Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для преодоления непреднамеренной потери беременности на ранних сроках (AViR)

19 мая 2023 г. обновлено: Mónica Cameirão, Universidade da Madeira

Адаптивная виртуальная реальность для борьбы с непреднамеренной потерей беременности на ранних сроках

Это исследование направлено на оказание психологической поддержки женщинам, пережившим потерю беременности на ранних сроках (когда потеря происходит до 20 недель беременности), с использованием инновационного прототипа виртуальной реальности и сравнение наличия и эволюции симптомов психологического стресса до и после вмешательства.

Основными целями данного исследования являются:

  1. Оценить влияние предложенной парадигмы ВР на женщин, перенесших гестационную потерю в первые 20 недель беременности, по сравнению с контрольной группой, получающей обычный стандартный уход;
  2. Оцените удобство использования, пользовательский опыт и приемлемость предложенного подхода.

Участникам группы VR будет предложена четырехнедельная интервенционная программа с 3 еженедельными сеансами по 45-60 минут с использованием разработанного прототипа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя потеря беременности происходит примерно в 20% всех беременностей и может привести к хронической симптоматике горя и психологического дистресса. Несмотря на высокую распространенность, это все еще очень недооцененное событие, и надлежащее последующее наблюдение и психологическое руководство часто отсутствуют.

Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости психологического подхода, основанного на виртуальной реальности, в контролируемом пилотном исследовании с участием 20 женщин, перенесших раннюю потерю беременности за последние 6 месяцев. Используя разработанный прототип, экспериментальная группа VR будет иметь программу вмешательства продолжительностью четыре недели с 3 сеансами в неделю по 45-60 минут.

Исследователи стремились проверить, значительно ли использование предложенной парадигмы виртуальной реальности уменьшит симптомы горя, депрессии, тревоги и посттравматического стресса, и будет ли это снижение значительно больше по сравнению с контрольной группой.

Предлагаемое исследование является очень инновационным с точки зрения целевой популяции и использования виртуальной реальности, специально разработанной для решения проблемы потери беременности. Кроме того, он открывает новое направление для исследования темы, которая до сих пор замалчивается и считается запретной в обществе. Таким образом, это междисциплинарное исследование имеет ожидаемый научный, технологический и социальный эффект, а именно: 1) способствует лучшему пониманию процесса психологического восстановления после ранней потери плода; 2) способствует развитию технологий, направленных на психологическую поддержку; 3) потенциально может ускорить преодоление горя, оказывая эмоциональную и психологическую поддержку женщинам, которые не имеют доступа к другим средствам поддержки; и 4) способствует снижению экономической нагрузки на здравоохранение, предоставляя инструменты для улучшения самочувствия пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mónica Cameirão, PhD
  • Номер телефона: 5291 (+351) 291705291
  • Электронная почта: monica.cameirao@staff.uma.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Funchal, Португалия, 9020-105
        • Рекрутинг
        • Universidade da Madeira
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mónica Cameirão, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- женщины, перенесшие непроизвольную потерю беременности в первые 20 недель за последние 6 месяцев;

Критерий исключения:

  • текущая беременность
  • наличие диагноза «психическое расстройство»,
  • подвергается любому психологическому вмешательству,
  • нарушения зрения, которые могут помешать выполнению заданий VR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Пациенты, отнесенные к группе лечения, будут подвергаться вмешательству, которое включает 3 еженедельных сеанса по 60 минут в течение 4 недель с прототипом VR.
Устройство: Группа виртуальной реальности
Пациенты, отнесенные к группе лечения, будут подвергаться вмешательству, которое включает 3 еженедельных сеанса по 60 минут в течение 4 недель с прототипом VR.
Другой: Контрольная группа
Участники, отнесенные к этой группе, будут оказывать формальную стандартную помощь, предоставляемую акушерско-гинекологической службой.
Другой: Контрольная группа
Участники, отнесенные к этой группе, будут оказывать формальную стандартную помощь, предоставляемую акушерско-гинекологической службой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала перинатального горя (PGS)
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (от 4 до 5 недель после начала вмешательства)
Португальская версия Шкалы перинатального горя-PGS (Rocha, 2004) оценивает изменения до и после вмешательства по трем субшкалам, которые включают симптоматику перинатального горя, такую ​​как активное горе, трудности совладания и отчаяние. Эта шкала включает 33 пункта, разделенных на три подшкалы, которые оценивают активное горе, трудности совладания и отчаяние. Минимальный балл 33 и максимальный балл 165 и выше представляют более тяжелые симптомы горя.
До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (от 4 до 5 недель после начала вмешательства)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (от 4 до 5 недель после начала вмешательства)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), адаптированный для португальского населения, будет использоваться для оценки изменений симптомов посттравматического стресса после вмешательства. Это инструмент самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) от 0 до 4. Минимальный балл — 0, максимальный — 80 и выше. баллы представляют собой более тяжелые симптомы посттравматического стресса.
До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (от 4 до 5 недель после начала вмешательства)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (от 4 до 5 недель после начала вмешательства)
HADS — это инструмент из 14 вопросов, который измеряет тревожность и депрессию с помощью семи вопросов для каждого; каждый вопрос оценивается от нуля (отсутствие нарушений) до трех (тяжелые нарушения) с максимальным баллом 21 для беспокойства или депрессии.
До вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства) и после вмешательства (от 4 до 5 недель после начала вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: После вмешательства (4-5 недель после начала вмешательства)
Для оценки общего удобства использования прототипа широко используется шкала удобства использования системы (SUS), которая дает общее представление о субъективных оценках удобства использования. Оценка варьируется от 0 до 100, и чем больше значение, тем выше оценка юзабилити.
После вмешательства (4-5 недель после начала вмешательства)
Инвентаризация чувства присутствия (ITC)
Временное ограничение: После вмешательства (4-5 недель после начала вмешательства)
Чтобы оценить опыт пользователей виртуальной реальности, ITC - Sense of Presence Inventory, адаптированный для населения Португалии Raposo-Vasconcelos et al. будет использован. Эта шкала состоит из двух частей: первая касается ощущений пользователя после опыта, а вторая связана с характеристикой опыта во время симуляции. Этот список включает 44 элемента, сгруппированных по четырем факторам: ощущение физического пространства, вовлеченность, экологическая обоснованность и отрицательные эффекты. Средний балл по каждому фактору может варьироваться от 1 до 5.
После вмешательства (4-5 недель после начала вмешательства)
Анкета пользовательского опыта
Временное ограничение: После вмешательства (4-5 недель после начала вмешательства)
Индивидуальная анкета с открытыми вопросами, в которой участники могут свободно обсуждать любые вопросы, связанные с прототипом виртуальной реальности. С помощью этого вопросника будут проанализированы только качественные данные.
После вмешательства (4-5 недель после начала вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade da Madeira

Соавторы

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira- SESARAM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться