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Online-adaptive Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit reduzierter Marge bei Gebärmutterhalskrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Bewertung der adaptiven Online-Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs mit reduzierter Marge

Es hat sich gezeigt, dass die Online-Adaptive Strahlentherapie (oART) die Planungszielvolumenmargen (PTV) bei Gebärmutterhalskrebs reduzieren kann. Um den Wert reduzierter Ränder bei der OART bei Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen, führten wir eine prospektive klinische Studie durch, um die klinische Wirksamkeit und Toxizität reduzierter Ränder zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, wirksame, einzentrische, offene klinische Studie. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung reduzierter PTV-Margen bei der oART bei Gebärmutterhalskrebs die Toxizität verringern und eine genauere dosimetrische Abdeckung erreichen könnte. Eine Dosis von 50,4 Gy wird an das klinische Zielvolumen (CTV) mit reduzierter OART-Marge abgegeben. Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis. Der primäre Endpunkt ist die akute Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  3. Patienten mit neu histologisch bestätigtem Gebärmutterhalskrebs, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamösem Karzinom, et al.
  4. Keine Hinweise auf paraaortale metastatische Lymphknoten (MLNs) und inguinale Lymphknoten im CT, MRT oder Positronen-Emissions-Tomograph (PET)/CT.
  5. Keine Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung.
  6. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (FIGO-Stadium IVB).
  7. Ausreichendes Knochenmark: neutrophile Granulozytenzahl ≥1,5*10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Thrombozytenzahl ≥100*10^9/L.
  8. Normale Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2*obere Normgrenze (ULN).

Ausschlusskriterien:

  1. Mit gemeinsamen Becken-MLNs.
  2. Der Tumor erstreckte sich bis zum unteren Drittel der Vagina.
  3. Tumor breitet sich auf die Schleimhaut der Blase oder des Rektums aus.
  4. Vorherige Operation (einschließlich Resektion der Becken- oder paraaortalen Lymphknoten, außer Tumorbiopsie), Strahlentherapie oder Chemotherapie des Primärtumors oder der Lymphknoten.
  5. Vorherige bösartige Erkrankung.
  6. Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Bauches oder Beckens.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Aktive entzündliche Darmerkrankung oder schwere Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte.
  9. Aktive Infektion mit Fieber.
  10. Patienten mit inakzeptablem Risiko, dass eine intrakavitäre Brachytherapie nicht durchgeführt werden kann.
  11. Jede schwere Krankheit, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine instabile Herzerkrankung, die eine Behandlung erfordert, Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle und emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-adaptive Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine adaptive Online-Strahlentherapie mit einem PTV-Abstand von 5–10 mm. Die CTV-Konturen der folgenden Bereiche: Bruttotumorvolumen (GTV), Gebärmutterhals (sofern nicht bereits vom GTV umfasst), Uterus, Parametria, Eierstöcke, Vaginalgewebe, Kette des Obturatorknotens, Kette des inneren Beckenknotens, Kette des äußeren Beckenknotens, präsakral Knotenkette und gemeinsame Beckenknotenkette. Die obere Grenze des CTV liegt auf der Höhe der Aortenbifurkation. Mit der adaptiven Online-Strahlentherapie wird eine Dosis von 50,4 Gy an das CTV abgegeben.
Strahlung: Online-adaptive Strahlentherapie
PTV mit 5-10 Margen deckt CTV ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt gemeldete akute Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Von Ärzten gemeldete akute Toxizität, bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete akute Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Von Patienten gemeldete akute Toxizität, bewertet mit dem Fragebogen 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität C30 (EORTC QLQ-C30).
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizität bewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgewertet mit Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC Scoring-Schema für späte Strahlenmorbidität
3 Jahre
Die bestrahlten Dosen gefährdeter Organe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Zu den gefährdeten Organen gehören Blase, Rektum, Knochenmark, Femurkopf links, Femurkopf rechts und Darm, die in der Nähe des Zielvolumens bestrahlt werden können
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Die Dosisabdeckung des Zielvolumens, ermittelt durch Planung des Tumorvolumens V100 %
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Das Plantumorvolumen V100 %, definiert als das Plantumorvolumen, das mindestens 100 % der verschriebenen Dosis (V100 %) erhält, wird zur Bewertung der Dosisabdeckung des Zielvolumens verwendet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Genauigkeit der Zielvolumenkonturierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Für jedes Ziel in jeder Fraktion wird die Genauigkeit der Zielkonturierung wie folgt bewertet: keine Änderungen, geringfügige Änderungen, mäßige Änderungen, größere Änderungen und nicht anwendbar.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Antwortauswertung ausgewertet mit RECIST 1.1
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Bewertet mit RECIST 1.1
Einen Monat nach der Behandlung
Bewegung der Gebärmutter während der Strahlentherapie-Fraktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Die CBCT-Scans vor und nach der Behandlung werden während jeder Behandlung durchgeführt. Die intrafraktionelle Bewegung des Uterus wurde durch Vergleich des Uterusschwerpunkts aus DVT-Aufnahmen vor der Behandlung und des Uterusschwerpunkts aus Bildern nach der Behandlung bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Bewegung des Gebärmutterhalses während der Strahlentherapie-Fraktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Die CBCT-Scans vor und nach der Behandlung werden während jeder Behandlung durchgeführt. Die intrafraktionelle Bewegung des Gebärmutterhalses wurde durch Vergleich des Gebärmutterhalsschwerpunkts aus DVT-Aufnahmen vor der Behandlung und des Gebärmutterhalsschwerpunkts aus Bildern nach der Behandlung bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich acht Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Personalisierte Marge für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Bilder vor und nach der Behandlung werden in den Online-Simulator für adaptive Strahlentherapie hochgeladen, um das Zielvolumen neu abzugrenzen und den personalisierten Randbereich zu bestimmen.
Sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-ART2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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