側臥位での婦人科検査の実施 (EXADELA)
婦人科検査は、乳房検査、腹部検査、外陰部の検査、膣の触診、検鏡による内診で構成されます。
後者は、子宮内器具 (IUD) の挿入と取り外し、骨盤症状を引き起こす可能性のある病状の診断とスクリーニング、膣壁の評価、および子宮頸がんの定期的なスクリーニングに不可欠です。
婦人科検診は、露出感、無防備さ、コントロールの喪失などの理由から、多くの女性に恐れられています。
性的体位との類似点は、この表現が医学的必要性と混同されることを望まない患者にとって特に不安であり、そのため追跡調査が不定期になったり中止されたりする女性もいる。
過去 10 年間、医療現場の論文や助産学の論文で、鏡を使った内診のもう 1 つの体位、つまり患者が横向きに横たわる側臥位の関心が評価されてきました。
側臥位内診は、快適さと謙虚さを尊重するための代替手段であるようで、患者に好まれています。
この検査位置は、解剖学的に子宮頸部の位置が前方にある場合、子宮脱、重度の肥満、股関節の病状、または検査に著しく抵抗がある場合に有利です。
この手法の普及を促進するには、試験パフォーマンスの観点からこの手法の有効性を評価する必要があります。
検査の経験が患者にとってより良くなれば、アドヒアランスも向上し、したがってフォローアップもより良くなります。これはプライマリ・ケアの特別な課題です。
単一グループ: 側臥位での婦人科検査、失敗した場合の従来の整復
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bihorel、フランス、76420
- BIHOREL
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Bois-Guillaume、フランス、76230
- Bois-Guillaume
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Boos、フランス、76520
- BOOS 2
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Le Havre、フランス、76600
- Le Havre 3
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Le Havre、フランス、76620
- Le Havre 2
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Le Havre、フランス
- Le Havre 1
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Lillebonne、フランス、76190
- Lillebonne
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Louviers、フランス、27400
- Louviers 1
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Louviers、フランス、27400
- Louviers 2
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Louviers、フランス、27400
- Louviers 3
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Malaunay、フランス、76770
- MALAUNAY
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Montivilliers、フランス、76290
- Montivillers 2
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Montivilliers、フランス、76290
- Montivilliers 1
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Octeville、フランス、76930
- Octeville Sur Mer
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Offranville、フランス、76550
- Offranville
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Rouen、フランス、76000
- ROUEN 4
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Rouen、フランス、76100
- BOOS 1
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Rouen、フランス、76100
- ROUEN 1
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Rouen、フランス、76100
- ROUEN 2
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Rouen、フランス、76100
- ROUEN 3
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Yvetot、フランス、76190
- YVETOT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 法定年齢、18 歳以上の女性。
- すでに従来の体位で婦人科検診を受けている方。
- スクリーニング、診断、予防のために検鏡を行うプライマリケアで婦人科の診察を必要とする。
- 尿妊娠検査が陰性で妊娠可能年齢の女性、または閉経後の女性（過去12か月に生理がない）。
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した患者。
- 社会保障に所属しています。
除外基準:
- 妊婦
- すでにこのプロトコルに参加している人
- 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または司法の保護/準後見人または保佐の立場に置かれた人。
- 被験者が研究への参加要件を完全に理解すること、またはインフォームドコンセントを与えることを妨げる重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：側臥位での婦人科検査、失敗した場合の従来の整復
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単一グループ: 側臥位での婦人科検査、失敗した場合の従来の整復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側臥位での婦人科鏡検査は、その性能が従来の体位での検査の代替として提供するのに十分であるかどうかを評価するために、訪問中に実行されます。
時間枠：1日
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患者様の来院時に検査を実施します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤内鏡検査における側臥位の姿勢に対する臨床医の満足度は、アンケートで評価されます。
時間枠：1日
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アンケートは各訪問時に調査員によって記入されます。
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1日
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骨盤内鏡検査における側臥位の姿勢に対する患者の満足度は、アンケートで評価されます。
時間枠：1日
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アンケートは毎回の来院時に患者様にご記入いただきます。
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1日
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早期試験（初回試験6回）の成績（合格率）を施術者ごとに評価します。
時間枠：1日
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各開業医の最初の 6 人の患者の成功率。
この結果により、そのテクニックが利用可能かどうかを知ることができます。
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1日
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側臥位での IUD 挿入中の 3 か月後の合併症の発生が定量化されます。
時間枠：3ヶ月
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側臥位で IUD を挿入した患者については、3 か月後のフォローアップのために各患者に電話します。
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3ヶ月
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側臥位検査の不合格の予測因子が決定されます
時間枠：1日
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年齢（歳）、体重（kg）、検鏡検査の理由（IUDの装着、骨盤の痛み、膣の不快感）が収集され、関連付けられます。
この情報により、側臥位の検査で不合格となるリスクのある集団を定義することが可能になります。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。