Realidade virtual para lidar com perda involuntária de gravidez precoce (AViR)
Realidade virtual adaptável para lidar com perda involuntária de gravidez precoce
Este estudo tem como objetivo fornecer apoio psicológico a mulheres que vivenciaram uma Perda Gravidez Precoce (quando a perda ocorre até às 20 semanas de gestação) através de um protótipo inovador de Realidade Virtual e comparar a presença e evolução dos sintomas de sofrimento psíquico pré e pós-intervenção.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Avaliar o impacto do paradigma de RV proposto em mulheres que sofreram perda gestacional nas primeiras 20 semanas de gestação, em comparação com um grupo controle que segue o padrão usual de atendimento;
- Avalie a usabilidade, a experiência do usuário e a aceitação da abordagem proposta.
Os participantes do grupo RV terão um programa de intervenção com duração de quatro semanas, com 3 sessões semanais de 45-60 minutos, utilizando o protótipo desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda precoce da gravidez ocorre em cerca de 20% de todas as gestações e pode levar ao luto crônico e sintomatologia de sofrimento psicológico. Apesar da alta prevalência, ainda é um evento muito desvalorizado, muitas vezes faltando acompanhamento adequado e orientação psicológica.
O presente estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma abordagem psicológica baseada em RV em um estudo piloto controlado com 20 mulheres que sofreram uma perda gestacional precoce nos últimos 6 meses. Utilizando o protótipo desenvolvido, o grupo experimental de RV terá um programa de intervenção com duração de quatro semanas, com 3 sessões semanais de 45-60 minutos.
Os investigadores pretenderam verificar se a utilização do paradigma de RV proposto irá reduzir significativamente os sintomas de luto, depressão, ansiedade e stress pós-traumático, e se esta redução será significativamente maior em comparação com o grupo de controlo.
O estudo proposto é bastante inovador em relação à população-alvo e ao uso de RV, especificamente desenhado para abordar a perda gestacional. Além disso, abre um novo caminho de pesquisa sobre um tema que ainda é silenciado e considerado tabu na sociedade. Assim, esta investigação interdisciplinar tem um impacto científico, tecnológico e social esperado, nomeadamente: 1) contribuir para uma melhor compreensão do processo de recuperação psicológica após uma perda gestacional precoce; 2) contribui para o avanço das tecnologias voltadas ao apoio psicológico; 3) tem potencial para acelerar a resolução do luto ao trazer apoio emocional e psicológico para mulheres que não têm acesso a outros meios de apoio; e 4) contribui para reduzir o ônus econômico dos cuidados de saúde, fornecendo ferramentas para melhorar o bem-estar dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Funchal, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram perda involuntária da gravidez nas primeiras 20 semanas nos últimos 6 meses;
Critério de exclusão:
- gravidez atual
- ter um diagnóstico de transtorno mental,
- submetidos a qualquer intervenção psicológica,
- deficiências visuais que possam interferir na execução das tarefas de RV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os pacientes alocados no grupo de tratamento serão submetidos a uma intervenção que compreende 3 sessões semanais de 60 minutos durante 4 semanas com o protótipo de RV.
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Os pacientes alocados no grupo de tratamento serão submetidos a uma intervenção que compreende 3 sessões semanais de 60 minutos durante 4 semanas com o protótipo de RV.
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Outro: Grupo de controle
As participantes alocadas neste grupo farão o atendimento padrão formal prestado pelo serviço de Ginecologia-Obstetrícia.
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As participantes alocadas neste grupo farão o atendimento padrão formal prestado pelo serviço de Ginecologia-Obstetrícia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de luto perinatal (PGS)
Prazo: Pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e Pós-intervenção (4 a 5 semanas após o início da intervenção)
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A adaptação portuguesa da Perinatal Grief Scale- PGS (Rocha, 2004) avalia as mudanças pré e pós-intervenção, em três subescalas que envolvem a sintomatologia do luto perinatal como luto ativo, dificuldade de enfrentamento e desespero.
Essa escala é composta por 33 itens divididos em três subescalas que avaliam luto ativo, dificuldade de enfrentamento e desespero.
Pontuação mínima de 33 e máxima de 165 - pontuações mais altas representam sintomas de luto mais graves.
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Pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e Pós-intervenção (4 a 5 semanas após o início da intervenção)
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e Pós-intervenção (4 a 5 semanas após o início da intervenção)
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A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5), adaptada para a população portuguesa, será utilizada para avaliar alterações pós-intervenção em sintomas de estresse pós-traumático.
Este é um instrumento de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) classificados de 0 a 4. Uma pontuação mínima de 0 e máxima de 80 - maior pontuações representam sintomas de estresse pós-traumático mais graves.
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Pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e Pós-intervenção (4 a 5 semanas após o início da intervenção)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e Pós-intervenção (4 a 5 semanas após o início da intervenção)
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A HADS é um instrumento de 14 questões que mede ansiedade e depressão com sete questões para cada; cada questão é pontuada entre zero (sem comprometimento) e três (comprometimento grave), com pontuação máxima de 21 para ansiedade ou depressão.
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Pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção) e Pós-intervenção (4 a 5 semanas após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Para avaliar a usabilidade geral do protótipo, a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma escala amplamente utilizada que fornece uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo que quanto maior o valor melhor a avaliação de usabilidade.
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Pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Inventário de Sentido de Presença (ITC)
Prazo: Pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Para avaliar a experiência do utilizador em RV foi utilizado o ITC - Sense of Presence Inventory adaptado à população portuguesa por Raposo-Vasconcelos et al. será usado.
Esta escala possui duas partes, a primeira abordando os sentimentos do usuário após a experiência, e a segunda relacionada à caracterização da experiência durante a simulação.
Este inventário inclui 44 itens organizados em quatro fatores: Sensação de espaço físico, Engajamento, Validade ecológica e Efeitos negativos.
A pontuação média para cada fator pode variar de 1 a 5.
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Pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Questionário de experiência do usuário
Prazo: Pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Um questionário customizado com perguntas abertas onde os participantes podem elaborar livremente sobre quaisquer questões relacionadas ao protótipo de RV.
Apenas os dados qualitativos serão analisados com este questionário.
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Pós-intervenção (4-5 semanas após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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