Uitvoering van het gynaecologisch onderzoek in laterale decubitushouding (EXADELA)
Het gynaecologisch onderzoek bestaat uit borstonderzoek, abdominaal onderzoek, onderzoek van de vulva, vaginale aanraking en bekkenonderzoek met een speculum.
Dit laatste is essentieel voor het inbrengen en verwijderen van intra-uteriene apparaten (IUD's), voor de diagnose en screening van pathologieën die bekkenklachten kunnen veroorzaken, voor de beoordeling van de vaginale wand en voor regelmatige screening op baarmoederhalskanker.
Het gynaecologisch onderzoek wordt door veel vrouwen gevreesd vanwege het gevoel van blootstelling, kwetsbaarheid en controleverlies.
De parallel met een seksuele positie is vooral verontrustend voor patiënten die deze representatie niet gemengd willen zien met een medische noodzaak, wat ertoe kan leiden dat sommige vrouwen een onregelmatige of zelfs stopgezette follow-up hebben.
De afgelopen tien jaar hebben praktijkscripties en verloskundige dissertaties het belang geëvalueerd van een andere positie voor het bekkenonderzoek met het speculum: de laterale decubituspositie waarin de patiënte op haar zij ligt.
Het laterale decubitus bekkenonderzoek lijkt een alternatief te zijn voor comfort en respect voor bescheidenheid, waar de patiënten de voorkeur aan geven.
Deze onderzoekspositie zou voordelen hebben in situaties van anterieure anatomische positie van de positie van de baarmoederhals, prolaps, ernstige obesitas, heuppathologie of significante terughoudendheid bij het onderzoek.
De effectiviteit van deze techniek in termen van examenprestaties moet worden geëvalueerd om de verspreiding ervan te bevorderen.
De impact van een onderzoek dat beter door patiënten wordt ervaren, is dat van een betere therapietrouw en dus een betere follow-up, wat de specifieke uitdaging is van de eerstelijnszorg.
Enkele groep: gynaecologisch onderzoek bij laterale decubitus, conventionele herpositionering indien niet succesvol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bihorel, Frankrijk, 76420
- BIHOREL
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
- Bois-Guillaume
-
Boos, Frankrijk, 76520
- BOOS 2
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- Le Havre 3
-
Le Havre, Frankrijk, 76620
- Le Havre 2
-
Le Havre, Frankrijk
- Le Havre 1
-
Lillebonne, Frankrijk, 76190
- Lillebonne
-
Louviers, Frankrijk, 27400
- Louviers 1
-
Louviers, Frankrijk, 27400
- Louviers 2
-
Louviers, Frankrijk, 27400
- Louviers 3
-
Malaunay, Frankrijk, 76770
- MALAUNAY
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- Montivillers 2
-
Montivilliers, Frankrijk, 76290
- Montivilliers 1
-
Octeville, Frankrijk, 76930
- Octeville Sur Mer
-
Offranville, Frankrijk, 76550
- Offranville
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- ROUEN 4
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- BOOS 1
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- ROUEN 1
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- ROUEN 2
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- ROUEN 3
-
Yvetot, Frankrijk, 76190
- YVETOT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van wettelijke leeftijd, 18 jaar of ouder.
- Die al een gynaecologisch onderzoek heeft ondergaan in de conventionele houding.
- Een gynaecologisch consult in de eerste lijn met speculum vereisen voor screening, diagnose of preventie.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine-zwangerschapstest of postmenopauzale vrouw (geen menstruatie in de laatste 12 maanden).
- Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Die al meededen aan dit protocol
- Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder rechterlijke bescherming / ondercuratelestelling of curatele is gesteld.
- Ernstige cognitieve stoornis die verhindert dat de proefpersoon de vereisten voor deelname aan het onderzoek volledig begrijpt of geïnformeerde toestemming geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gynaecologisch onderzoek bij laterale decubitus, conventionele herpositionering indien niet succesvol
|
Enkele groep: gynaecologisch onderzoek bij laterale decubitus, conventionele herpositionering indien niet succesvol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gynaecologisch speculumonderzoek in laterale decubituspositie zal tijdens het bezoek worden uitgevoerd om te beoordelen of de prestatie voldoende is om als alternatief voor het onderzoek in de conventionele positie te worden aangeboden.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderzoek realiseren tijdens het bezoek van de patiënt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van clinici over de positionering van de laterale decubitus bij bekkenspeculumonderzoek zal worden beoordeeld met een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vragenlijst wordt tijdens elk bezoek door de onderzoeker ingevuld.
|
1 dag
|
|
De tevredenheid van de patiënt over de positionering van de laterale decubitus voor onderzoek van het bekkenspeculum zal worden geëvalueerd met een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vragenlijst wordt bij elk bezoek door de patiënt ingevuld.
|
1 dag
|
|
Per beoefenaar wordt de prestatie (slagingspercentage) van het vervroegd examen (6 eerste examens) beoordeeld.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Slagingspercentage bij de eerste 6 patiënten van elke behandelaar.
Dit resultaat stelt ons in staat om te weten of de techniek toegankelijk is.
|
1 dag
|
|
Het optreden van complicaties na 3 maanden tijdens het inbrengen van het spiraaltje in laterale positie zal worden gekwantificeerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We bellen elke patiënt voor follow-up na 3 maanden voor patiënten met IUD-insertie in zijligging.
|
3 maanden
|
|
De voorspellende factoren voor het falen van het laterale decubitusonderzoek worden bepaald
Tijdsspanne: 1 dag
|
Leeftijd (jaar), gewicht (kg) en reden voor speculumonderzoek (plaatsing spiraaltje, bekkenpijn, vaginaal ongemak) worden verzameld en gecorreleerd.
Deze informatie zal het mogelijk maken om een populatie te definiëren die het risico loopt te mislukken bij het onderzoek in laterale decubitus.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0375/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .