Virtual Reality for mestring av ufrivillig tidlig graviditetstap (AViR)
Adaptiv virtuell virkelighet for mestring av ufrivillig tidlig graviditetstap
Denne studien tar sikte på å gi psykologisk støtte til kvinner som opplevde et tidlig svangerskapstap (når tapet inntreffer til 20. svangerskapsuke) ved å bruke en innovativ Virtual Reality-prototype og sammenligne tilstedeværelsen og utviklingen av psykologiske plagesymptomer før og etter intervensjon.
Hovedmålene med denne studien er:
- Evaluer virkningen av det foreslåtte VR-paradigmet hos kvinner som led svangerskapstap i de første 20 ukene av svangerskapet, sammenlignet med en kontrollgruppe som følger vanlig standardbehandling;
- Evaluer brukervennligheten, brukeropplevelsen og aksepten av den foreslåtte tilnærmingen.
Deltakere i VR-gruppen vil ha et intervensjonsprogram som varer i fire uker, med 3 ukentlige økter på 45-60 minutter, ved bruk av den utviklede prototypen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig svangerskapstap forekommer i omtrent 20 % av alle svangerskap og kan føre til kronisk sorg og psykiske plager. Selv om det er høy prevalens, er det fortsatt en svært undervurdert hendelse, og riktig oppfølging og psykologisk veiledning er ofte fraværende.
Denne forskningsstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en psykologisk VR-basert tilnærming i en kontrollert pilotstudie med 20 kvinner som led et tidlig svangerskapstap de siste 6 månedene. Ved hjelp av den utviklede prototypen vil den eksperimentelle VR-gruppen ha et intervensjonsprogram som varer i fire uker, med 3 ukentlige økter på 45-60 minutter.
Etterforskerne hadde som mål å verifisere om bruken av det foreslåtte VR-paradigmet vil redusere symptomer på sorg, depresjon, angst og posttraumatisk stress signifikant, og at denne reduksjonen vil være betydelig større sammenlignet med kontrollgruppen.
Studien som er foreslått er veldig nyskapende når det gjelder målpopulasjonen og bruken av VR, spesielt designet for å adressere svangerskapstap. I tillegg åpner det en ny vei for forskning på et tema som fortsatt forties og anses som tabu i samfunnet. Dermed har denne tverrfaglige forskningen en forventet vitenskapelig, teknologisk og sosial innvirkning, nemlig: 1) bidrar til en bedre forståelse av prosessen med psykologisk utvinning etter et tidlig svangerskapstap; 2) bidrar til å fremme teknologier rettet mot psykologisk støtte; 3) har potensial til å fremskynde løsningen av sorg ved å gi emosjonell og psykologisk støtte til kvinner som ikke har tilgang til andre hjelpemidler; og 4) bidrar til å redusere den økonomiske belastningen på helsevesenet ved å tilby verktøy for å forbedre pasientenes velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Funchal, Portugal, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har opplevd ufrivillig svangerskapstap de første 20 ukene de siste 6 månedene;
Ekskluderingskriterier:
- nåværende graviditet
- har en diagnose av psykisk lidelse,
- gjennomgår noen psykologisk intervensjon,
- synshemminger som kan forstyrre gjennomføringen av VR-oppgavene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Pasienter som er allokert til behandlingsgruppen vil gjennomgå en intervensjon som omfatter 3 ukentlige økter på 60 minutter i 4 uker med VR-prototypen.
|
Pasienter som er allokert til behandlingsgruppen vil gjennomgå en intervensjon som omfatter 3 ukentlige økter på 60 minutter i 4 uker med VR-prototypen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil utføre den formelle standardbehandlingen som gis av Gynekologi-Obstetrisk tjeneste.
|
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil utføre den formelle standardbehandlingen som gis av Gynekologi-Obstetrisk tjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal sorgskala (PGS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 uke før begynnelsen av intervensjonen) og Post-intervensjon (4 til 5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
Portugisisk tilpasning av Perinatal Grief Scale- PGS (Rocha, 2004) vurderer endringer før og etter intervensjon, i tre subskalaer som involverer perinatal sorgsymptomatologi som aktiv sorg, mestringsvansker og fortvilelse.
Denne skalaen består av 33 elementer fordelt på tre underskalaer som vurderer aktiv sorg, mestringsvansker og fortvilelse.
Minimumsscore på 33 og maksimalt 165- høyere skårer representerer mer alvorlige sorgsymptomer.
|
Pre-intervensjon (1 uke før begynnelsen av intervensjonen) og Post-intervensjon (4 til 5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 uke før begynnelsen av intervensjonen) og Post-intervensjon (4 til 5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) tilpasset den portugisiske befolkningen, vil bli brukt til å evaluere endringer i posttraumatisk stresssymptomer etter intervensjon.
Dette er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symptomene på PTSD rangert fra 0 til 4. En minimumsscore på 0 og maksimalt 80- høyere score representerer mer alvorlige posttraumatiske stresssymptomer.
|
Pre-intervensjon (1 uke før begynnelsen av intervensjonen) og Post-intervensjon (4 til 5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 uke før begynnelsen av intervensjonen) og Post-intervensjon (4 til 5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
HADS er et instrument med 14 spørsmål som måler angst og depresjon med syv spørsmål for hver; hvert spørsmål skåres mellom null (ingen svekkelse) og tre (alvorlig svekkelse), med en maksimal score på 21 for angst eller depresjon.
|
Pre-intervensjon (1 uke før begynnelsen av intervensjonen) og Post-intervensjon (4 til 5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervensjon (4-5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
For å vurdere prototypens generelle brukervennlighet er System Usability Scale (SUS) en mye brukt skala som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennlighet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, og jo større verdi bedre er brukervennlighetsvurderingen.
|
Post-intervensjon (4-5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
|
Sense of Presence Inventory (ITC)
Tidsramme: Post-intervensjon (4-5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
For å vurdere VR-brukeropplevelsen, har ITC - Sense of Presence Inventory tilpasset den portugisiske befolkningen av Raposo-Vasconcelos et al. vil bli brukt.
Denne skalaen har to deler, den første tar for seg brukerens følelser etter opplevelsen, og den andre er relatert til karakteriseringen av opplevelsen under simuleringen.
Denne beholdningen inkluderer 44 elementer organisert i fire faktorer: Følelse av fysisk rom, Engasjement, Økologisk gyldighet og Negative effekter.
Gjennomsnittlig poengsum for hver faktor kan variere fra 1 til 5.
|
Post-intervensjon (4-5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
|
Spørreskjema om brukeropplevelse
Tidsramme: Post-intervensjon (4-5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
Et tilpasset spørreskjema med åpne spørsmål der deltakerne fritt kan utdype eventuelle problemstillinger knyttet til VR-prototypen.
Kun kvalitative data vil bli analysert med dette spørreskjemaet.
|
Post-intervensjon (4-5 uker etter begynnelsen av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .