Virtuelle Realität zur Bewältigung unfreiwilliger Frühschwangerschaftsverluste (AViR)
Adaptive virtuelle Realität zur Bewältigung unfreiwilliger Frühschwangerschaftsverluste
Diese Studie zielt darauf ab, Frauen, die einen frühen Schwangerschaftsverlust erlitten haben (wenn der Verlust bis zur 20. Schwangerschaftswoche auftritt), mithilfe eines innovativen Virtual-Reality-Prototyps psychologische Unterstützung zu bieten und das Vorhandensein und die Entwicklung psychischer Belastungssymptome vor und nach der Intervention zu vergleichen.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen des vorgeschlagenen VR-Paradigmas bei Frauen, die in den ersten 20 Schwangerschaftswochen einen Schwangerschaftsverlust erlitten haben, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die der üblichen Standardversorgung folgt.
- Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit, Benutzererfahrung und Akzeptanz des vorgeschlagenen Ansatzes.
Die Teilnehmer der VR-Gruppe erhalten ein vierwöchiges Interventionsprogramm mit drei wöchentlichen Sitzungen von 45–60 Minuten unter Verwendung des entwickelten Prototyps.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vorzeitiger Schwangerschaftsverlust tritt bei etwa 20 % aller Schwangerschaften auf und kann zu chronischer Trauer und psychischen Belastungssymptomen führen. Obwohl die Prävalenz hoch ist, handelt es sich immer noch um ein sehr unterbewertetes Ereignis, und es fehlt oft an angemessener Nachsorge und psychologischer Beratung.
Die vorliegende Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines psychologischen VR-basierten Ansatzes in einer kontrollierten Pilotstudie mit 20 Frauen zu bewerten, die in den letzten 6 Monaten einen frühen Schwangerschaftsverlust erlitten haben. Unter Verwendung des entwickelten Prototyps wird die experimentelle VR-Gruppe ein vierwöchiges Interventionsprogramm mit drei wöchentlichen Sitzungen von 45–60 Minuten durchführen.
Ziel der Forscher war es zu überprüfen, ob die Verwendung des vorgeschlagenen VR-Paradigmas die Symptome von Trauer, Depression, Angst und posttraumatischem Stress deutlich reduzieren wird und ob diese Reduzierung im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich größer sein wird.
Die vorgeschlagene Studie ist im Hinblick auf die Zielgruppe und den Einsatz von VR sehr innovativ und speziell für die Behandlung von Schwangerschaftsverlusten konzipiert. Darüber hinaus eröffnet es einen neuen Forschungsweg zu einem Thema, das in der Gesellschaft immer noch verschwiegen wird und als Tabu gilt. Somit hat diese interdisziplinäre Forschung erwartete wissenschaftliche, technologische und soziale Auswirkungen, nämlich: 1) trägt zu einem besseren Verständnis des Prozesses der psychologischen Genesung nach einem frühen Schwangerschaftsverlust bei; 2) trägt zur Weiterentwicklung von Technologien zur psychologischen Unterstützung bei; 3) hat das Potenzial, die Lösung von Trauer zu beschleunigen, indem es Frauen emotionale und psychologische Unterstützung bietet, die keinen Zugang zu anderen Unterstützungsmöglichkeiten haben; und 4) trägt zur Verringerung der wirtschaftlichen Belastung der Gesundheitsversorgung bei, indem Instrumente zur Verbesserung des Wohlbefindens der Patienten bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Funchal, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in den ersten 20 Wochen der letzten 6 Monate einen ungewollten Schwangerschaftsabbruch erlitten haben;
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Schwangerschaft
- mit der Diagnose einer psychischen Störung,
- sich einer psychologischen Intervention unterziehen,
- Sehbehinderungen, die die Ausführung der VR-Aufgaben beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden einer Intervention unterzogen, die 3 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten über 4 Wochen mit dem VR-Prototyp umfasst.
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Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden einer Intervention unterzogen, die 3 wöchentliche Sitzungen von 60 Minuten über 4 Wochen mit dem VR-Prototyp umfasst.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer übernehmen die formelle Standardversorgung des gynäkologischen und geburtshilflichen Dienstes.
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Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer übernehmen die formelle Standardversorgung des gynäkologischen und geburtshilflichen Dienstes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perinatale Trauerskala (PGS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (4 bis 5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Die portugiesische Adaption der perinatalen Trauerskala – PGS (Rocha, 2004) bewertet Veränderungen vor und nach der Intervention in drei Subskalen, die perinatale Trauersymptomatik wie aktive Trauer, Schwierigkeiten bei der Bewältigung und Verzweiflung umfassen.
Diese Skala umfasst 33 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind und aktive Trauer, Schwierigkeiten bei der Bewältigung und Verzweiflung bewerten.
Ein Mindestwert von 33 und ein Höchstwert von 165 – höhere Werte stehen für schwerwiegendere Trauersymptome.
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Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (4 bis 5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (4 bis 5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Die an die portugiesische Bevölkerung angepasste Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) wird verwendet, um Veränderungen der posttraumatischen Belastungssymptome nach der Intervention zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die 20 DSM-5-Symptome (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) von PTBS bewertet, bewertet von 0 bis 4. Eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 80 – höher Die Werte repräsentieren schwerwiegendere posttraumatische Stresssymptome.
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Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (4 bis 5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (4 bis 5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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HADS ist ein 14-Fragen-Instrument, das Angstzustände und Depressionen mit jeweils sieben Fragen misst; Jede Frage wird mit einer Wertung zwischen null (keine Beeinträchtigung) und drei (schwere Beeinträchtigung) bewertet, wobei die Höchstpunktzahl 21 für Angstzustände oder Depressionen beträgt.
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Vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (4 bis 5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Nach der Intervention (4-5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Zur Beurteilung der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit des Prototyps ist die System Usability Scale (SUS) eine weit verbreitete Skala, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet.
Die Bewertung variiert zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto besser ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit.
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Nach der Intervention (4-5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Sense-of-Presence-Inventar (ITC)
Zeitfenster: Nach der Intervention (4-5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Um das VR-Benutzererlebnis zu bewerten, wurde das von Raposo-Vasconcelos et al. an die portugiesische Bevölkerung angepasste ITC – Sense of Presence Inventory verwendet. verwendet wird.
Diese Skala besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil befasst sich mit den Gefühlen des Benutzers nach der Erfahrung und der zweite mit der Charakterisierung der Erfahrung während der Simulation.
Dieses Inventar umfasst 44 Elemente, die in vier Faktoren unterteilt sind: Raumgefühl, Engagement, ökologische Gültigkeit und negative Auswirkungen.
Der Durchschnittswert für jeden Faktor kann zwischen 1 und 5 variieren.
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Nach der Intervention (4-5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Nach der Intervention (4-5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Ein maßgeschneiderter Fragebogen mit offenen Fragen, in dem die Teilnehmer alle Fragen im Zusammenhang mit dem VR-Prototyp frei erläutern können.
Mit diesem Fragebogen werden nur qualitative Daten analysiert.
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Nach der Intervention (4-5 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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