- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880381
Virtuální realita pro zvládnutí nedobrovolné ztráty v časném těhotenství (AViR)
Adaptivní virtuální realita pro zvládnutí nedobrovolné ztráty v časném těhotenství
Tato studie si klade za cíl poskytnout psychologickou podporu ženám, které prodělaly časnou těhotenskou ztrátu (kdy ke ztrátě dojde až do 20. týdne těhotenství) pomocí inovativního prototypu virtuální reality a porovnat přítomnost a vývoj symptomů psychické tísně před a po intervenci.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Vyhodnoťte dopad navrhovaného paradigmatu VR u žen, které utrpěly gestační ztrátu v prvních 20 týdnech těhotenství, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dodržuje obvyklou standardní péči;
- Vyhodnoťte použitelnost, uživatelskou zkušenost a přijetí navrhovaného přístupu.
Účastníci ve skupině VR budou mít čtyřtýdenní intervenční program se 3 týdenními sezeními po 45-60 minutách s využitím vyvinutého prototypu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ztráta těhotenství se vyskytuje asi u 20 % všech těhotenství a může vést k chronickému zármutku a symptomatologii psychické tísně. I přes vysokou prevalenci je to stále velmi podceňovaná událost a často chybí řádné sledování a psychologické vedení.
Tato výzkumná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost psychologického přístupu založeného na VR v kontrolované pilotní studii s 20 ženami, které v posledních 6 měsících utrpěly brzkou gestační ztrátu. Pomocí vyvinutého prototypu bude mít experimentální skupina VR intervenční program trvající čtyři týdny se 3 týdenními sezeními po 45-60 minutách.
Cílem vyšetřovatelů bylo ověřit, zda použití navrženého paradigmatu VR významně sníží příznaky smutku, deprese, úzkosti a posttraumatického stresu a že toto snížení bude výrazně větší ve srovnání s kontrolní skupinou.
Navrhovaná studie je velmi inovativní, pokud jde o cílovou populaci a použití VR, speciálně navržená pro řešení gestační ztráty. Navíc otevírá novou cestu bádání o tématu, které je ve společnosti stále zamlčováno a považováno za tabu. Tento interdisciplinární výzkum má tedy očekávaný vědecký, technologický a společenský dopad, konkrétně: 1) přispívá k lepšímu pochopení procesu psychické obnovy po brzké gestační ztrátě; 2) přispívá k rozvoji technologií zaměřených na psychologickou podporu; 3) má potenciál urychlit řešení zármutku tím, že přináší emocionální a psychologickou podporu ženám, které nemají přístup k jiným prostředkům podpory; a 4) přispívá ke snížení ekonomické zátěže zdravotní péče tím, že poskytuje nástroje ke zlepšení pohody pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Funchal, Portugalsko, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých došlo během prvních 20 týdnů v posledních 6 měsících k nedobrovolné ztrátě těhotenství;
Kritéria vyloučení:
- současné těhotenství
- s diagnózou duševní poruchy,
- podstoupit jakoukoli psychologickou intervenci,
- poruchy zraku, které by mohly narušit provádění úkolů VR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacienti zařazení do léčebné skupiny podstoupí intervenci, která zahrnuje 3 týdenní sezení po 60 minutách po dobu 4 týdnů s prototypem VR.
|
Pacienti zařazení do léčebné skupiny podstoupí intervenci, která zahrnuje 3 týdenní sezení po 60 minutách po dobu 4 týdnů s prototypem VR.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do této skupiny budou poskytovat formální standardní péči poskytovanou Gynekologicko-porodnickým servisem.
|
Účastníci přidělení do této skupiny budou poskytovat formální standardní péči poskytovanou Gynekologicko-porodnickým servisem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální škála smutku (PGS)
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
|
Portugalská adaptace Perinatal Grief Scale-PGS (Rocha, 2004) hodnotí změny před a po intervenci ve třech subškálách, které zahrnují perinatální symptomatologii smutku, jako je aktivní smutek, potíže se zvládáním a zoufalství.
Tato škála obsahuje 33 položek rozdělených do tří subškál, které hodnotí aktivní smutek, potíže se zvládáním a zoufalství.
Minimální skóre 33 a maximum 165 – vyšší skóre představují závažnější symptomy smutku.
|
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) přizpůsobený portugalské populaci bude použit k vyhodnocení pointervenčních změn symptomů posttraumatického stresu.
Jedná se o 20-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí 20 DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) symptomů PTSD hodnocených od 0 do 4. Minimální skóre 0 a maximum 80- vyšší skóre představují závažnější symptomy posttraumatického stresu.
|
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
|
HADS je nástroj se 14 otázkami, který měří úzkost a depresi se sedmi otázkami pro každou z nich; každá otázka je hodnocena mezi nulou (žádné poškození) a třemi (těžké poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost nebo depresi.
|
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
|
Pro posouzení celkové použitelnosti prototypu je široce používaná škála System Usability Scale (SUS), která poskytuje globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Bodování se pohybuje od 0 do 100 a čím větší je hodnota, tím lepší je hodnocení použitelnosti.
|
Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
|
|
Inventář Sense of Presence (ITC)
Časové okno: Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
|
Pro posouzení uživatelské zkušenosti VR byl použit ITC - Sense of Presence Inventory přizpůsobený portugalské populaci od Raposo-Vasconcelos et al. bude použito.
Tato škála má dvě části, první řeší pocity uživatele po zážitku a druhá se týká charakterizace zážitku během simulace.
Tento inventář obsahuje 44 položek uspořádaných do čtyř faktorů: smysl pro fyzický prostor, angažovanost, ekologická platnost a negativní efekty.
Průměrné skóre pro každý faktor se může lišit od 1 do 5.
|
Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
|
Přizpůsobený dotazník s otevřenými otázkami, kde mohou účastníci volně rozvádět jakékoli problémy související s prototypem VR.
Pomocí tohoto dotazníku budou analyzována pouze kvalitativní data.
|
Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .