子宮頸がんのマージンが減少した子宮頸がんのオンライン適応放射線療法
2026年6月4日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
マージンを抑えた子宮頸がんにおけるオンライン適応放射線療法を評価するための前向き研究
オンライン適応放射線療法 (oART) は、子宮頸がんの計画目標体積 (PTV) マージンを削減できることが実証されています。
子宮頸がんに対する oART における断端縮小の価値を探るため、我々は前向き臨床試験を実施し、断端縮小の臨床有効性と毒性を判定しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師主導による有効な単一施設の非盲検臨床試験です。
この研究は、子宮頸がんに対する oART で PTV マージンを削減することにより、毒性を軽減し、より正確な線量測定範囲を達成できる可能性があるという仮説を立てています。
50.4 Gy の線量が、マージンを減らした oART で臨床目標体積 (CTV) に送達されます。
患者はシスプラチンベースの同時化学療法を受けます。
主要評価項目は急性毒性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、治療前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 新たに組織学的に確認された子宮頸がん(扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんなど)の患者。
- CT、MRI、または陽電子放出断層撮影装置 (PET)/CT では、大動脈周囲転移性リンパ節 (MLN) および鼠径リンパ節の証拠はありません。
- CTスキャンに対する禁忌はありません。
- 遠隔転移の証拠なし(FIGO ステージ IVB)。
- 適切な骨髄: 好中球顆粒球数 ≥1.5*10^9/L、ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板数 ≥100*10^9/L。
- 正常な肝臓および腎臓の機能: クレアチニン (Cr) < 1.5 mg/dl、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2*正常の上限 (ULN)。
除外基準:
- 総腸骨MLNあり。
- 腫瘍は膣の下 3 分の 1 まで広がっていました。
- 腫瘍は膀胱または直腸の粘膜に広がります。
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の手術(腫瘍生検を除く、骨盤または大動脈周囲リンパ節切除を含む)、放射線療法または化学療法。
- 以前の悪性腫瘍。
- -腹部または骨盤への以前の放射線治療歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性の炎症性腸疾患、または重度の胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴。
- 発熱を伴う活動性感染症。
- 腔内近接照射療法を実施できないという許容できないリスクがある患者。
- 許容できないリスクをもたらす可能性がある、または治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重篤な疾患、たとえば、治療が必要な不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、情緒障害など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンライン適応放射線治療
患者は、5 ~ 10mm の PTV マージンでオンライン適応放射線療法を受けます。
以下の領域の CTV 輪郭: 腫瘍総体積 (GTV)、子宮頸部 (GTV にまだ包含されていない場合)、子宮、子宮パラメータ、卵巣、膣組織、閉鎖結節鎖、内腸骨結節鎖、外腸骨結節鎖、仙骨前節鎖と総腸骨節鎖。
CTV の上縁は大動脈分岐のレベルにあります。
オンライン適応放射線療法により、50.4Gy の線量が CTV に照射されます。
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5 ~ 10 のマージンを持つ PTV が CTV をカバーします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が報告した急性毒性
時間枠:治療開始から治療後3ヶ月まで
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医師が報告した急性毒性を有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 で評価
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治療開始から治療後3ヶ月まで
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患者から報告された急性毒性
時間枠:治療開始から治療後3ヶ月まで
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患者報告による急性毒性は欧州がん研究治療機構 C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 アンケートで評価されました
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治療開始から治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームで評価された後期毒性
時間枠:3年
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放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームで評価
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3年
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危険にさらされている臓器の放射線量
時間枠:学習完了までに平均8か月
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リスクにさらされている臓器には、膀胱、直腸、骨髄、左大腿骨頭、右大腿骨頭、および腸が含まれており、ターゲットボリューム付近で照射される可能性があります。
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学習完了までに平均8か月
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計画腫瘍体積によって評価される標的体積の線量被覆率 V100%
時間枠:学習完了までに平均8か月
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プレーニング腫瘍体積 V100% は、処方線量 (V100%) の少なくとも 100% を受けるプレーニング腫瘍体積として定義され、標的体積の線量範囲を評価するために使用されます。
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学習完了までに平均8か月
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ターゲットボリューム輪郭精度
時間枠:学習完了までに平均8か月
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各部分のすべてのターゲットについて、ターゲット輪郭の精度の評価は、編集なし、軽微な編集、中程度の編集、大幅な編集、および適用外に分類されます。
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学習完了までに平均8か月
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RECIST 1.1で評価したレスポンス評価
時間枠:治療から1ヶ月後
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RECIST 1.1で評価
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治療から1ヶ月後
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放射線治療の分割治療中の子宮の動き
時間枠:学習完了までに平均8か月
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治療前および治療後の CBCT スキャンは治療ごとに取得されます。
子宮の内部運動は、治療前の CBCT からの子宮の重心と治療後の画像からの子宮の重心を比較することによって評価されました。
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学習完了までに平均8か月
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放射線療法ごとの分割時の子宮頸部の動き
時間枠:学習完了までに平均8か月
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治療前および治療後の CBCT スキャンは治療ごとに取得されます。
子宮頸部の部分内運動は、治療前の CBCT からの子宮頸部重心と治療後の画像からの子宮頸部重心を比較することによって評価されました。
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学習完了までに平均8か月
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無増悪生存期間
時間枠:2年
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無増悪生存期間は、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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子宮頸がんに対する個別のマージン
時間枠:治療から6か月後
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治療前および治療後の画像はオンライン適応放射線治療シミュレーターにアップロードされ、ターゲットボリュームの輪郭が再描画され、個別のマージン範囲が決定されます。
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治療から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Fuquan Zhang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Yen A, Choi B, Inam E, Yeh A, Lin MH, Park C, Hrycushko B, Nwachukwu C, Albuquerque K. Spare the Bowel, Don't Spoil the Target: Optimal Margin Assessment for Online Cone Beam Adaptive Radiation Therapy (OnC-ART) of the Cervix. Pract Radiat Oncol. 2023 Mar-Apr;13(2):e176-e183. doi: 10.1016/j.prro.2022.10.009. Epub 2022 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月2日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (推定)
2026年11月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pumch-ART2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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