Virtual Reality til at håndtere ufrivillig tidlig graviditetstab (AViR)
Adaptiv Virtual Reality til at håndtere ufrivillig tidlig graviditetstab
Denne undersøgelse har til formål at yde psykologisk støtte til kvinder, der har oplevet et tidligt graviditetstab (når tabet opstår indtil de 20. svangerskabsuger) ved hjælp af en innovativ Virtual Reality-prototype og sammenligne tilstedeværelsen og udviklingen af psykologiske nødsymptomer før og efter intervention.
Hovedmålene for denne undersøgelse er:
- Evaluer virkningen af det foreslåede VR-paradigme hos kvinder, der led et svangerskabstab i de første 20 uger af graviditeten, sammenlignet med en kontrolgruppe, der følger den sædvanlige standardbehandling;
- Evaluer anvendeligheden, brugeroplevelsen og accepten af den foreslåede tilgang.
Deltagerne i VR-gruppen vil have et interventionsprogram, der varer fire uger, med 3 ugentlige sessioner af 45-60 minutter, ved hjælp af den udviklede prototype.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig graviditetstab forekommer i omkring 20 % af alle graviditeter og kan føre til kronisk sorg og psykiske lidelsessymptomatologier. Selvom den høje forekomst er, er det stadig en meget undervurderet begivenhed, og ordentlig opfølgning og psykologisk vejledning er ofte fraværende.
Nærværende forskningsstudie har til formål at evaluere gennemførligheden af en psykologisk VR-baseret tilgang i et kontrolleret pilotstudie med 20 kvinder, der har lidt et tidligt svangerskabstab inden for de sidste 6 måneder. Ved hjælp af den udviklede prototype vil den eksperimentelle VR-gruppe have et interventionsprogram, der varer fire uger, med 3 ugentlige sessioner af 45-60 minutter.
Efterforskerne havde til formål at verificere, om brugen af det foreslåede VR-paradigme signifikant vil reducere symptomer på sorg, depression, angst og posttraumatisk stress, og at denne reduktion vil være væsentligt større sammenlignet med kontrolgruppen.
Den foreslåede undersøgelse er meget innovativ med hensyn til målgruppen og brugen af VR, specielt designet til at adressere svangerskabstab. Derudover åbner det en ny vej til forskning om et emne, der stadig forstummes og betragtes som tabu i samfundet. Denne tværfaglige forskning har således en forventet videnskabelig, teknologisk og social påvirkning, nemlig: 1) bidrager til en bedre forståelse af processen med psykologisk bedring efter et tidligt svangerskabstab; 2) bidrager til fremme af teknologier rettet mod psykologisk støtte; 3) har potentialet til at fremskynde løsningen af sorg ved at bringe følelsesmæssig og psykologisk støtte til kvinder, der ikke har adgang til andre former for støtte; og 4) bidrager til at reducere den økonomiske byrde på sundhedsvæsenet ved at levere værktøjer til at forbedre patienternes velbefindende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Funchal, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har oplevet et ufrivilligt graviditetstab i de første 20 uger inden for de sidste 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet
- have en diagnose af psykisk lidelse,
- gennemgår nogen psykologisk intervention,
- synsnedsættelser, der kan forstyrre udførelsen af VR-opgaverne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Patienter allokeret til behandlingsgruppen vil gennemgå en intervention, der omfatter 3 ugentlige sessioner af 60 minutter i 4 uger med VR-prototypen.
|
Patienter allokeret til behandlingsgruppen vil gennemgå en intervention, der omfatter 3 ugentlige sessioner af 60 minutter i 4 uger med VR-prototypen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre den formelle standardbehandling, som ydes af Gynækologi-Obstetrisk tjeneste.
|
Deltagerne, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre den formelle standardbehandling, som ydes af Gynækologi-Obstetrisk tjeneste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal Grief Scale (PGS)
Tidsramme: Præ-intervention (1 uge før begyndelsen af interventionen) og Post-interventionen (4 til 5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
Portugisisk tilpasning af Perinatal Grief Scale-PGS (Rocha, 2004) vurderer ændringer før og efter intervention i tre underskalaer, der involverer perinatal sorgsymptomatologi som aktiv sorg, besvær med at klare sig og fortvivlelse.
Denne skala omfatter 33 punkter opdelt i tre underskalaer, der vurderer aktiv sorg, besvær med at klare sig og fortvivlelse.
Minimumsscore på 33 og maksimalt 165- højere score repræsenterer mere alvorlige sorgsymptomer.
|
Præ-intervention (1 uge før begyndelsen af interventionen) og Post-interventionen (4 til 5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Præ-intervention (1 uge før begyndelsen af interventionen) og Post-interventionen (4 til 5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
Den Posttraumatiske Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) tilpasset den portugisiske befolkning, vil blive brugt til at evaluere post-interventionsændringer i posttraumatiske stresssymptomer.
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symptomer på PTSD vurderet fra 0 til 4. En minimumsscore på 0 og et maksimum på 80- højere score repræsenterer mere alvorlige posttraumatiske stresssymptomer.
|
Præ-intervention (1 uge før begyndelsen af interventionen) og Post-interventionen (4 til 5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Præ-intervention (1 uge før begyndelsen af interventionen) og Post-interventionen (4 til 5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
HADS er et instrument med 14 spørgsmål, der måler angst og depression med syv spørgsmål til hver; hvert spørgsmål scores mellem nul (ingen funktionsnedsættelse) og tre (alvorlig funktionsnedsættelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depression.
|
Præ-intervention (1 uge før begyndelsen af interventionen) og Post-interventionen (4 til 5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervention (4-5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
Til vurdering af prototypens overordnede anvendelighed er System Usability Scale (SUS) en meget brugt skala, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af anvendelighed.
Bedømmelsen varierer fra 0 til 100, og jo større værdien er bedre brugbarhedsvurdering.
|
Post-intervention (4-5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
|
Sense of Presence Inventory (ITC)
Tidsramme: Post-intervention (4-5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
For at vurdere VR-brugeroplevelsen er ITC - Sense of Presence Inventory tilpasset den portugisiske befolkning af Raposo-Vasconcelos et al. vil blive brugt.
Denne skala har to dele, den første omhandler brugerens følelser efter oplevelsen, og den anden vedrører karakteriseringen af oplevelsen under simuleringen.
Denne opgørelse omfatter 44 genstande organiseret i fire faktorer: Følelse af fysisk rum, Engagement, Økologisk validitet og Negative effekter.
Den gennemsnitlige score for hver faktor kan variere fra 1 til 5.
|
Post-intervention (4-5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
|
Spørgeskema om brugeroplevelse
Tidsramme: Post-intervention (4-5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
Et skræddersyet spørgeskema med åbne spørgsmål, hvor deltagerne frit kan uddybe eventuelle problemstillinger relateret til VR-prototypen.
Kun kvalitative data vil blive analyseret med dette spørgeskema.
|
Post-intervention (4-5 uger efter begyndelsen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .