Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensoristen aivojen reaktioiden operanttinen kuntoutus haamuraajakipujen vähentämiseksi ihmisillä, joilla on raajan amputaatio (OCS-PLP)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Sensoristen herättämien mahdollisuuksien operanttinen kuntoutus haamuraajakipujen vähentämiseen

Tutkimuksessa tutkitaan ei-farmakologisen operanttiehdollisen lähestymistavan soveltamista haamuraajakipujen (PLP) vähentämiseen. PLP vaivaa 60-90 % ihmisistä, jotka ovat menettäneet raajan. Se voi kestää vuosia ja johtaa huumeriippuvuuteen, työpaikan menettämiseen ja huonoon elämänlaatuun. Nykyiset ei-lääketieteelliset toimenpiteet ovat rohkaisevia, mutta rajallisia, ja niiden tehokkuus on edelleen epäselvä. Raajan amputaation tiedetään johtavan epänormaaliin sensorimotoriseen uudelleenjärjestelyyn aivoissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että PLP:n vakavuus korreloi tämän uudelleenjärjestelyn laajuuden kanssa. Nykyinen tutkimus kouluttaa osallistujia reaaliaikaisen aivojen vasteiden palautteen avulla edistämään normaalimpaa sensomotorista vastetta tavoitteena vähentää haamuraajojen kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joille on tehty raajan amputaatio (traumaattinen tai atraumaattinen) ja joilla on krooninen haamuraajakipu (PLP). Osallistujia pyydetään istumaan opintojakson aikana. Kivutonta perifeeristä stimulaatiota käytetään aivovasteen aikaansaamiseksi. Hiuspohjaan asetetaan elektrodit näiden sähköisten aivojen vasteiden tallentamiseksi tutkimusistunnon aikana. Vastaukseen perustuva visuaalinen palaute annetaan pseudoreaaliajassa. Tutkimukseen kuuluu kolme 1 tunnin mittaista istuntoa viikossa 8-9 viikon ajan, joita seuraa 2 seurantakertaa 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta. Kivun voimakkuuden ja laadun sekä neurofysiologisen sensomotorisen vasteen arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä hoitokertaa, viimeisen istunnon jälkeen ja seurantaistunnoissa. Myös muita elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvia arviointeja tehdään tutkivina toimenpiteinä, jotta voidaan arvioida aivopuoliskon välistä ja sisäistä funktionaalista yhteyttä ja amputaatioon ja operanttikäsittelyyn liittyviä sensorimotorisia vasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3410
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukautta sitten tehty yläraajan (tai alaraajan) amputaatio, joka on aiheuttanut kohtalaisen tai vaikean käden/käsivarren (tai jalan/jalan) haamuraajakipun,
  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi,
  • Lääkärin lupa osallistua,
  • Kohtuullinen odotus, että mahdolliset meneillään olevat lääkkeet säilyvät ilman muutoksia vähintään 4 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisesta,
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään tutkimusohjeet,
  • Pystyy osallistumaan tiettyihin opintomenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden lääketieteellisesti epävakaiden tilojen esiintyminen (esim. hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma, toistuvat insuliinireaktiot),
  • sydänsairaus (esim. sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta),
  • Kognitiiviset ja/tai tarkkaavaisuusvaikeudet, jotka vaikuttavat osallistujan kykyyn seurata opiskeluohjeita,
  • Tunnetut ihosairaudet tai vaurioitunut iho EEG-tallennusta varten odotetussa päänahassa (esim. parantumattomat haavat, rikkoutunut iho).
  • Rinnan yläpuolella metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa perifeeristä stimulaatiota reaaliaikaisen operantin ehdollisen palautekoulutuksen avulla.
Käyttäytyminen: Operatiivinen ilmastointi perifeerisellä stimulaatiolla
Tämä on harjoitusinterventio vahvistaa heikentynyttä sensorimotorista vastetta ja vähentää kipua raajan amputaation jälkeen. Kivutonta perifeeristä stimulaatiota käytetään vasteen aikaansaamiseksi.
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa perifeeristä stimulaatiota, mutta ilman operanttia ehdollistamispalautetta.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä, jossa on vain perifeerinen stimulaatio
Tämä on kontrolliinterventio, jossa ei-kivutonta perifeeristä stimulaatiota käytetään, kuten operantissa ehdollistamisryhmässä, mutta harjoituspalautetta ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos lyhyellä McGill-kipukyselyllä (SF-MPQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen loppu (istunto 20) eli noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Sf-MPQ arvioi kivun laadun sensorisessa (11 kohdetta) ja affektiivisessa (4 kohdetta) ulottuvuudessa. Jokainen kohta on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet ja vaihteluväli on 0 (ei kipua) - 45 (kova kipu).
Perustaso, harjoituksen loppu (istunto 20) eli noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Muutos somatosensorisen herätetyn potentiaalin (SSEP) latenssissa taktiilitapahtumaan liittyvällä potentiaalitestillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen loppu (istunto 20) eli noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Herätetty vaste tuntoärsykkeisiin siepataan 64-kanavaisilla ei-invasiivisilla päänahan elektroenkefalografialla (EEG) elektrodeilla, jotka asetetaan päänahkaan. SSEP arvioidaan sensomotorisessa aivokuoressa, joka on kontralateraalinen amputoidun raajan kanssa. Latenssin väheneminen osoittaa sensomotorisen aivokuoren vasteen paranemista.
Perustaso, harjoituksen loppu (istunto 20) eli noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Muutos aiheuttamassa potentiaalisessa (EP) amplitudissa ja kynnyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen loppu (istunto 20), ts. Noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukaudessa harjoituksen päättymisen jälkeen, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoituksen päättymisestä
Äänettyä vaste kosketusärsykkeisiin kaapataan yhdellä kahdella tavalla 1) EMG ja refleksi herättävät vasteita ihon hermoista jäännösrajoissa ja 2) 64-kanavan ei-invasiivisella päänahan elektroenkefalografisella (EEG) elektrodilla, jotka on asetettu päänahan. SSEP arvioidaan sensorimotorisella aivokuorella, joka on vastakkainen amputoidun raajan suhteen. Amplitudin lisääntyminen osoittaa senorimotorisen vasteen ja toleranssin paranemisen.
Perustaso, koulutuksen loppu (istunto 20), ts. Noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukaudessa harjoituksen päättymisen jälkeen, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoituksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikutuksessa elämänlaatuun West Haven-Yalen moniulotteisella kipuinventaariolla (WHYMPI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen loppu (istunto 20) eli noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä

Tämä on 52 tuotteen inventaario, jossa on 12 alaskaalaa 3 verkkotunnuksessa. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-6. Jokaisen ala-asteikon pisteet saadaan ottamalla kyseisen ala-asteikon kaikkien pisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vakavuutta kyseisessä ala-asteikossa.

Osa I sisältää viisi asteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan kroonisen kivun kokemuksen tärkeitä ulottuvuuksia; Osassa II arvioidaan potilaiden käsitystä siitä, missä määrin puolisot tai tärkeät muut osoittavat pyytäviä, häiritseviä tai kielteisiä reaktioita kipukäyttäytymiseensä ja valituksiinsa. Osassa III arvioidaan potilaiden raporttia siitä, kuinka usein he osallistuvat neljään yleiseen jokapäiväiseen toimintaan; Kotityöt, ulkotyöt, aktiviteetit poissa kotoa ja sosiaaliset aktiviteetit.
Perustaso, harjoituksen loppu (istunto 20) eli noin 10 viikkoa lähtötilanteesta, seuranta 3 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä, seuranta 6 kuukauden kuluttua harjoittelun päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F4410-P
  • 1I21RX004410-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa