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Condizionamento operante delle risposte cerebrali sensoriali per ridurre il dolore dell'arto fantasma nelle persone con amputazione dell'arto (OCS-PLP)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Condizionamento operante dei potenziali evocati sensoriali per ridurre il dolore agli arti fantasma

Lo studio esaminerà l'applicazione di un approccio di condizionamento operante non farmacologico per ridurre il dolore dell'arto fantasma (PLP). Il PLP colpisce il 60-90% delle persone che hanno perso un arto. Può durare per anni e portare a tossicodipendenza, perdita del lavoro e scarsa qualità della vita. Gli attuali interventi non farmacologici sono incoraggianti ma limitati e la loro efficacia rimane poco chiara. È noto che l'amputazione degli arti porta a una riorganizzazione sensomotoria anormale nel cervello. Numerosi studi hanno dimostrato che la gravità del PLP è correlata con l'entità di questa riorganizzazione. L'attuale studio formerà i partecipanti tramite feedback in tempo reale delle risposte cerebrali per promuovere una risposta sensomotoria più normale, con l'obiettivo di ridurre il dolore dell'arto fantasma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà persone che hanno subito un'amputazione di un arto (traumatica o atraumatica) e soffrono di dolore cronico da arto fantasma (PLP). I partecipanti saranno invitati a prendere posto durante la sessione di studio. Verrà applicata una stimolazione periferica non dolorosa per suscitare una risposta cerebrale. Gli elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto per registrare queste risposte cerebrali elettriche durante la sessione di studio. Il feedback visivo basato sulla risposta verrà fornito in pseudo tempo reale. Lo studio comporterà tre sessioni di 1 ora a settimana per 8-9 settimane, seguite da 2 sessioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'ultima sessione. Le valutazioni dell'intensità e della qualità del dolore e della risposta sensomotoria neurofisiologica saranno eseguite prima della prima sessione, dopo l'ultima sessione e nelle sessioni di follow-up. Ulteriori valutazioni basate sull'elettroencefalografia (EEG) saranno eseguite anche come misure esplorative, per valutare la connettività funzionale inter e intraemisferica e le risposte sensomotorie associate all'amputazione e all'addestramento al condizionamento operante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3410
        • Reclutamento
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodi A Brangaccio, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'amputazione dell'arto superiore (o dell'arto inferiore) più di 6 mesi fa, che ha prodotto un dolore all'arto fantasma da moderato a grave a mano/braccio (o piede/gamba),
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni,
  • Autorizzazione medica per partecipare,
  • Ragionevole aspettativa che i farmaci in corso, se presenti, vengano mantenuti senza modifiche per almeno 4 mesi dall'inizio dello studio,
  • In grado di fornire il consenso informato e di comprendere le istruzioni dello studio,
  • In grado di partecipare alle specifiche procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni mediche instabili (ad esempio, diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico, frequenti reazioni insuliniche),
  • Una condizione cardiaca (ad esempio, storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia),
  • Difficoltà cognitive e/o di attenzione che influenzano la capacità del partecipante di seguire le indicazioni di studio,
  • Disturbi della pelle noti o pelle danneggiata al cuoio capelluto previsto per la registrazione EEG (ad esempio, ferite non cicatrizzate, pelle rotta).
  • Protesi metalliche sopra il petto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve la stimolazione periferica con l'addestramento al feedback del condizionamento operante in tempo reale.
Comportamentale: Condizionamento operante con stimolazione periferica
Si tratta di un intervento di allenamento per rafforzare le risposte sensomotorie indebolite e ridurre il dolore, dopo l'amputazione di un arto. Verrà applicata una stimolazione periferica non dolorosa per suscitare una risposta.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve la stimolazione periferica ma senza feedback di condizionamento operante.
Comportamentale: Gruppo di controllo con solo stimolazione periferica
Questo è un intervento di controllo in cui verrà applicata la stimolazione periferica non dolorosa, come nel gruppo di condizionamento operante, ma non verrà fornito alcun feedback di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata dal questionario sul dolore in forma breve-McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione
Lo Sf-MPQ valuta la qualità del dolore nelle dimensioni sensoriale (11 item) e affettiva (4 item). Ogni elemento è valutato su una scala di intensità da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item e l'intervallo va da 0 (nessun dolore) a 45 (dolore intenso).
Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione
Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) misurata da un test del potenziale correlato all'evento tattile
Lasso di tempo: Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione
La risposta evocata agli stimoli tattili sarà catturata con elettrodi elettroencefalografici (EEG) del cuoio capelluto non invasivi a 64 canali posizionati sul cuoio capelluto. La SSEP sarà valutata a livello della corteccia sensomotoria controlaterale all'arto amputato. Un aumento dell'ampiezza indicherà un miglioramento della risposta corticale sensomotoria.
Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione
Modifica della latenza del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) misurata da un test del potenziale correlato all'evento tattile
Lasso di tempo: Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione
La risposta evocata agli stimoli tattili sarà catturata con elettrodi elettroencefalografici (EEG) del cuoio capelluto non invasivi a 64 canali posizionati sul cuoio capelluto. La SSEP sarà valutata a livello della corteccia sensomotoria controlaterale all'arto amputato. Una riduzione della latenza indicherà un miglioramento della risposta corticale sensomotoria.
Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impatto del dolore sulla qualità della vita misurata dal West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)
Lasso di tempo: Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione

Questo è un inventario di 52 articoli con 12 sottoscale su 3 domini. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6. I punteggi per ogni sottoscala sono ottenuti prendendo la media dei punteggi di tutti gli elementi in quella sottoscala. Punteggi più alti indicano maggiore gravità in quella sottoscala.

La parte I comprende cinque scale progettate per misurare dimensioni importanti dell'esperienza del dolore cronico; La Parte II valuta le percezioni dei pazienti sul grado in cui i coniugi o altre persone significative mostrano risposte Sollecite, Distraenti o Negative ai loro comportamenti di dolore e lamentele. La parte III valuta la relazione dei pazienti sulla frequenza con cui si impegnano in quattro categorie di attività quotidiane comuni; Faccende domestiche, lavori all'aperto, attività fuori casa e attività sociali.
Basale, fine della formazione (sessione 20) cioè circa 10 settimane dal basale, follow-up a 3 mesi dopo la fine della formazione, follow-up a 6 mesi dopo la fine della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F4410-P
  • 1I21RX004410-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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