- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880290
Wykonanie badania ginekologicznego w pozycji bocznej (EXADELA)
Badanie ginekologiczne składa się z badania piersi, jamy brzusznej, oględzin sromu, dotyku pochwy oraz badania miednicy za pomocą wziernika.
Ta ostatnia jest niezbędna do zakładania i usuwania wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), do diagnozowania i badań przesiewowych patologii, które mogą powodować objawy w obrębie miednicy, do oceny ściany pochwy i do regularnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.
Wiele kobiet obawia się badania ginekologicznego ze względu na poczucie narażenia, bezbronności i utraty kontroli.
Analogia z pozycją seksualną jest szczególnie niepokojąca dla pacjentów, którzy nie chcą, aby ta reprezentacja mieszała się z koniecznością medyczną, co może prowadzić do nieregularnych lub nawet przerwanych obserwacji niektórych kobiet.
W ciągu ostatnich dziesięciu lat w pracach lekarskich i rozprawach położniczych oceniano zainteresowanie inną pozycją do badania miednicy z wziernikiem: ułożeniem bocznym, w którym pacjentka leży na boku.
Badanie odleżyn bocznych miednicy wydaje się być alternatywą dla komfortu i szacunku dla preferowanej przez pacjentki skromności.
Taka pozycja badania miałaby zalety w sytuacjach przedniego położenia anatomicznego szyjki macicy, wypadnięcia, znacznej otyłości, patologii stawu biodrowego lub znacznej niechęci do badania.
Skuteczność tej techniki pod względem wydajności badań musi zostać oceniona, aby promować jej rozpowszechnianie.
Wpływ badania, które jest lepiej odczuwane przez pacjentów, polega na lepszym przestrzeganiu zaleceń, a tym samym lepszej obserwacji, co stanowi szczególne wyzwanie dla podstawowej opieki zdrowotnej.
Pojedyncza grupa: badanie ginekologiczne w odleżynie bocznej, konwencjonalna repozycja w przypadku niepowodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta pełnoletnia, 18 lat lub starsza.
- Kto miał już badanie ginekologiczne w pozycji konwencjonalnej.
- Konieczność konsultacji ginekologicznej w podstawowej opiece zdrowotnej z wziernikiem do badań przesiewowych, diagnostycznych lub profilaktycznych.
- Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub kobieta po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny i podpisał formularz zgody.
- Związany z ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Kto już uczestniczył w tym protokole
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową / kuratelą pomocniczą lub kuratorską.
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia osobie badanej pełne zrozumienie wymagań dotyczących udziału w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: badanie ginekologiczne w przypadku odleżyn bocznych, konwencjonalne repozycjonowanie w przypadku niepowodzenia
|
Pojedyncza grupa: badanie ginekologiczne w odleżynie bocznej, konwencjonalna repozycja w przypadku niepowodzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podczas wizyty zostanie wykonane badanie wziernikiem ginekologicznym w pozycji bocznej, aby ocenić, czy wykonanie jest wystarczające, aby zaproponować je jako alternatywę do badania w pozycji konwencjonalnej.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie realizowane podczas wizyty pacjenta.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie klinicystów z ułożenia bocznego w pozycji leżącej podczas badania wziernika miednicy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz będzie wypełniany przez badacza podczas każdej wizyty.
|
1 dzień
|
zadowolenie pacjentów z ułożenia bocznego w celu wykonania badania wziernikiem miednicy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ankieta będzie wypełniana przez pacjenta podczas każdej wizyty.
|
1 dzień
|
Wyniki (wskaźnik powodzenia) wczesnego badania (6 pierwszych egzaminów) będą oceniane dla każdego praktykującego.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik sukcesu u pierwszych 6 pacjentów każdego lekarza.
Wynik ten pozwoli nam stwierdzić, czy technika jest dostępna.
|
1 dzień
|
Występowanie powikłań po 3 miesiącach podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej w pozycji bocznej zostanie określone ilościowo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdą pacjentkę wezwiemy na kontrolę za 3 miesiące dla pacjentek z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w pozycji bocznej.
|
3 miesiące
|
Określone zostaną czynniki predykcyjne niepowodzenia badania odleżyn bocznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wiek (lata), waga (kg) i powód badania przez wziernik (założenie wkładki wewnątrzmacicznej, ból w miednicy, dyskomfort w pochwie) zostaną zebrane i skorelowane.
Informacje te pozwolą określić populację zagrożoną niepowodzeniem badania w odleżynie bocznej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0375/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka medyczna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada