Realtà virtuale per far fronte alla perdita precoce involontaria della gravidanza (AViR)
Realtà virtuale adattiva per far fronte alla perdita precoce involontaria della gravidanza
Questo studio mira a fornire supporto psicologico alle donne che hanno subito una perdita precoce di gravidanza (quando la perdita si verifica fino alle 20 settimane di gestazione) utilizzando un innovativo prototipo di realtà virtuale e confrontando la presenza e l'evoluzione dei sintomi di disagio psicologico prima e dopo l'intervento.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Valutare l'impatto del paradigma VR proposto nelle donne che hanno subito una perdita gestazionale nelle prime 20 settimane di gestazione, rispetto a un gruppo di controllo che segue la consueta cura standard;
- Valutare l'usabilità, l'esperienza dell'utente e l'accettazione dell'approccio proposto.
I partecipanti al gruppo VR avranno un programma di intervento della durata di quattro settimane, con 3 sessioni settimanali di 45-60 minuti, utilizzando il prototipo sviluppato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita precoce della gravidanza si verifica in circa il 20% di tutte le gravidanze e può portare a dolore cronico e sintomatologia di disagio psicologico. Nonostante l'elevata prevalenza, è ancora un evento molto sottovalutato e spesso mancano un adeguato follow-up e una guida psicologica.
Il presente studio di ricerca mira a valutare la fattibilità di un approccio psicologico basato sulla realtà virtuale in uno studio pilota controllato con 20 donne che hanno subito una perdita gestazionale precoce negli ultimi 6 mesi. Utilizzando il prototipo sviluppato, il gruppo sperimentale VR avrà un programma di intervento della durata di quattro settimane, con 3 sessioni settimanali di 45-60 minuti.
Gli investigatori miravano a verificare se l'uso del paradigma VR proposto ridurrà significativamente i sintomi di dolore, depressione, ansia e stress post-traumatico e che questa riduzione sarà significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo.
Lo studio proposto è molto innovativo in termini di popolazione target e utilizzo della realtà virtuale, specificamente progettato per affrontare la perdita gestazionale. Inoltre, apre una nuova strada di ricerca su un argomento che è ancora taciuto e considerato tabù nella società. Pertanto, questa ricerca interdisciplinare ha un impatto scientifico, tecnologico e sociale atteso, vale a dire: 1) contribuisce a una migliore comprensione del processo di recupero psicologico dopo una perdita gestazionale precoce; 2) contribuisce al progresso delle tecnologie finalizzate al supporto psicologico; 3) ha il potenziale per accelerare la risoluzione del lutto fornendo sostegno emotivo e psicologico alle donne che non hanno accesso ad altri mezzi di sostegno; e 4) contribuisce a ridurre l'onere economico per l'assistenza sanitaria fornendo strumenti per migliorare il benessere dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Funchal, Portogallo, 9020-105
- Universidade da Madeira
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno subito una perdita involontaria di gravidanza nelle prime 20 settimane negli ultimi 6 mesi;
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso
- avere una diagnosi di disturbo mentale,
- subire qualsiasi intervento psicologico,
- disturbi della vista che potrebbero interferire con l'esecuzione dei compiti VR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a un intervento che comprende 3 sessioni settimanali di 60 minuti per 4 settimane con il prototipo VR.
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I pazienti assegnati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a un intervento che comprende 3 sessioni settimanali di 60 minuti per 4 settimane con il prototipo VR.
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno le cure standard formali fornite dal servizio di ginecologia-ostetricia.
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I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno le cure standard formali fornite dal servizio di ginecologia-ostetricia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore perinatale (PGS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e Post-intervento (da 4 a 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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L'adattamento portoghese della Perinatal Grief Scale- PGS (Rocha, 2004) valuta i cambiamenti prima e dopo l'intervento, in tre sottoscale che coinvolgono la sintomatologia del dolore perinatale come il dolore attivo, la difficoltà a far fronte e la disperazione.
Questa scala comprende 33 item divisi in tre sottoscale che valutano il dolore attivo, la difficoltà a far fronte e la disperazione.
Un punteggio minimo di 33 e un massimo di 165 punteggi più alti rappresentano sintomi di lutto più gravi.
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Pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e Post-intervento (da 4 a 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e Post-intervento (da 4 a 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) adattata alla popolazione portoghese, verrà utilizzata per valutare i cambiamenti post-intervento nei sintomi di stress post-traumatico.
Questo è uno strumento self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) di PTSD valutati da 0 a 4. Un punteggio minimo di 0 e un massimo di 80- superiore i punteggi rappresentano sintomi di stress post-traumatico più gravi.
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Pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e Post-intervento (da 4 a 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e Post-intervento (da 4 a 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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HADS è uno strumento di 14 domande che misura l'ansia e la depressione con sette domande per ciascuna; ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra zero (nessuna compromissione) e tre (grave compromissione), con un punteggio massimo di 21 per ansia o depressione.
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Pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento) e Post-intervento (da 4 a 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Post-intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Per valutare l'usabilità complessiva del prototipo, la System Usability Scale (SUS) è una scala ampiamente utilizzata che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità.
Il punteggio varia da 0 a 100 e maggiore è il valore, migliore è la valutazione dell'usabilità.
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Post-intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Inventario del senso di presenza (ITC)
Lasso di tempo: Post-intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Per valutare l'esperienza utente VR, l'ITC - Sense of Presence Inventory adattato alla popolazione portoghese da Raposo-Vasconcelos et al. sarà usato.
Questa scala è composta da due parti, la prima riguardante le sensazioni dell'utente dopo l'esperienza e la seconda relativa alla caratterizzazione dell'esperienza durante la simulazione.
Questo inventario include 44 elementi organizzati in quattro fattori: senso dello spazio fisico, coinvolgimento, validità ecologica ed effetti negativi.
Il punteggio medio per ciascun fattore può variare da 1 a 5.
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Post-intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Post-intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Un questionario personalizzato con domande aperte dove i partecipanti possono liberamente approfondire eventuali problematiche legate al prototipo VR.
Con questo questionario verranno analizzati solo i dati qualitativi.
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Post-intervento (4-5 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/2023
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