Virtuaalitodellisuus selviytyä tahattomasta varhaisen raskauden menetyksestä (AViR)
Mukautuva virtuaalitodellisuus selviytyä tahattomasta varhaisen raskauden menetyksestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota psykologista tukea naisille, jotka ovat kokeneet varhaisen raskauden menetyksen (kun menetys tapahtuu 20 raskausviikkoon asti) käyttämällä innovatiivista virtuaalitodellisuusprototyyppiä ja vertailla psykologisen ahdistuksen oireiden esiintymistä ja kehitystä ennen ja jälkeen interventiota.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi ehdotetun VR-paradigman vaikutus naisiin, jotka kärsivät gestaatiohäiriöstä ensimmäisten 20 raskausviikon aikana, verrattuna kontrolliryhmään, joka noudattaa tavanomaista hoitoa;
- Arvioi ehdotetun lähestymistavan käytettävyys, käyttökokemus ja hyväksyttävyys.
VR-ryhmän osallistujilla on neljä viikkoa kestävä interventio-ohjelma, jossa on kolme viikoittaista 45-60 minuuttia kestävää istuntoa, jossa käytetään kehitettyä prototyyppiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen raskauden menetys tapahtuu noin 20 %:ssa kaikista raskauksista, ja se voi johtaa krooniseen suruun ja psyykkiseen ahdistukseen. Vaikka esiintyvyys on suuri, se on silti erittäin aliarvostettu tapahtuma, ja asianmukainen seuranta ja psykologinen ohjaus puuttuvat usein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida psykologisen VR-pohjaisen lähestymistavan toteutettavuutta kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, johon osallistui 20 naista, jotka ovat kärsineet varhaisesta raskaudesta viimeisen 6 kuukauden aikana. Kehitettyä prototyyppiä käyttäen kokeellisella VR-ryhmällä on neljä viikkoa kestävä interventio-ohjelma, jossa on kolme viikoittaista 45-60 minuutin mittaista istuntoa.
Tutkijat pyrkivät varmistamaan, vähentääkö ehdotetun VR-paradigman käyttö merkittävästi surun, masennuksen, ahdistuksen ja posttraumaattisen stressin oireita ja että tämä väheneminen on merkittävästi suurempi kuin kontrolliryhmässä.
Ehdotettu tutkimus on kohdeväestön ja VR:n käytön kannalta erittäin innovatiivinen, ja se on suunniteltu erityisesti raskauden keskeyttämistä varten. Lisäksi se avaa uuden väylän tutkimukselle aiheesta, joka on yhteiskunnassa edelleen vaimentunut ja tabu. Siten tällä tieteidenvälisellä tutkimuksella on odotettu tieteellinen, teknologinen ja sosiaalinen vaikutus, nimittäin: 1) edistää parempaa ymmärrystä psykologisesta toipumisesta varhaisen raskauden menetyksen jälkeen; 2) edistää psykologiseen tukeen tarkoitettujen teknologioiden kehittämistä; 3) pystyy nopeuttamaan surun ratkaisua tarjoamalla emotionaalista ja psykologista tukea naisille, joilla ei ole mahdollisuutta saada muita tukimuotoja; ja 4) auttaa vähentämään terveydenhuollon taloudellista taakkaa tarjoamalla välineitä potilaiden hyvinvoinnin parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Funchal, Portugali, 9020-105
- Universidade da Madeira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat kokeneet tahattoman raskauden menetyksen 20 ensimmäisen viikon aikana viimeisen 6 kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen raskaus
- jolla on diagnoosi mielenterveyshäiriöstä,
- minkäänlaiseen psykologiseen interventioon,
- näköhäiriöt, jotka voivat häiritä VR-tehtävien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Hoitoryhmään allokoiduille potilaille tehdään interventio, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta 4 viikon ajan VR-prototyypin kanssa.
|
Hoitoryhmään allokoiduille potilaille tehdään interventio, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta 4 viikon ajan VR-prototyypin kanssa.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat tekevät gynekologia-sünnityspalvelun tarjoamaa muodollista perushoitoa.
|
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat tekevät gynekologia-sünnityspalvelun tarjoamaa muodollista perushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen suruasteikko (PGS)
Aikaikkuna: Pre-interventio (1 viikko ennen interventiota) ja jälkiinterventio (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Portugalilainen perinataalisen suru-asteikon adaptaatio PGS (Rocha, 2004) arvioi muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen kolmella ala-asteikolla, joihin sisältyy perinataalisen surun oireyhtymä, kuten aktiivinen suru, selviytymisvaikeudet ja epätoivo.
Tämä asteikko koostuu 33 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka arvioivat aktiivista surua, selviytymisvaikeuksia ja epätoivoa.
Vähimmäispistemäärä 33 ja korkeintaan 165 - korkeammat pisteet edustavat vakavampia surun oireita.
|
Pre-interventio (1 viikko ennen interventiota) ja jälkiinterventio (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Pre-interventio (1 viikko ennen interventiota) ja jälkiinterventio (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Portugalin väestölle mukautettua DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistaa käytetään arvioitaessa intervention jälkeisiä muutoksia posttraumaattisissa stressioireissa.
Tämä on 20 kohdan itseraportointilaite, joka arvioi 20 DSM-5:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) PTSD:n oireita arvosanalla 0–4. Vähimmäispistemäärä 0 ja enintään 80 korkeampi pisteet edustavat vakavampia posttraumaattisen stressin oireita.
|
Pre-interventio (1 viikko ennen interventiota) ja jälkiinterventio (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Pre-interventio (1 viikko ennen interventiota) ja jälkiinterventio (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
HADS on 14 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa ahdistusta ja masennusta seitsemällä kysymyksellä jokaiselle; jokainen kysymys pisteytetään nollan (ei vajaatoimintaa) ja kolmen (vaikea vajaatoiminta) väliltä, maksimipistemäärä on 21 ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Pre-interventio (1 viikko ennen interventiota) ja jälkiinterventio (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Prototyypin yleisen käytettävyyden arvioimiseksi System Usability Scale (SUS) on laajalti käytetty asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista käytettävyyden arvioinneista.
Pisteytys vaihtelee välillä 0-100, ja mitä suurempi arvo, sitä parempi käytettävyysarvio.
|
Intervention jälkeinen (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Sense of Presence Inventory (ITC)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
VR-käyttökokemuksen arvioimiseksi ITC - Sense of Presence Inventory, jonka Raposo-Vasconcelos ym. on mukauttanut portugalilaiselle väestölle. käytetään.
Tässä asteikossa on kaksi osaa, joista ensimmäinen käsittelee käyttäjän tunteita kokemuksen jälkeen ja toinen liittyy kokemuksen karakterisointiin simulaation aikana.
Tämä luettelo sisältää 44 kohdetta, jotka on järjestetty neljään tekijään: fyysisen tilan tunne, sitoutuminen, ekologinen kelpoisuus ja negatiiviset vaikutukset.
Kunkin tekijän keskimääräinen pistemäärä voi vaihdella 1-5.
|
Intervention jälkeinen (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Räätälöity kyselylomake avoimilla kysymyksillä, jossa osallistujat voivat vapaasti kommentoida mitä tahansa VR-prototyyppiin liittyviä kysymyksiä.
Tällä kyselylomakkeella analysoidaan vain laadullisia tietoja.
|
Intervention jälkeinen (4-5 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .