 周，然后在最后一次课程后的 3 个月和 6 个月进行 2 次后续课程。
疼痛强度和质量以及神经生理学感觉运动反应的评估将在第一次会议之前、最后一次会议之后和后续会议上进行。
额外的基于脑电图 (EEG) 的评估也将作为探索性措施进行，以评估与截肢和操作性条件反射训练相关的半球间和半球内功能连接和感觉运动反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jodi A Brangaccio, PT
- 电话号码：(518) 626-5636
- 邮箱：Jodi.Brangaccio@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Disha Gupta, PhD
- 电话号码：(518) 626-7363
- 邮箱：Disha.Gupta@va.gov
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208-3410
- 招聘中
- Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
-
接触：
- Disha Gupta, PhD
- 电话号码：(518) 626-7363
- 邮箱：Disha.Gupta@va.gov
-
接触：
- Jodi A Brangaccio, PT
- 电话号码：518-626-5636
- 邮箱：Jodi.Brangaccio@va.gov
-
首席研究员：
- Jodi A Brangaccio, PT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超过 6 个月前的上肢（或下肢）截肢，产生了中度至重度的手/臂（或脚/腿）幻肢痛，
- 年满 18 岁或以上的男性或女性，
- 参加体检合格，
- 合理预期持续用药（如果有的话）将在研究开始后至少 4 个月内保持不变，
- 能够提供知情同意并理解研究说明，
- 能够参与具体的学习程序。
排除标准：
- 存在其他医学上不稳定的情况（例如，最近体重减轻的不受控制的糖尿病、糖尿病昏迷、频繁的胰岛素反应），
- 心脏病（例如，心肌梗塞或充血性心力衰竭病史），
- 影响参与者遵循学习方向的能力的认知和/或注意力困难，
- 用于脑电图记录的预期头皮处的已知皮肤病或受损皮肤（例如，未愈合的伤口、破损的皮肤）。
- 胸部上方的金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预小组
干预组接受实时操作性条件反射训练的外周刺激。
|
这是一种训练干预措施，可在肢体截肢后加强减弱的感觉运动反应并减轻疼痛。
将应用无痛外周刺激来引发反应。
|
|
实验性的：控制组
对照组接受外周刺激但没有操作性条件反射反馈。
|
这是一种控制干预，与操作性条件反射组一样，将应用无痛性外周刺激，但不提供训练反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 测量的疼痛变化
大体时间：基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
Sf-MPQ 从感觉（11 项）和情感（4 项）维度评估疼痛质量。
每个项目都按照 0（无）到 3（严重）的强度等级进行评级。
总分是通过将所有项目的分数相加得到的，范围是 0（无疼痛）至 45（剧烈疼痛）。
|
基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
|
通过触觉事件相关电位测试测量的体感诱发电位 (SSEP) 振幅的变化
大体时间：基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
对触觉刺激的诱发反应将通过放置在头皮上的 64 通道非侵入性头皮脑电图 (EEG) 电极捕获。
将在截肢对侧的感觉运动皮层评估 SSEP。
幅度的增加将表明感觉运动皮层反应的改善。
|
基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
|
通过触觉事件相关电位测试测量体感诱发电位 (SSEP) 延迟的变化
大体时间：基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
对触觉刺激的诱发反应将通过放置在头皮上的 64 通道非侵入性头皮脑电图 (EEG) 电极捕获。
将在截肢对侧的感觉运动皮层评估 SSEP。
潜伏期的减少将表明感觉运动皮层反应的改善。
|
基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 测量的疼痛对生活质量影响的变化
大体时间：基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
这是一个包含 52 个项目的清单，在 3 个领域有 12 个分量表。 每个项目都以 0-6 的等级评分。 每个子量表的分数是通过取该子量表中所有项目的分数的平均值获得的。 分数越高表明该子量表的严重程度越高。 第一部分包括五个量表，旨在衡量慢性疼痛体验的重要维度；第二部分评估患者对配偶或重要他人对他们的疼痛行为和抱怨表现出关心、分心或消极反应的程度的看法。 第三部分评估患者报告的四类常见日常活动的频率；家务、户外工作、外出活动和社交活动。 |
基线、培训结束（第 20 节）即距基线约 10 周、培训结束后 3 个月的随访、培训结束后 6 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jodi A Brangaccio, PT、Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.