Wirtualna rzeczywistość do radzenia sobie z mimowolną wczesną utratą ciąży (AViR)
Adaptacyjna rzeczywistość wirtualna do radzenia sobie z mimowolną wczesną utratą ciąży
To badanie ma na celu zapewnienie wsparcia psychologicznego kobietom, które doświadczyły wczesnej utraty ciąży (kiedy utrata występuje do 20 tygodnia ciąży) przy użyciu innowacyjnego prototypu wirtualnej rzeczywistości oraz porównanie obecności i ewolucji objawów stresu psychicznego przed i po interwencji.
Główne cele tego badania to:
- Ocenić wpływ proponowanego paradygmatu VR na kobiety, które doznały poronienia w pierwszych 20 tygodniach ciąży, w porównaniu z grupą kontrolną stosującą zwykłą standardową opiekę;
- Oceń użyteczność, doświadczenie użytkownika i akceptację proponowanego podejścia.
Uczestnicy grupy VR będą mieli program interwencyjny trwający cztery tygodnie, z 3 tygodniowymi sesjami trwającymi 45-60 minut, z wykorzystaniem opracowanego prototypu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna utrata ciąży występuje w około 20% wszystkich ciąż i może prowadzić do chronicznej żałoby i symptomów stresu psychicznego. Mimo wysokiego rozpowszechnienia jest to nadal zdarzenie bardzo niedoceniane, a często brakuje odpowiedniej obserwacji i poradnictwa psychologicznego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności psychologicznego podejścia opartego na VR w kontrolowanym badaniu pilotażowym z udziałem 20 kobiet, które doznały wczesnej utraty ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Korzystając z opracowanego prototypu, eksperymentalna grupa VR będzie miała program interwencyjny trwający cztery tygodnie, z 3 tygodniowymi sesjami trwającymi 45-60 minut.
Celem badaczy było sprawdzenie, czy zastosowanie proponowanego paradygmatu VR istotnie zmniejszy objawy żalu, depresji, lęku i stresu pourazowego oraz czy redukcja ta będzie istotnie większa w porównaniu z grupą kontrolną.
Proponowane badanie jest bardzo innowacyjne, jeśli chodzi o populację docelową i wykorzystanie VR, specjalnie zaprojektowane w celu przeciwdziałania utracie ciąży. Ponadto otwiera nową drogę badań nad tematem, który wciąż jest przemilczany i uważany za tabu w społeczeństwie. Zatem te interdyscyplinarne badania mają oczekiwany wpływ naukowy, technologiczny i społeczny, a mianowicie: 1) przyczyniają się do lepszego zrozumienia procesu zdrowienia psychicznego po wczesnej utracie ciąży; 2) przyczynia się do rozwoju technologii służących wsparciu psychologicznemu; 3) ma potencjał do przyspieszenia rozwiązania żałoby poprzez niesienie wsparcia emocjonalnego i psychologicznego kobietom, które nie mają dostępu do innych środków wsparcia; oraz 4) przyczynia się do zmniejszenia obciążeń ekonomicznych opieki zdrowotnej poprzez dostarczanie narzędzi do poprawy dobrostanu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Funchal, Portugalia, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które doświadczyły mimowolnej utraty ciąży w ciągu pierwszych 20 tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- obecna ciąża
- mający rozpoznanie zaburzeń psychicznych,
- poddani jakiejkolwiek interwencji psychologicznej,
- wady wzroku, które mogłyby zakłócać wykonywanie zadań VR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Pacjenci przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną poddani interwencji, która obejmuje 3 cotygodniowe sesje po 60 minut przez 4 tygodnie z prototypem VR.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną poddani interwencji, która obejmuje 3 cotygodniowe sesje po 60 minut przez 4 tygodnie z prototypem VR.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą wykonywać formalną standardową opiekę świadczoną przez służby ginekologiczno-położnicze.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą wykonywać formalną standardową opiekę świadczoną przez służby ginekologiczno-położnicze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala żalu okołoporodowego (PGS)
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i Post-interwencja (4 do 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Portugalska adaptacja Perinatalnej Skali Żalu – PGS (Rocha, 2004) ocenia zmiany przed i po interwencji, w trzech podskalach, które obejmują objawy okołoporodowej żałoby, takie jak aktywna żałoba, trudności w radzeniu sobie i rozpacz.
Skala ta składa się z 33 pozycji podzielonych na trzy podskale, które oceniają czynną żałobę, trudności w radzeniu sobie i rozpacz.
Minimalny wynik 33 i maksymalny 165 – wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy żałoby.
|
Preinterwencja (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i Post-interwencja (4 do 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i Post-interwencja (4 do 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Do oceny zmian pointerwencyjnych w objawach stresu pourazowego zostanie wykorzystana lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) dostosowana do populacji portugalskiej.
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji, które ocenia 20 objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) ocenianych w skali od 0 do 4. Minimalny wynik 0 i maksymalny 80 punktów wyższy wyniki reprezentują cięższe objawy stresu pourazowego.
|
Preinterwencja (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i Post-interwencja (4 do 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i Post-interwencja (4 do 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
HADS to narzędzie składające się z 14 pytań, które mierzy lęk i depresję z siedmioma pytaniami dla każdego; każde pytanie jest punktowane od zera (brak upośledzenia) do trzech (poważne upośledzenie), z maksymalnym wynikiem 21 dla lęku lub depresji.
|
Preinterwencja (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji) i Post-interwencja (4 do 5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Post-Intervention (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Do oceny ogólnej użyteczności prototypu powszechnie stosowana jest Skala Użyteczności Systemu (SUS), która zapewnia globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności.
Punktacja waha się od 0 do 100, a im większa wartość tym lepsza ocena użyteczności.
|
Post-Intervention (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Inwentarz Poczucia Obecności (ITC)
Ramy czasowe: Post-Intervention (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Aby ocenić wrażenia użytkownika VR, ITC - Sense of Presence Inventory dostosowany do populacji portugalskiej przez Raposo-Vasconcelos i in. będzie użyty.
Skala ta składa się z dwóch części, pierwsza odnosi się do odczuć użytkownika po doznaniu, a druga dotyczy charakterystyki doznania podczas symulacji.
Inwentarz ten obejmuje 44 pozycje uporządkowane według czterech czynników: Poczucie przestrzeni fizycznej, Zaangażowanie, Ważność ekologiczna i Negatywne skutki.
Średni wynik dla każdego czynnika może wahać się od 1 do 5.
|
Post-Intervention (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
|
Kwestionariusz User Experience
Ramy czasowe: Post-Intervention (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Spersonalizowany kwestionariusz z pytaniami otwartymi, w których uczestnicy mogą swobodnie rozwinąć wszelkie kwestie związane z prototypem VR.
Za pomocą tego kwestionariusza zostaną przeanalizowane tylko dane jakościowe.
|
Post-Intervention (4-5 tygodni po rozpoczęciu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .