Virtual Reality voor het omgaan met onvrijwillig verlies van vroege zwangerschap (AViR)
Adaptieve virtuele realiteit voor het omgaan met onvrijwillig vroegtijdig verlies van zwangerschap
Deze studie heeft tot doel psychologische ondersteuning te bieden aan vrouwen die een vroeg zwangerschapsverlies hebben ervaren (wanneer het verlies optreedt tot de 20 weken van de zwangerschap) met behulp van een innovatief Virtual Reality-prototype en de aanwezigheid en evolutie van symptomen van psychische nood vóór en na de interventie te vergelijken.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- Evalueer de impact van het voorgestelde VR-paradigma bij vrouwen die een zwangerschapsverlies hebben geleden in de eerste 20 weken van de zwangerschap, vergeleken met een controlegroep die de gebruikelijke standaardzorg volgt;
- Evalueer de bruikbaarheid, gebruikerservaring en acceptatie van de voorgestelde aanpak.
Deelnemers aan de VR-groep krijgen een interventieprogramma van vier weken, met 3 wekelijkse sessies van 45-60 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van het ontwikkelde prototype.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdig zwangerschapsverlies komt voor bij ongeveer 20% van alle zwangerschappen en kan leiden tot chronische rouw en symptomen van psychische nood. Hoewel de prevalentie hoog is, is het nog steeds een zeer ondergewaardeerde gebeurtenis, en een goede opvolging en psychologische begeleiding ontbreken vaak.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een psychologische, op VR gebaseerde benadering in een gecontroleerde pilotstudie met 20 vrouwen die in de afgelopen 6 maanden een vroeg zwangerschapsverlies hebben geleden. Met het ontwikkelde prototype krijgt de experimentele VR-groep een interventieprogramma van vier weken, met 3 wekelijkse sessies van 45-60 minuten.
De onderzoekers wilden nagaan of het gebruik van het voorgestelde VR-paradigma de symptomen van rouw, depressie, angst en posttraumatische stress aanzienlijk zal verminderen, en dat deze vermindering aanzienlijk groter zal zijn in vergelijking met de controlegroep.
De voorgestelde studie is zeer innovatief in termen van de doelgroep en het gebruik van VR, specifiek ontworpen om zwangerschapsverlies aan te pakken. Bovendien opent het een nieuwe weg voor onderzoek naar een onderwerp dat nog steeds tot zwijgen wordt gebracht en als taboe wordt beschouwd in de samenleving. Dit interdisciplinaire onderzoek heeft dus een verwachte wetenschappelijke, technologische en maatschappelijke impact, namelijk: 1) draagt bij tot een beter begrip van het proces van psychisch herstel na een vroeg zwangerschapsverlies; 2) draagt bij aan de vooruitgang van technologieën gericht op psychologische ondersteuning; 3) heeft het potentieel om de oplossing van verdriet te versnellen door emotionele en psychologische ondersteuning te bieden aan vrouwen die geen toegang hebben tot andere vormen van ondersteuning; en 4) draagt bij aan het verminderen van de economische druk op de gezondheidszorg door hulpmiddelen te bieden om het welzijn van patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Funchal, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de eerste 20 weken van de afgelopen 6 maanden een onvrijwillig zwangerschapsverlies hebben doorgemaakt;
Uitsluitingscriteria:
- huidige zwangerschap
- met een diagnose van een psychische stoornis,
- enige psychologische interventie ondergaan,
- visuele beperkingen die de uitvoering van de VR-taken kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de behandelgroep ondergaan een interventie van 3 wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende 4 weken met het VR-prototype.
|
Patiënten die zijn ingedeeld in de behandelgroep ondergaan een interventie van 3 wekelijkse sessies van 60 minuten gedurende 4 weken met het VR-prototype.
|
|
Ander: Controlegroep
De in deze groep ingedeelde deelnemers verrichten de formele standaardzorg van de dienst Gynaecologie-Verloskunde.
|
De in deze groep ingedeelde deelnemers verrichten de formele standaardzorg van de dienst Gynaecologie-Verloskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale Rouwschaal (PGS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en Post-interventie (4 tot 5 weken na aanvang van de interventie)
|
Portugese aanpassing van Perinatal Grief Scale - PGS (Rocha, 2004) beoordeelt veranderingen voor en na de interventie, in drie subschalen die betrekking hebben op perinatale rouwsymptomatologie zoals actieve rouw, moeite om ermee om te gaan en wanhoop.
Deze schaal bestaat uit 33 items verdeeld in drie subschalen die actieve rouw, moeite met omgaan en wanhoop beoordelen.
Een minimumscore van 33 en een maximumscore van 165- hoger staan voor ernstigere rouwsymptomen.
|
Pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en Post-interventie (4 tot 5 weken na aanvang van de interventie)
|
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en Post-interventie (4 tot 5 weken na aanvang van de interventie)
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5), aangepast aan de Portugese bevolking, zal worden gebruikt om veranderingen in posttraumatische stresssymptomen na de interventie te evalueren.
Dit is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat de 20 DSM-5-symptomen (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie) beoordeelt van 0 tot 4. Een minimumscore van 0 en een maximum van 80- hoger scores vertegenwoordigen ernstigere posttraumatische stresssymptomen.
|
Pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en Post-interventie (4 tot 5 weken na aanvang van de interventie)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en Post-interventie (4 tot 5 weken na aanvang van de interventie)
|
HADS is een instrument met 14 vragen dat angst en depressie meet met zeven vragen voor elk; elke vraag wordt gescoord tussen nul (geen beperking) en drie (ernstige beperking), met een maximale score van 21 voor angst of depressie.
|
Pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie) en Post-interventie (4 tot 5 weken na aanvang van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Post-interventie (4-5 weken na aanvang van de interventie)
|
Voor het beoordelen van de algehele bruikbaarheid van het prototype is de System Usability Scale (SUS) een veelgebruikte schaal die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van bruikbaarheid.
Scoren varieert van 0 tot 100, en hoe groter de waarde, hoe beter de bruikbaarheidsbeoordeling.
|
Post-interventie (4-5 weken na aanvang van de interventie)
|
|
Sense of Presence Inventarisatie (ITC)
Tijdsspanne: Post-interventie (4-5 weken na aanvang van de interventie)
|
Om de VR-gebruikerservaring te beoordelen, is de ITC - Sense of Presence Inventory aangepast aan de Portugese bevolking door Raposo-Vasconcelos et al. zal gebruikt worden.
Deze schaal bestaat uit twee delen: het eerste gaat over de gevoelens van de gebruiker na de ervaring en het tweede over de karakterisering van de ervaring tijdens de simulatie.
Deze inventaris bevat 44 items die zijn onderverdeeld in vier factoren: gevoel van fysieke ruimte, betrokkenheid, ecologische validiteit en negatieve effecten.
De gemiddelde score voor elke factor kan variëren van 1 tot 5.
|
Post-interventie (4-5 weken na aanvang van de interventie)
|
|
Vragenlijst gebruikerservaring
Tijdsspanne: Post-interventie (4-5 weken na aanvang van de interventie)
|
Een op maat gemaakte vragenlijst met open vragen waar deelnemers vrijelijk kunnen ingaan op eventuele problemen met betrekking tot het VR-prototype.
Met deze vragenlijst worden alleen kwalitatieve gegevens geanalyseerd.
|
Post-interventie (4-5 weken na aanvang van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .