Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online adaptiv strålbehandling livmoderhalscancer med reducerad marginal för livmoderhalscancer

7 november 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie för att utvärdera adaptiv strålbehandling online vid livmoderhalscancer med reducerad marginal

Online adaptiv radioterapi (oART) har visat sig vara genomförbart för att minska planeringsmarginalerna för målvolym (PTV) för livmoderhalscancer. För att utforska värdet av minskade marginaler i oART för livmoderhalscancer genomförde vi en prospektiv klinisk prövning för att fastställa den kliniska effekten och toxiciteten av minskade marginaler.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad effektiv, öppen klinisk prövningsstudie med ett centrum. Denna studie antar att användningen av reducerade PTV-marginaler i oART för livmoderhalscancer kan minska toxiciteten och uppnå mer exakt dosimetrisk täckning. En dos på 50,4 Gy levereras till klinisk målvolym (CTV) med reducerad marginal oART. Patienter får cisplatinbaserad samtidig kemoterapi. Det primära effektmåttet är akut toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fuquan Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13311360431
  • E-post: zhangfq@pumch.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke före behandling.
  2. Ålder ≥18 år och ≤ 75 år.
  3. Patienter med nyligen histologiskt bekräftad livmoderhalscancer, inklusive skivepitelcancer, adenocarcinom och adenosquamous carcinom, et al.
  4. Inga tecken på para-aorta metastaserande lymfkörtlar (MLN) och inguinala lymfkörtlar på CT, MRI eller positronemissionstomografi (PET)/CT.
  5. Inga kontraindikationer för CT-skanning.
  6. Inga tecken på fjärrmetastaser (FIGO stadium IVB).
  7. Adekvat märg: antal neutrofila granulocyter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, trombocytantal ≥100*10^9/L.
  8. Normal lever- och njurfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 2*övre normalgräns (ULN).

Exklusions kriterier:

  1. Med vanliga iliaca MLN.
  2. Tumören sträckte sig till den nedre tredjedelen av slidan.
  3. Tumör sprids till slemhinnan i urinblåsan eller ändtarmen.
  4. Föregående kirurgi (inklusive bäcken- eller paraaorta-lymfkörtlarresektion, förutom tumörbiopsi), strålbehandling eller kemoterapi mot primärtumör eller -knutor.
  5. Tidigare malignitet.
  6. Tidigare strålbehandling mot buken eller bäckenet.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, eller historia av allvarligt magsår eller duodenalsår.
  9. Aktiv infektion med feber.
  10. Patienter med oacceptabel risk för att intrakavitär brachyterapi inte kan utföras.
  11. All allvarlig sjukdom som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll och känslomässiga störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv strålterapi online
Patienter får online adaptiv strålbehandling med 5-10 mm PTV-marginal. CTV-konturerna av följande områden: bruttotumörvolym (GTV), livmoderhals (om den inte redan omfattas av GTV), livmoder, parametrier, äggstockar, vaginal vävnad, obturatornodalkedja, inre höftbensnodalkedja, extern höftbensknutkedja, presakral nodalkedja och vanlig iliacnodalkedja. Den övre gränsen för CTV är i nivå med aortabifurkation. En dos på 50,4Gy levereras till CTV med adaptiv strålbehandling online.
Strålning: adaptiv strålbehandling online
PTV med 5-10 marginaler täcker CTV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarrapporterad akut toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
Läkarrapporterad akut toxicitet utvärderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
Patientrapporterad akut toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
Patientrapporterad akut toxicitet utvärderad med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 frågeformulär
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet utvärderad med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC poängschema för sen strålningsmorbiditet
Tidsram: 2 år
Utvärderad med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC poängschema för sen strålningssjuklighet
2 år
De bestrålade doserna av organ i riskzonen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
De organ som är i riskzonen inkluderar blåsa, ändtarm, benmärg, lårbenshuvud vänster, lårbenshuvud höger och tarm som kan bestrålas nära målvolymen
Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
Dostäckningen av målvolymen bedömd genom att plana tumörvolymen V100 %
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
Planerande tumörvolym V100 %, definierad som den planande tumörvolymen som får minst 100 % av den föreskrivna dosen (V100%), används för att utvärdera dostäckningen av målvolymen.
Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
Målvolymkontureringsnoggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
För varje mål i varje fraktion kategoriseras utvärderingen av noggrannheten för målkonturering enligt följande: inga redigeringar, mindre redigeringar, måttliga redigeringar, större redigeringar och inte tillämpligt.
Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
Svarsutvärdering utvärderad med RECIST 1.1
Tidsram: En månad efter behandlingen
Utvärderad med RECIST 1.1
En månad efter behandlingen
Rörelse av livmodern under per strålbehandlingsfraktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
CBCT-skanningarna före och efter behandling kommer att erhållas under varje behandling. Livmoderns intrafraktionella rörelse utvärderades genom jämförelse av livmoderns centroid från CBCT före behandling och uterus centroid från bilder efter behandling.
Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
Rörelse av livmoderhalsen under per strålbehandlingsfraktioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
CBCT-skanningarna före och efter behandling kommer att erhållas under varje behandling. Den intrafraktionella rörelsen i livmoderhalsen utvärderades genom jämförelse av livmoderhalsens centroid från CBCT före behandling och cervix centroid från bilder efter behandling.
Genom avslutad studie, i snitt åtta månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som är först.
2 år
Personlig marginal för livmoderhalscancer
Tidsram: Sex månader efter behandlingen
Bilder före och efter behandling laddas upp till den adaptiva strålterapisimulatorn online för att omgränsa målvolymen och bestämma det personliga marginalintervallet.
Sex månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pumch-ART2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterin cervikal neoplasm

Kliniska prövningar på adaptiv strålbehandling online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera