Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zvládnutí nedobrovolné ztráty v časném těhotenství (AViR)

4. května 2026 aktualizováno: Mónica Cameirão, Universidade da Madeira

Adaptivní virtuální realita pro zvládnutí nedobrovolné ztráty v časném těhotenství

Tato studie si klade za cíl poskytnout psychologickou podporu ženám, které prodělaly časnou těhotenskou ztrátu (kdy ke ztrátě dojde až do 20. týdne těhotenství) pomocí inovativního prototypu virtuální reality a porovnat přítomnost a vývoj symptomů psychické tísně před a po intervenci.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnoťte dopad navrhovaného paradigmatu VR u žen, které utrpěly gestační ztrátu v prvních 20 týdnech těhotenství, ve srovnání s kontrolní skupinou, která dodržuje obvyklou standardní péči;
  2. Vyhodnoťte použitelnost, uživatelskou zkušenost a přijetí navrhovaného přístupu.

Účastníci ve skupině VR budou mít čtyřtýdenní intervenční program se 3 týdenními sezeními po 45-60 minutách s využitím vyvinutého prototypu.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná ztráta těhotenství se vyskytuje asi u 20 % všech těhotenství a může vést k chronickému zármutku a symptomatologii psychické tísně. I přes vysokou prevalenci je to stále velmi podceňovaná událost a často chybí řádné sledování a psychologické vedení.

Tato výzkumná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost psychologického přístupu založeného na VR v kontrolované pilotní studii s 20 ženami, které v posledních 6 měsících utrpěly brzkou gestační ztrátu. Pomocí vyvinutého prototypu bude mít experimentální skupina VR intervenční program trvající čtyři týdny se 3 týdenními sezeními po 45-60 minutách.

Cílem vyšetřovatelů bylo ověřit, zda použití navrženého paradigmatu VR významně sníží příznaky smutku, deprese, úzkosti a posttraumatického stresu a že toto snížení bude výrazně větší ve srovnání s kontrolní skupinou.

Navrhovaná studie je velmi inovativní, pokud jde o cílovou populaci a použití VR, speciálně navržená pro řešení gestační ztráty. Navíc otevírá novou cestu bádání o tématu, které je ve společnosti stále zamlčováno a považováno za tabu. Tento interdisciplinární výzkum má tedy očekávaný vědecký, technologický a společenský dopad, konkrétně: 1) přispívá k lepšímu pochopení procesu psychické obnovy po brzké gestační ztrátě; 2) přispívá k rozvoji technologií zaměřených na psychologickou podporu; 3) má potenciál urychlit řešení zármutku tím, že přináší emocionální a psychologickou podporu ženám, které nemají přístup k jiným prostředkům podpory; a 4) přispívá ke snížení ekonomické zátěže zdravotní péče tím, že poskytuje nástroje ke zlepšení pohody pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Funchal, Portugalsko, 9020-105
        • Universidade da Madeira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy, u kterých došlo během prvních 20 týdnů v posledních 6 měsících k nedobrovolné ztrátě těhotenství;

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství
  • s diagnózou duševní poruchy,
  • podstoupit jakoukoli psychologickou intervenci,
  • poruchy zraku, které by mohly narušit provádění úkolů VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Pacienti zařazení do léčebné skupiny podstoupí intervenci, která zahrnuje 3 týdenní sezení po 60 minutách po dobu 4 týdnů s prototypem VR.
Pacienti zařazení do léčebné skupiny podstoupí intervenci, která zahrnuje 3 týdenní sezení po 60 minutách po dobu 4 týdnů s prototypem VR.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do této skupiny budou poskytovat formální standardní péči poskytovanou Gynekologicko-porodnickým servisem.
Účastníci přidělení do této skupiny budou poskytovat formální standardní péči poskytovanou Gynekologicko-porodnickým servisem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální škála smutku (PGS)
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
Portugalská adaptace Perinatal Grief Scale-PGS (Rocha, 2004) hodnotí změny před a po intervenci ve třech subškálách, které zahrnují perinatální symptomatologii smutku, jako je aktivní smutek, potíže se zvládáním a zoufalství. Tato škála obsahuje 33 položek rozdělených do tří subškál, které hodnotí aktivní smutek, potíže se zvládáním a zoufalství. Minimální skóre 33 a maximum 165 – vyšší skóre představují závažnější symptomy smutku.
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) přizpůsobený portugalské populaci bude použit k vyhodnocení pointervenčních změn symptomů posttraumatického stresu. Jedná se o 20-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí 20 DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) symptomů PTSD hodnocených od 0 do 4. Minimální skóre 0 a maximum 80- vyšší skóre představují závažnější symptomy posttraumatického stresu.
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)
HADS je nástroj se 14 otázkami, který měří úzkost a depresi se sedmi otázkami pro každou z nich; každá otázka je hodnocena mezi nulou (žádné poškození) a třemi (těžké poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost nebo depresi.
Před intervencí (1 týden před zahájením intervence) a po intervenci (4 až 5 týdnů po začátku intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
Pro posouzení celkové použitelnosti prototypu je široce používaná škála System Usability Scale (SUS), která poskytuje globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti. Bodování se pohybuje od 0 do 100 a čím větší je hodnota, tím lepší je hodnocení použitelnosti.
Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
Inventář Sense of Presence (ITC)
Časové okno: Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
Pro posouzení uživatelské zkušenosti VR byl použit ITC - Sense of Presence Inventory přizpůsobený portugalské populaci od Raposo-Vasconcelos et al. bude použito. Tato škála má dvě části, první řeší pocity uživatele po zážitku a druhá se týká charakterizace zážitku během simulace. Tento inventář obsahuje 44 položek uspořádaných do čtyř faktorů: smysl pro fyzický prostor, angažovanost, ekologická platnost a negativní efekty. Průměrné skóre pro každý faktor se může lišit od 1 do 5.
Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)
Přizpůsobený dotazník s otevřenými otázkami, kde mohou účastníci volně rozvádět jakékoli problémy související s prototypem VR. Pomocí tohoto dotazníku budou analyzována pouze kvalitativní data.
Po intervenci (4-5 týdnů po začátku intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit