- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880290
Utførelse av gynekologisk undersøkelse i lateral dekubitusstilling (EXADELA)
Den gynekologiske undersøkelsen består av brystundersøkelse, mageundersøkelse, inspeksjon av vulva, skjedeberøring og bekkenundersøkelse med spekulum.
Sistnevnte er avgjørende for innsetting og fjerning av intrauterine enheter (IUD), for diagnostisering og screening av patologier som kan forårsake bekkensymptomer, for vurdering av skjedeveggen og for regelmessig screening for livmorhalskreft.
Den gynekologiske undersøkelsen fryktes av mange kvinner på grunn av følelsen av eksponering, sårbarhet og tap av kontroll.
Parallellen med en seksuell stilling er spesielt urovekkende for pasienter som ikke ønsker å se denne representasjonen blandet med en medisinsk nødvendighet, noe som kan føre til at noen kvinner får uregelmessig eller til og med avbrutt oppfølging.
De siste ti årene har avhandlinger i medisinsk praksis og jordmoravhandlinger evaluert interessen for en annen stilling for bekkenundersøkelsen med spekulum: den laterale decubitusstillingen der pasienten ligger på siden.
Den laterale decubitus bekkenundersøkelsen ser ut til å være et alternativ for komfort og respekt for beskjedenhet, noe som er foretrukket av pasientene.
Denne undersøkelsesposisjonen vil ha fordeler i situasjoner med anterior anatomisk stilling av livmorhalsposisjonen, prolaps, alvorlig overvekt, hoftepatologi eller betydelig motvilje mot undersøkelsen.
Effektiviteten til denne teknikken når det gjelder eksamensytelse må evalueres for å fremme spredningen.
Effekten av en undersøkelse som oppleves bedre av pasientene er bedre etterlevelse og dermed bedre oppfølging, som er den spesielle utfordringen til primærhelsetjenesten.
Enkeltgruppe: gynekologisk undersøkelse i lateral decubitus, konvensjonell reposisjonering ved mislykket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne myndig, 18 år eller eldre.
- Som allerede hadde en gynekologisk undersøkelse i konvensjonell stilling.
- Krever en gynekologisk konsultasjon i primærhelsetjenesten med spekulum for screening, diagnose eller forebygging.
- Kvinne i fertil alder med negativ uringraviditetstest eller postmenopausal kvinne (ingen menstruasjon siste 12 måneder).
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet.
- Tilknyttet trygden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Som allerede deltok i denne protokollen
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettsvern/undervergemål eller kuratorskap.
- Stor kognitiv svikt som hindrer forsøkspersonen i å fullt ut forstå kravene for deltakelse i studien eller fra å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gynekologisk undersøkelse ved lateral decubitus, konvensjonell reposisjonering dersom det ikke lykkes
|
Enkeltgruppe: gynekologisk undersøkelse i lateral decubitus, konvensjonell reposisjonering ved mislykket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gynekologisk spekulumundersøkelse i lateral decubitusstilling vil bli utført under besøket for å vurdere om ytelsen er tilstrekkelig til å tilbys som et alternativ til undersøkelsen i konvensjonell stilling.
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøkelse realisere under besøket til pasienten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinikeres tilfredshet med lateral decubitusposisjonering for bekkenspekulumundersøkelse vil bli evaluert med et spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet fylles ut av etterforskeren under hvert besøk.
|
1 dag
|
pasientens tilfredshet med lateral decubitusposisjonering for bekkenspekulumundersøkelse vil bli evaluert med et spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjemaet fylles ut av pasienten under hvert besøk.
|
1 dag
|
Prestasjonen (suksessraten) av tidlig eksamen (6 første eksamener) vil bli evaluert for hver utøver.
Tidsramme: 1 dag
|
Suksessrate hos de første 6 pasientene til hver behandler.
Dette resultatet vil tillate oss å vite om teknikken er tilgjengelig.
|
1 dag
|
Forekomsten av komplikasjoner ved 3 måneder under innsetting av spiral i sideleie vil bli kvantifisert
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil kalle hver pasient til oppfølging ved 3 måneder for pasienter med spiralinnsetting i sideleie.
|
3 måneder
|
De prediktive faktorene for svikt i lateral decubitusundersøkelsen vil bli bestemt
Tidsramme: 1 dag
|
Alder (år), vekt (kg) og årsak til spekulumundersøkelse (spiralplassering, bekkensmerter, vaginalt ubehag) vil bli samlet inn og korrelert.
Denne informasjonen vil gjøre det mulig å definere en populasjon med risiko for feil ved undersøkelsen i lateral decubitus.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0375/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk behandling
-
University of ZurichUkjentComplications of Medical Care, Nec i ICD9CM_2011Sveits
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtTest-retest pålitelighet | Gyldighet | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentell måling av kneekstensjonsstyrkeBelgia
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
Kliniske studier på gynekologisk undersøkelse i lateral decubitus
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonSkulderdislokasjonForente stater
-
Daegu Catholic University Medical CenterResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityFullførtPneumotoraks | LungekreftKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtFosterets oksipitosteriore stilling under fødselenFrankrike
-
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati MartinsUniversidad de PiuraFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Tilbaketrukket
-
University of BridgeportUkjentBlodtrykk | Hjertefrekvens Rask
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbHFullførtSunn | SøvnkvalitetTyskland
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterSociety of Critical Care MedicineUkjentKritisk sykdom | Koronavirusinfeksjon | CytokinfrigjøringssyndromSaudi-Arabia