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Realidad virtual para hacer frente a la pérdida involuntaria del embarazo temprano (AViR)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Mónica Cameirão, Universidade da Madeira

Realidad virtual adaptativa para hacer frente a la pérdida involuntaria temprana del embarazo

Este estudio tiene como objetivo brindar apoyo psicológico a mujeres que experimentaron una Pérdida Precoz del Embarazo (cuando la pérdida ocurre hasta las 20 semanas de gestación) utilizando un prototipo innovador de Realidad Virtual y comparar la presencia y evolución de los síntomas de angustia psicológica antes y después de la intervención.

Los principales objetivos de este estudio son:

  1. Evaluar el impacto del paradigma de RV propuesto en mujeres que sufrieron una pérdida gestacional en las primeras 20 semanas de gestación, en comparación con un grupo de control que sigue el estándar de atención habitual;
  2. Evaluar la usabilidad, la experiencia del usuario y la aceptación del enfoque propuesto.

Los participantes del grupo VR tendrán un programa de intervención de cuatro semanas de duración, con 3 sesiones semanales de 45-60 minutos, utilizando el prototipo desarrollado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida prematura del embarazo ocurre en aproximadamente el 20% de todos los embarazos y puede conducir a una sintomatología crónica de duelo y angustia psicológica. A pesar de la alta prevalencia, sigue siendo un evento muy infravalorado, y muchas veces falta un adecuado seguimiento y orientación psicológica.

El presente estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un enfoque psicológico basado en la RV en un estudio piloto controlado con 20 mujeres que sufrieron una pérdida gestacional temprana en los últimos 6 meses. Utilizando el prototipo desarrollado, el grupo experimental de RV tendrá un programa de intervención de cuatro semanas, con 3 sesiones semanales de 45-60 minutos.

Los investigadores intentaron verificar si el uso del paradigma de RV propuesto reducirá significativamente los síntomas de duelo, depresión, ansiedad y estrés postraumático, y que esta reducción será significativamente mayor en comparación con el grupo de control.

El estudio propuesto es muy innovador en cuanto a la población diana y al uso de la RV, diseñado específicamente para abordar la pérdida gestacional. Además, abre una nueva vía de investigación sobre un tema aún silenciado y considerado tabú en la sociedad. Por lo tanto, esta investigación interdisciplinaria tiene un impacto científico, tecnológico y social esperado, a saber: 1) contribuye a una mejor comprensión del proceso de recuperación psicológica después de una pérdida gestacional temprana; 2) contribuye al avance de las tecnologías destinadas al apoyo psicológico; 3) tiene el potencial de acelerar la resolución del duelo al brindar apoyo emocional y psicológico a las mujeres que no tienen acceso a otros medios de apoyo; y 4) contribuye a reducir la carga económica sobre la atención de la salud al proporcionar herramientas para mejorar el bienestar de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9020-105
        • Reclutamiento
        • Universidade da Madeira
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mónica Cameirão, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres que hayan experimentado una pérdida involuntaria del embarazo en las primeras 20 semanas en los últimos 6 meses;

Criterio de exclusión:

  • embarazo actual
  • tener un diagnóstico de trastorno mental,
  • someterse a alguna intervención psicológica,
  • problemas de visión que podrían interferir con la ejecución de las tareas de RV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento se someterán a una intervención que consta de 3 sesiones semanales de 60 minutos durante 4 semanas con el prototipo VR.
Dispositivo: Grupo de Realidad Virtual
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento se someterán a una intervención que consta de 3 sesiones semanales de 60 minutos durante 4 semanas con el prototipo VR.
Otro: Grupo de control
Las participantes asignadas a este grupo realizarán la atención estándar formal proporcionada por el servicio de Ginecología-Obstetricia.
Otro: Grupo de control
Las participantes asignadas a este grupo realizarán la atención estándar formal proporcionada por el servicio de Ginecología-Obstetricia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Duelo Perinatal (PGS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (1 semana antes del inicio de la intervención) y Post-intervención (4 a 5 semanas después del inicio de la intervención)
La adaptación portuguesa de la Perinatal Grief Scale-PGS (Rocha, 2004) evalúa los cambios pre y post-intervención, en tres subescalas que involucran sintomatología de duelo perinatal como duelo activo, dificultad de afrontamiento y desesperación. Esta escala consta de 33 ítems divididos en tres subescalas que evalúan duelo activo, dificultad de afrontamiento y desesperación. Una puntuación mínima de 33 y una máxima de 165; las puntuaciones más altas representan síntomas de duelo más graves.
Pre-intervención (1 semana antes del inicio de la intervención) y Post-intervención (4 a 5 semanas después del inicio de la intervención)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (1 semana antes del inicio de la intervención) y Post-intervención (4 a 5 semanas después del inicio de la intervención)
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5), adaptada a la población portuguesa, se utilizará para evaluar los cambios posteriores a la intervención en los síntomas de estrés postraumático. Se trata de un instrumento de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición) puntuados de 0 a 4. Una puntuación mínima de 0 y una máxima de 80- superior las puntuaciones representan síntomas de estrés postraumático más graves.
Pre-intervención (1 semana antes del inicio de la intervención) y Post-intervención (4 a 5 semanas después del inicio de la intervención)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (1 semana antes del inicio de la intervención) y Post-intervención (4 a 5 semanas después del inicio de la intervención)
HADS es un instrumento de 14 preguntas que mide la ansiedad y la depresión con siete preguntas para cada uno; cada pregunta se puntúa entre cero (ningún deterioro) y tres (grave deterioro), con una puntuación máxima de 21 para ansiedad o depresión.
Pre-intervención (1 semana antes del inicio de la intervención) y Post-intervención (4 a 5 semanas después del inicio de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
Para evaluar la usabilidad general del prototipo, la Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala ampliamente utilizada que proporciona una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad. La puntuación varía de 0 a 100, y cuanto mayor sea el valor, mejor será la evaluación de usabilidad.
Post-Intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
Inventario de Sentido de Presencia (ITC)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
Para evaluar la experiencia del usuario de RV, se utilizó el Inventario de Sentido de Presencia - ITC adaptado a la población portuguesa por Raposo-Vasconcelos et al. se utilizará. Esta escala tiene dos partes, la primera aborda los sentimientos del usuario después de la experiencia y la segunda relacionada con la caracterización de la experiencia durante la simulación. Este inventario incluye 44 ítems organizados en cuatro factores: Sentido del espacio físico, Compromiso, Validez ecológica y Efectos negativos. La puntuación media de cada factor puede variar de 1 a 5.
Post-Intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
Cuestionario de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Post-Intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)
Un cuestionario personalizado con preguntas abiertas donde los participantes pueden elaborar libremente cualquier tema relacionado con el prototipo VR. Con este cuestionario sólo se analizarán datos cualitativos.
Post-Intervención (4-5 semanas después del inicio de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade da Madeira

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira- SESARAM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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