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Réalité virtuelle pour faire face à la perte de grossesse précoce involontaire (AViR)

19 mai 2023 mis à jour par: Mónica Cameirão, Universidade da Madeira

Réalité virtuelle adaptative pour faire face à la perte de grossesse précoce involontaire

Cette étude vise à fournir un soutien psychologique aux femmes qui ont subi une perte de grossesse précoce (lorsque la perte survient jusqu'à la 20e semaine de gestation) à l'aide d'un prototype innovant de réalité virtuelle et à comparer la présence et l'évolution des symptômes de détresse psychologique avant et après l'intervention.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer l'impact du paradigme de réalité virtuelle proposé chez les femmes ayant subi une perte de grossesse au cours des 20 premières semaines de gestation, par rapport à un groupe témoin qui suit les soins standard habituels ;
  2. Évaluer la convivialité, l'expérience utilisateur et l'acceptation de l'approche proposée.

Les participants du groupe VR auront un programme d'intervention d'une durée de quatre semaines, avec 3 séances hebdomadaires de 45 à 60 minutes, utilisant le prototype développé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une perte de grossesse précoce survient dans environ 20 % de toutes les grossesses et peut entraîner un deuil chronique et une symptomatologie de détresse psychologique. Bien que la prévalence soit élevée, il s'agit encore d'un événement très sous-évalué, et un suivi approprié et des conseils psychologiques sont souvent absents.

La présente étude de recherche vise à évaluer la faisabilité d'une approche psychologique basée sur la réalité virtuelle dans une étude pilote contrôlée avec 20 femmes qui ont subi une perte gestationnelle précoce au cours des 6 derniers mois. À l'aide du prototype développé, le groupe expérimental de réalité virtuelle aura un programme d'intervention d'une durée de quatre semaines, avec 3 séances hebdomadaires de 45 à 60 minutes.

Les enquêteurs visaient à vérifier si l'utilisation du paradigme de réalité virtuelle proposé réduirait de manière significative les symptômes de deuil, de dépression, d'anxiété et de stress post-traumatique, et que cette réduction serait significativement plus importante par rapport au groupe témoin.

L'étude proposée est très innovante en termes de population cible et d'utilisation de la réalité virtuelle, spécifiquement conçue pour répondre aux pertes gestationnelles. De plus, il ouvre une nouvelle voie de recherche sur un sujet encore passé sous silence et considéré comme tabou dans la société. Ainsi, cette recherche interdisciplinaire a un impact scientifique, technologique et social attendu, à savoir : 1) contribue à une meilleure compréhension du processus de récupération psychologique après une perte gestationnelle précoce ; 2) contribue à l'avancement des technologies visant le soutien psychologique ; 3) a le potentiel d'accélérer la résolution du deuil en apportant un soutien émotionnel et psychologique aux femmes qui n'ont pas accès à d'autres moyens de soutien ; et 4) contribue à réduire le fardeau économique des soins de santé en fournissant des outils pour améliorer le bien-être des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Funchal, Le Portugal, 9020-105
        • Recrutement
        • Universidade da Madeira
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mónica Cameirão, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Les femmes qui ont subi une perte de grossesse involontaire au cours des 20 premières semaines au cours des 6 derniers mois ;

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours
  • avoir un diagnostic de trouble mental,
  • subir toute intervention psychologique,
  • déficiences visuelles qui pourraient interférer avec l'exécution des tâches VR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Les patients affectés au groupe de traitement subiront une intervention qui comprend 3 séances hebdomadaires de 60 minutes pendant 4 semaines avec le prototype VR.
Dispositif: Groupe de réalité virtuelle
Les patients affectés au groupe de traitement subiront une intervention qui comprend 3 séances hebdomadaires de 60 minutes pendant 4 semaines avec le prototype VR.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants affectés à ce groupe effectueront les soins standards formels dispensés par le service de Gynécologie-Obstétrique.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants affectés à ce groupe effectueront les soins standards formels dispensés par le service de Gynécologie-Obstétrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de deuil périnatal (PGS)
Délai: Pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et Post-intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
L'adaptation portugaise de l'échelle de deuil périnatal - PGS (Rocha, 2004) évalue les changements avant et après l'intervention, dans trois sous-échelles qui impliquent la symptomatologie du deuil périnatal comme le deuil actif, la difficulté à faire face et le désespoir. Cette échelle comprend 33 items divisés en trois sous-échelles qui évaluent le deuil actif, la difficulté à faire face et le désespoir. Un score minimum de 33 et un maximum de 165 scores plus élevés représentent des symptômes de deuil plus graves.
Pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et Post-intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et Post-intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), adaptée à la population portugaise, sera utilisée pour évaluer les changements post-intervention dans les symptômes de stress post-traumatique. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 20 items qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition) du SSPT notés de 0 à 4. Un score minimum de 0 et un maximum de 80 plus les scores représentent des symptômes de stress post-traumatique plus sévères.
Pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et Post-intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et Post-intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)
HADS est un instrument de 14 questions qui mesure l'anxiété et la dépression avec sept questions pour chacun ; chaque question est notée entre zéro (pas de déficience) et trois (sévère déficience), avec un score maximum de 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Pré-intervention (1 semaine avant le début de l'intervention) et Post-intervention (4 à 5 semaines après le début de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Post-intervention (4-5 semaines après le début de l'intervention)
Pour évaluer l'utilisabilité globale du prototype, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle largement utilisée qui fournit une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité. La notation varie de 0 à 100, et plus la valeur est élevée, meilleure est l'évaluation de l'utilisabilité.
Post-intervention (4-5 semaines après le début de l'intervention)
Inventaire du sentiment de présence (ITC)
Délai: Post-intervention (4-5 semaines après le début de l'intervention)
Pour évaluer l'expérience utilisateur de la réalité virtuelle, l'ITC - Sense of Presence Inventory adapté à la population portugaise par Raposo-Vasconcelos et al. sera utilisé. Cette échelle comporte deux parties, la première portant sur le ressenti de l'utilisateur après l'expérience, et la seconde relative à la caractérisation de l'expérience lors de la simulation. Cet inventaire comprend 44 items organisés en quatre facteurs : sens de l'espace physique, engagement, validité écologique et effets négatifs. Le score moyen pour chaque facteur peut varier de 1 à 5.
Post-intervention (4-5 semaines après le début de l'intervention)
Questionnaire sur l'expérience utilisateur
Délai: Post-intervention (4-5 semaines après le début de l'intervention)
Un questionnaire personnalisé avec des questions ouvertes où les participants peuvent librement élaborer sur tout problème lié au prototype VR. Seules les données qualitatives seront analysées avec ce questionnaire.
Post-intervention (4-5 semaines après le début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade da Madeira

Collaborateurs

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira- SESARAM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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