- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880290
Réalisation de l'examen gynécologique en décubitus latéral (EXADELA)
L'examen gynécologique consiste en un examen des seins, un examen abdominal, une inspection de la vulve, un toucher vaginal et un examen pelvien au spéculum.
Ce dernier est essentiel pour la pose et le retrait des dispositifs intra-utérins (DIU), pour le diagnostic et le dépistage des pathologies pouvant provoquer des symptômes pelviens, pour l'évaluation de la paroi vaginale et pour le dépistage régulier du cancer du col de l'utérus.
L'examen gynécologique est redouté par de nombreuses femmes en raison du sentiment d'exposition, de vulnérabilité et de perte de contrôle.
Le parallèle avec une position sexuelle est particulièrement troublant pour les patientes qui ne veulent pas voir cette représentation mêlée à une nécessité médicale, ce qui peut conduire certaines femmes à avoir un suivi irrégulier voire interrompu.
Depuis une dizaine d'années, des thèses de pratique médicale et des mémoires de sage-femme évaluent l'intérêt d'une autre position pour l'examen pelvien au spéculum : la position en décubitus latéral dans laquelle la patiente est allongée sur le côté.
L'examen pelvien en décubitus latéral semble être une alternative de confort et de respect de la pudeur, privilégiée par les patientes.
Cette position d'examen aurait des avantages dans les situations de position anatomique antérieure de la position du col de l'utérus, de prolapsus, d'obésité sévère, de pathologie de la hanche ou de réticence importante à l'examen.
L'efficacité de cette technique en termes de performances aux examens doit être évaluée pour favoriser sa diffusion.
L'impact d'un examen mieux vécu par les patients est celui d'une meilleure observance et donc d'un meilleur suivi, ce qui est l'enjeu particulier des soins primaires.
Groupe unique : examen gynécologique en décubitus latéral, repositionnement conventionnel si échec
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme d'âge légal, 18 ans ou plus.
- Qui a déjà eu un examen gynécologique en position conventionnelle.
- Nécessitant une consultation gynécologique en soins primaires avec spéculum pour le dépistage, le diagnostic ou la prévention.
- Femme en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif ou femme ménopausée (pas de règles au cours des 12 derniers mois).
- Patient qui a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
- Affilié à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Qui a déjà participé à ce protocole
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire/sous-tutelle ou curatelle.
- Déficience cognitive majeure qui empêche le sujet de bien comprendre les conditions de participation à l'étude ou de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: examen gynécologique en décubitus latéral, repositionnement conventionnel si échec
|
Groupe unique : examen gynécologique en décubitus latéral, repositionnement conventionnel si échec
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Un examen gynécologique au spéculum en décubitus latéral sera réalisé lors de la visite pour évaluer si la performance est suffisante pour être proposée en alternative à l'examen en position conventionnelle.
Délai: Un jour
|
Examen réalisé lors de la visite du patient.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La satisfaction des cliniciens à l'égard du positionnement en décubitus latéral pour l'examen au spéculum pelvien sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
Délai: Un jour
|
Le questionnaire sera rempli par l'investigateur lors de chaque visite.
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Un jour
|
la satisfaction des patients concernant le positionnement en décubitus latéral pour l'examen au spéculum pelvien sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
Délai: Un jour
|
Le questionnaire sera complété par le patient lors de chaque visite.
|
Un jour
|
La performance (taux de réussite) de l'examen précoce (6 premiers examens) sera évaluée pour chaque praticien.
Délai: Un jour
|
Taux de réussite chez les 6 premiers patients de chaque praticien.
Ce résultat nous permettra de savoir si la technique est accessible.
|
Un jour
|
La survenue de complications à 3 mois lors de la pose du DIU en position latérale sera quantifiée
Délai: 3 mois
|
Nous appellerons chaque patient pour un suivi à 3 mois pour les patientes avec pose de DIU en position latérale.
|
3 mois
|
Les facteurs prédictifs d'échec de l'examen en décubitus latéral seront déterminés
Délai: Un jour
|
L'âge (années), le poids (kg) et la raison de l'examen au spéculum (placement du stérilet, douleur pelvienne, gêne vaginale) seront recueillis et corrélés.
Ces informations permettront de définir une population à risque d'échec de l'examen en décubitus latéral.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0375/HP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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