Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online adaptiv radioterapi livmorhalskreft med redusert margin for livmorhalskreft

4. juni 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie for å evaluere online adaptiv strålebehandling ved livmorhalskreft med redusert margin

Online adaptiv strålebehandling (oART) har vist seg å være mulig å redusere planleggingsmålvolummarginer (PTV) for livmorhalskreft. For å utforske verdien av reduserte marginer i oART for livmorhalskreft, gjennomførte vi en prospektiv klinisk studie for å bestemme den kliniske effekten og toksisiteten til reduserte marginer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert effektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie. Denne studien antar at bruk av reduserte PTV-marginer i oART for livmorhalskreft kan redusere toksisitet og oppnå mer nøyaktig dosimetrisk dekning. En dose på 50,4 Gy leveres til klinisk målvolum (CTV) med redusert margin oART. Pasienter får samtidig cisplatinbasert kjemoterapi. Det primære endepunktet er akutt toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før behandling.
  2. Alder ≥18 år og ≤ 75 år.
  3. Pasienter med nylig histologisk bekreftet livmorhalskreft, inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenosquamøst karsinom, et al.
  4. Ingen bevis for paraaorta-metastatiske lymfeknuter (MLN) og inguinale lymfeknuter på CT, MR eller positronemisjonstomograf (PET)/CT.
  5. Ingen kontraindikasjoner for CT-skanning.
  6. Ingen tegn på fjernmetastaser (FIGO stadium IVB).
  7. Tilstrekkelig marg: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, antall blodplater ≥100*10^9/L.
  8. Normal lever- og nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2*øvre normalgrense (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Med vanlige iliac MLNs.
  2. Tumor utvidet til nedre tredjedel av skjeden.
  3. Tumor sprer seg til slimhinnen i blæren eller endetarmen.
  4. Tidligere kirurgi (inkludert reseksjon av bekken eller para-aorta lymfeknuter, unntatt tumorbiopsi), strålebehandling eller kjemoterapi til primær svulst eller knuter.
  5. Tidligere malignitet.
  6. Tidligere strålebehandling i magen eller bekkenet.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, eller historie med alvorlig mage- eller duodenalsår.
  9. Aktiv infeksjon med feber.
  10. Pasienter med uakseptabel risiko for at intrakavitær brakyterapi ikke kan utføres.
  11. Enhver alvorlig sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll og følelsesmessige forstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online adaptiv strålebehandling
Pasienter får online adaptiv strålebehandling med 5-10 mm PTV-margin. CTV-konturene til følgende områder: brutto tumorvolum (GTV), livmorhals (hvis ikke allerede omfattet av GTV), livmor, parametrier, eggstokker, vaginalt vev, obturatorknutekjede, intern iliacnodalkjede, ekstern iliacnodalkjede, presakral nodalkjede og vanlig iliacnodalkjede. Den øvre grensen til CTV er på nivå med aortabifurkasjon. En dose på 50,4Gy leveres til CTV med online adaptiv strålebehandling.
Stråling: online adaptiv strålebehandling
PTV med 5-10 marginer dekker CTV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legerapportert akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Legerapportert akutt toksisitet evaluert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Pasientrapportert akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Pasientrapportert akutt toksisitet evaluert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 spørreskjema
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet evaluert med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskjema for sen strålingssykelighet
Tidsramme: 3-år
Evaluert med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskjema for sen strålingssykelighet
3-år
De bestrålte dosene av organer i fare
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
Organene som er i fare, inkluderer blære, endetarm, benmarg, lårbenshode venstre, lårbenshode høyre og tarm som kan bli bestrålt nær målvolumet
Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
Dosedekningen av målvolum vurdert ved å plane tumorvolum V100 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
Planerende tumorvolum V100 %, definert som planende tumorvolum som mottar minst 100 % av den foreskrevne dosen (V100%), brukes til å evaluere dosedekningen av målvolumet.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
Mål volumkonturnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
For hvert mål i hver fraksjon er evalueringen av nøyaktigheten for målkontur kategorisert som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke aktuelt.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
Responsevaluering evaluert med RECIST 1.1
Tidsramme: En måned etter behandling
Evaluert med RECIST 1.1
En måned etter behandling
Bevegelse av livmoren under per strålebehandlingsfraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
CBCT-skanning før og etter behandling vil bli innhentet under per behandling. Den intrafraksjonelle bevegelsen i livmoren ble evaluert ved å sammenligne uterus centroid fra CBCT før behandling og uterus centroid fra bilder etter behandling.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
Bevegelse av livmorhalsen under per strålebehandlingsfraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
CBCT-skanning før og etter behandling vil bli innhentet under per behandling. Den intrafraksjonelle bevegelsen i livmorhalsen ble evaluert ved sammenligning av cervix centroid fra CBCT før behandling og cervix centroid fra bilder etter behandling.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt åtte måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som er først.
2 år
Personlig tilpasset margin for livmorhalskreft
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Før- og etterbehandlingsbilder lastes opp til den online adaptive stråleterapisimulatoren for å avgrense målvolumet på nytt og bestemme det personlige marginområdet.
Seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pumch-ART2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere