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Réalisation de l'examen gynécologique en décubitus latéral (EXADELA)

19 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen

L'examen gynécologique consiste en un examen des seins, un examen abdominal, une inspection de la vulve, un toucher vaginal et un examen pelvien au spéculum.

Ce dernier est essentiel pour la pose et le retrait des dispositifs intra-utérins (DIU), pour le diagnostic et le dépistage des pathologies pouvant provoquer des symptômes pelviens, pour l'évaluation de la paroi vaginale et pour le dépistage régulier du cancer du col de l'utérus.

L'examen gynécologique est redouté par de nombreuses femmes en raison du sentiment d'exposition, de vulnérabilité et de perte de contrôle.

Le parallèle avec une position sexuelle est particulièrement troublant pour les patientes qui ne veulent pas voir cette représentation mêlée à une nécessité médicale, ce qui peut conduire certaines femmes à avoir un suivi irrégulier voire interrompu.

Depuis une dizaine d'années, des thèses de pratique médicale et des mémoires de sage-femme évaluent l'intérêt d'une autre position pour l'examen pelvien au spéculum : la position en décubitus latéral dans laquelle la patiente est allongée sur le côté.

L'examen pelvien en décubitus latéral semble être une alternative de confort et de respect de la pudeur, privilégiée par les patientes.

Cette position d'examen aurait des avantages dans les situations de position anatomique antérieure de la position du col de l'utérus, de prolapsus, d'obésité sévère, de pathologie de la hanche ou de réticence importante à l'examen.

L'efficacité de cette technique en termes de performances aux examens doit être évaluée pour favoriser sa diffusion.

L'impact d'un examen mieux vécu par les patients est celui d'une meilleure observance et donc d'un meilleur suivi, ce qui est l'enjeu particulier des soins primaires.

Groupe unique : examen gynécologique en décubitus latéral, repositionnement conventionnel si échec

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

564

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme d'âge légal, 18 ans ou plus.
  • Qui a déjà eu un examen gynécologique en position conventionnelle.
  • Nécessitant une consultation gynécologique en soins primaires avec spéculum pour le dépistage, le diagnostic ou la prévention.
  • Femme en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif ou femme ménopausée (pas de règles au cours des 12 derniers mois).
  • Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
  • Affilié à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Qui a déjà participé à ce protocole
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire/sous-tutelle ou curatelle.
  • Déficience cognitive majeure qui empêche le sujet de bien comprendre les conditions de participation à l'étude ou de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: examen gynécologique en décubitus latéral, repositionnement conventionnel si échec
Groupe unique : examen gynécologique en décubitus latéral, repositionnement conventionnel si échec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un examen gynécologique au spéculum en décubitus latéral sera réalisé lors de la visite pour évaluer si la performance est suffisante pour être proposée en alternative à l'examen en position conventionnelle.
Délai: Un jour
Examen réalisé lors de la visite du patient.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction des cliniciens à l'égard du positionnement en décubitus latéral pour l'examen au spéculum pelvien sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
Délai: Un jour
Le questionnaire sera rempli par l'investigateur lors de chaque visite.
Un jour
la satisfaction des patients concernant le positionnement en décubitus latéral pour l'examen au spéculum pelvien sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
Délai: Un jour
Le questionnaire sera complété par le patient lors de chaque visite.
Un jour
La performance (taux de réussite) de l'examen précoce (6 premiers examens) sera évaluée pour chaque praticien.
Délai: Un jour
Taux de réussite chez les 6 premiers patients de chaque praticien. Ce résultat nous permettra de savoir si la technique est accessible.
Un jour
La survenue de complications à 3 mois lors de la pose du DIU en position latérale sera quantifiée
Délai: 3 mois
Nous appellerons chaque patient pour un suivi à 3 mois pour les patientes avec pose de DIU en position latérale.
3 mois
Les facteurs prédictifs d'échec de l'examen en décubitus latéral seront déterminés
Délai: Un jour
L'âge (années), le poids (kg) et la raison de l'examen au spéculum (placement du stérilet, douleur pelvienne, gêne vaginale) seront recueillis et corrélés. Ces informations permettront de définir une population à risque d'échec de l'examen en décubitus latéral.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/0375/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins médicaux

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