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非自発的早期妊娠喪失に対処するための仮想現実 (AViR)

2026年5月4日 更新者:Mónica Cameirão、Universidade da Madeira

非自発的早期妊娠喪失に対処するための適応型仮想現実

この研究は、革新的な仮想現実プロトタイプを使用して、妊娠初期の喪失(妊娠 20 週までに喪失が発生した場合)を経験した女性に心理的サポートを提供し、介入前後の心理的苦痛症状の存在と進展を比較することを目的としています。

この研究の主な目標は次のとおりです。

  1. 妊娠の最初の 20 週間で流産した女性における提案された VR パラダイムの影響を、通常の標準治療に従う対照群と比較して評価します。
  2. 提案されたアプローチの使いやすさ、ユーザー エクスペリエンス、受け入れられ方を評価します。

VR グループの参加者は、開発されたプロトタイプを使用して、45 ~ 60 分のセッションを週に 3 回行う、4 週間続く介入プログラムを受けます。

調査の概要

詳細な説明

早期流産はすべての妊娠の約 20% で発生し、慢性的な悲しみや心理的苦痛の症状を引き起こす可能性があります。 有病率は高いにもかかわらず、依然として非常に過小評価されており、適切なフォローアップや心理的指導が行われていないことがよくあります。

この研究研究は、過去 6 か月以内に早期に流産した 20 人の女性を対象とした対照パイロット研究において、心理 VR ベースのアプローチの実現可能性を評価することを目的としています。 開発されたプロトタイプを使用して、実験用 VR グループは、45 ~ 60 分のセッションを週に 3 回行う、4 週間続く介入プログラムを実行します。

研究者らは、提案された VR パラダイムの使用が悲しみ、うつ病、不安、心的外傷後ストレスの症状を大幅に軽減するかどうか、またこの軽減が対照群と比較して大幅に大きいかどうかを検証することを目的としていました。

提案された研究は、対象集団と VR の使用という点で非常に革新的であり、特に妊娠喪失に対処するように設計されています。 さらに、社会では未だに沈黙しタブー視されているテーマに関する研究の新たな道を切り開きます。 したがって、この学際的な研究には、科学的、技術的、社会的影響が期待されています。つまり、1) 早期の胎内喪失後の心理的回復プロセスのより良い理解に貢献します。 2) 心理的サポートを目的とした技術の進歩に貢献する。 3) 他の支援手段にアクセスできない女性に感情的および心理的サポートをもたらすことで、悲しみの解決を加速する可能性があります。 4) 患者の福祉を向上させるツールを提供することで、医療の経済的負担の軽減に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Funchal、ポルトガル、9020-105
        • Universidade da Madeira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 過去6か月のうち最初の20週間に不本意な流産を経験した女性。

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • 精神障害の診断を受けており、
  • 何らかの心理的介入を受けると、
  • VR タスクの実行を妨げる可能性がある視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティグループ
治療グループに割り当てられた患者は、VR プロトタイプを使用した 60 分のセッションを週 3 回、4 週間行うという介入を受けます。
治療グループに割り当てられた患者は、VR プロトタイプを使用した 60 分のセッションを週 3 回、4 週間行うという介入を受けます。
他の:対照群
このグループに割り当てられた参加者は、婦人科産科サービスによって提供される正式な標準治療を行います。
このグループに割り当てられた参加者は、婦人科産科サービスによって提供される正式な標準治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期悲嘆スケール (PGS)
時間枠:介入前 (介入開始の 1 週間前) と介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
ポルトガルによる周産期悲嘆スケールの適応 - PGS (Rocha、2004) は、活動的な悲嘆、対処困難、絶望などの周産期悲嘆の症状を含む 3 つの下位尺度で介入前後の変化を評価します。 この尺度は、活動的な悲嘆、対処の困難、および絶望を評価する 3 つの下位尺度に分割された 33 の項目で構成されています。 最小スコアが 33、最大スコアが 165、それより高いスコアは、より重度の悲嘆症状を表します。
介入前 (介入開始の 1 週間前) と介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠:介入前 (介入開始の 1 週間前) と介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
ポルトガル人向けに適応された DSM-5 用心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) は、心的外傷後ストレス症状の介入後の変化を評価するために使用されます。 これは、DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) の PTSD の 20 の症状を 0 から 4 まで評価する 20 項目の自己報告手段です。最小スコアは 0、最大スコアは 80 点以上です。スコアは、より重度の心的外傷後ストレス症状を表します。
介入前 (介入開始の 1 週間前) と介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:介入前 (介入開始の 1 週間前) と介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
HADS は、不安とうつ病をそれぞれ 7 つの質問で測定する 14 の質問からなる手段です。各質問は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) の間でスコア付けされ、不安またはうつ病の最大スコアは 21 です。
介入前 (介入開始の 1 週間前) と介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
プロトタイプの全体的なユーザビリティを評価するために、システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的な評価の全体像を提供する広く使用されているスケールです。 スコアは 0 から 100 まで変化し、値が大きいほどユーザビリティの評価が高くなります。
介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
プレゼンスインベントリ (ITC)
時間枠:介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
VR ユーザー エクスペリエンスを評価するために、Raposo-Vasconcelos らによって、ITC (Sense of Presence Inventory) がポルトガル人人口に適応されました。使用されます。 このスケールには 2 つの部分があり、1 つ目は体験後のユーザーの感情に対処し、2 つ目はシミュレーション中の体験の特徴付けに関係します。 この目録には、物理​​的空間の感覚、エンゲージメント、生態学的妥当性、およびマイナスの影響の 4 つの要素に分類された 44 項目が含まれています。 各因子の平均スコアは 1 から 5 まで変化します。
介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
ユーザーエクスペリエンスアンケート
時間枠:介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)
参加者が VR プロトタイプに関する問題について自由に詳しく説明できる、自由な質問を含むカスタマイズされたアンケート。 このアンケートでは定性的なデータのみが分析されます。
介入後 (介入開始から 4 ~ 5 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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