Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн адаптивная лучевая терапия рака шейки матки с уменьшенным запасом для рака шейки матки

7 ноября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное исследование для оценки адаптивной лучевой терапии в режиме онлайн при раке шейки матки с уменьшенной маржой

Адаптивная лучевая терапия в режиме онлайн (oART) продемонстрировала возможность снижения границ планирования целевого объема (PTV) при раке шейки матки. Чтобы изучить значение суженных полей в оВРТ при раке шейки матки, мы провели проспективное клиническое исследование для определения клинической эффективности и токсичности суженных полей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это эффективное одноцентровое открытое клиническое исследование, инициированное исследователем. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что использование уменьшенных границ PTV в оАРТ при раке шейки матки может снизить токсичность и обеспечить более точный дозиметрический охват. Доза 50,4 Гр доставляется до клинического целевого объема (ОЦО) с уменьшенным пределом оАРТ. Пациенты получают одновременную химиотерапию на основе цисплатина. Первичной конечной точкой является острая токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fuquan Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +86 13311360431
  • Электронная почта: zhangfq@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guangyu Wang, M.D.
  • Номер телефона: +86 19862181605
  • Электронная почта: sdwanggy@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие до начала лечения.
  2. Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет.
  3. Пациенты с недавно подтвержденным гистологически раком шейки матки, включая плоскоклеточную карциному, аденокарциному и аденоплоскоклеточную карциному, и соавт.
  4. Нет данных о метастатических парааортальных лимфатических узлах (MLN) и паховых лимфатических узлах на КТ, МРТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ.
  5. Нет противопоказаний к КТ.
  6. Отсутствие признаков отдаленных метастазов (стадия IVB по FIGO).
  7. Достаточный костный мозг: количество нейтрофильных гранулоцитов ≥1,5*10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, количество тромбоцитов ≥100*10^9/л.
  8. Нормальная функция печени и почек: креатинин (Кр) < 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2 * верхняя граница нормы (ВГН).

Критерий исключения:

  1. С общими подвздошными МЛУ.
  2. Опухоль распространилась на нижнюю треть влагалища.
  3. Опухоль распространяется на слизистую оболочку мочевого пузыря или прямой кишки.
  4. Предшествующая операция (включая резекцию тазовых или парааортальных лимфатических узлов, за исключением биопсии опухоли), лучевая терапия или химиотерапия первичной опухоли или узлов.
  5. Предшествующее злокачественное новообразование.
  6. История предыдущей лучевой терапии брюшной полости или таза.
  7. Беременность или лактация.
  8. Активное воспалительное заболевание кишечника или тяжелая язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
  9. Активная инфекция с лихорадкой.
  10. Пациентам с неприемлемым риском внутриполостная брахитерапия не может быть проведена.
  11. Любое тяжелое заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем и эмоциональные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия онлайн
Пациенты получают адаптивную лучевую терапию онлайн с запасом PTV 5-10 мм. Контуры CTV следующих областей: общий объем опухоли (GTV), шейка матки (если она еще не охвачена GTV), матка, параметрий, яичники, вагинальная ткань, запирательная узловая цепь, внутренняя подвздошная узловая цепь, наружная подвздошная узловая цепь, пресакральная узловая цепь и общая подвздошная узловая цепь. Верхняя граница CTV находится на уровне бифуркации аорты. Доза 50,4 Гр доставляется в CTV с онлайн-адаптивной лучевой терапией.
Радиация: адаптивная лучевая терапия онлайн
PTV с отступом 5-10 покрывает CTV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенная врачом острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
Сообщаемая врачом острая токсичность, оцененная с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 5.0
От начала лечения до 3 месяцев после лечения
Сообщаемая пациентами острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
Сообщаемая пациентами острая токсичность оценивалась с помощью опросника качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) 3.0.
От начала лечения до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность, оцененная с помощью схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Онкологической группы лучевой терапии (RTOG)/EORTC
Временное ограничение: 2 года
Оценено с помощью схемы оценки поздней радиационной заболеваемости Онкологической группы лучевой терапии (RTOG)/EORTC
2 года
Дозы облучения органов риска
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Органы риска включают мочевой пузырь, прямую кишку, костный мозг, головку бедренной кости слева, головку бедренной кости справа и кишечник, которые могут быть облучены вблизи целевого объема.
По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Охват дозой целевого объема, оцененный путем планирования объема опухоли V100%
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Планирующий объем опухоли V100%, определяемый как планирующий объем опухоли, получающий по меньшей мере 100% предписанной дозы (V100%), используется для оценки охвата дозой целевого объема.
По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Точность контурирования целевого объема
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Для каждой цели в каждой фракции оценка точности контура цели классифицируется следующим образом: без изменений, незначительные изменения, умеренные изменения, серьезные изменения и неприменимо.
По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Оценка ответа, оцененная с помощью RECIST 1.1
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Оценено с помощью RECIST 1.1
Через месяц после лечения
Движение матки во время фракций лучевой терапии
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем восемь месяцев
КЛКТ до и после лечения будут получены во время каждого лечения. Внутрифракционное движение матки оценивали путем сравнения центроида матки по данным КЛКТ до лечения и центроида матки по изображениям после лечения.
По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Движение шейки матки во время фракций лучевой терапии
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем восемь месяцев
КЛКТ до и после лечения будут получены во время каждого лечения. Внутрифракционное движение шейки матки оценивали путем сравнения центроида шейки матки по данным КЛКТ до лечения и центроида шейки матки по изображениям после лечения.
По завершении обучения в среднем восемь месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Персонализированная маржа при раке шейки матки
Временное ограничение: Через шесть месяцев после лечения
Изображения до и после лечения загружаются в онлайн-симулятор адаптивной лучевой терапии для повторного определения целевого объема и определения индивидуального диапазона границ.
Через шесть месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pumch-ART2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адаптивная лучевая терапия онлайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться