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Radioterapia Adaptativa On-line para Câncer Cervical com Margem Reduzida para Câncer Cervical

7 de novembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo prospectivo para avaliar a radioterapia adaptativa online no câncer cervical com margem reduzida

A radioterapia adaptativa on-line (oART) demonstrou ser viável para reduzir as margens de volume alvo de planejamento (PTV) para câncer cervical. Para explorar o valor de margens reduzidas em oART para câncer cervical, realizamos um ensaio clínico prospectivo para determinar a eficácia clínica e toxicidade de margens reduzidas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto, eficaz, de centro único, iniciado pelo investigador. Este estudo levanta a hipótese de que o uso de margens de PTV reduzidas em OART para câncer cervical pode diminuir a toxicidade e alcançar uma cobertura dosimétrica mais precisa. Uma dose de 50,4 Gy é entregue ao volume alvo clínico (CTV) com margem reduzida de OART. Os pacientes recebem quimioterapia concomitante à base de cisplatina. O endpoint primário é a toxicidade aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fuquan Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +86 13311360431
  • E-mail: zhangfq@pumch.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Guangyu Wang, M.D.
  • Número de telefone: +86 19862181605
  • E-mail: sdwanggy@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes do tratamento.
  2. Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos.
  3. Pacientes com câncer cervical recentemente confirmado histologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso, et al.
  4. Nenhuma evidência de linfonodos metastáticos para-aórticos (MLNs) e linfonodos inguinais na TC, RM ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC.
  5. Sem contra-indicações para tomografia computadorizada.
  6. Nenhuma evidência de metástase à distância (estágio FIGO IVB).
  7. Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L.
  8. Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).

Critério de exclusão:

  1. Com NLMs ilíacos comuns.
  2. Tumor estendido para o terço inferior da vagina.
  3. Tumor disseminado para a mucosa da bexiga ou reto.
  4. Cirurgia prévia (incluindo ressecção de linfonodos pélvicos ou para-aórticos, exceto para biópsia de tumor), radioterapia ou quimioterapia para tumor ou linfonodos primários.
  5. Malignidade prévia.
  6. História de radioterapia anterior no abdome ou pelve.
  7. Gravidez ou lactação.
  8. Doença inflamatória intestinal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal grave.
  9. Infecção ativa com febre.
  10. Pacientes com risco inaceitável de que a braquiterapia intracavitária não pode ser realizada.
  11. Qualquer doença grave que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adaptativa Online
Os pacientes recebem radioterapia adaptativa on-line com margem PTV de 5-10 mm. Os contornos CTV das seguintes áreas: volume tumoral bruto (GTV), colo do útero (se ainda não estiver incluído no GTV), útero, paramétrio, ovários, tecido vaginal, cadeia nodal obturadora, cadeia nodal ilíaca interna, cadeia nodal ilíaca externa, pré-sacral cadeia nodal e cadeia nodal ilíaca comum. A borda superior do CTV está no nível da bifurcação aórtica. Uma dose de 50,4Gy é entregue ao CTV com radioterapia adaptativa online.
Radiação: radioterapia adaptativa online
PTV com margens de 5 a 10 cobre CTV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda relatada pelo médico
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Toxicidade aguda relatada pelo médico avaliada com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Toxicidade aguda relatada pelo paciente
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Toxicidade aguda relatada pelo paciente avaliada com o questionário 3.0 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia avaliada com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Prazo: 2 anos
Avaliado com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
2 anos
As doses irradiadas de órgãos em risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
Os órgãos em risco incluem bexiga, reto, medula óssea, cabeça do fêmur esquerdo, cabeça do fêmur direito e intestino que podem ser irradiados próximo ao volume alvo
Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
A cobertura de dose do volume alvo conforme avaliado pelo planejamento do volume do tumor V100%
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
O volume de tumor de planejamento V100%, definido como o volume de tumor de planejamento recebendo pelo menos 100% da dose prescrita (V100%), é usado para avaliar a cobertura de dose do volume alvo.
Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
Precisão de contorno do volume alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
Para cada alvo em cada fração, a avaliação da precisão do contorno do alvo é categorizada da seguinte forma: sem edições, edições menores, edições moderadas, edições principais e não aplicável.
Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
Avaliação de resposta avaliada com RECIST 1.1
Prazo: Um mês após o tratamento
Avaliado com RECIST 1.1
Um mês após o tratamento
Movimento do útero durante frações por radioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
As varreduras de CBCT pré e pós-tratamento serão obtidas durante o tratamento. O movimento intrafracional do útero foi avaliado por comparação do centroide do útero da CBCT pré-tratamento e do centroide do útero das imagens pós-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
Movimento do colo do útero durante as frações de radioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
As varreduras de CBCT pré e pós-tratamento serão obtidas durante o tratamento. O movimento intrafracional do colo do útero foi avaliado por comparação do centróide do colo do CBCT pré-tratamento e do centróide do colo do útero das imagens pós-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de oito meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Margem personalizada para câncer cervical
Prazo: Seis meses após o tratamento
As imagens pré e pós-tratamento são carregadas no simulador de radioterapia adaptativa on-line para redelinear o volume alvo e determinar a faixa de margem personalizada.
Seis meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pumch-ART2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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