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Radioterapia adattiva online Cancro cervicale con margine ridotto per il cancro cervicale

4 giugno 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico per valutare la radioterapia adattiva online nel cancro cervicale con margine ridotto

La radioterapia adattativa online (oART) ha dimostrato di essere fattibile per ridurre i margini del volume target di pianificazione (PTV) per il cancro cervicale. Per esplorare il valore dei margini ridotti nella oART per il cancro cervicale, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico per determinare l'efficacia clinica e la tossicità dei margini ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sperimentazione clinica efficace, monocentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore. Questo studio ipotizza che l'uso di margini PTV ridotti nell'oART per il cancro cervicale potrebbe ridurre la tossicità e ottenere una copertura dosimetrica più accurata. Una dose di 50,4 Gy viene erogata al volume obiettivo clinico (CTV) con margine ridotto oART. I pazienti ricevono chemioterapia concomitante a base di cisplatino. L'endpoint primario è la tossicità acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
  2. Età ≥18 anni e ≤ 75 anni.
  3. Pazienti con carcinoma cervicale di nuova conferma istologica, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso, et al.
  4. Nessuna evidenza di linfonodi metastatici para-aortici (MLN) e linfonodi inguinali su TC, RM o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC.
  5. Nessuna controindicazione alla TAC.
  6. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (stadio FIGO IVB).
  7. Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
  8. Funzionalità epatica e renale normale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

  1. Con MLN iliaci comuni.
  2. Tumore esteso al terzo inferiore della vagina.
  3. Tumore diffuso alla mucosa della vescica o del retto.
  4. - Precedente intervento chirurgico (inclusa resezione dei linfonodi pelvici o para-aortici, ad eccezione della biopsia del tumore), radioterapia o chemioterapia per tumore o linfonodi primari.
  5. Precedente malignità.
  6. Storia di precedente radioterapia all'addome o al bacino.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Malattia infiammatoria intestinale attiva o anamnesi di grave ulcera gastrica o duodenale.
  9. Infezione attiva con febbre.
  10. Pazienti con rischio inaccettabile che la brachiterapia intracavitaria non possa essere condotta.
  11. Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono radioterapia adattativa online con margine PTV di 5-10 mm. I contorni CTV delle seguenti aree: volume tumorale lordo (GTV), cervice (se non già racchiuso dal GTV), utero, parametri, ovaie, tessuto vaginale, catena otturatoria nodale, catena nodale iliaca interna, catena nodale iliaca esterna, presacrale catena nodale e catena nodale iliaca comune. Il bordo superiore del CTV è a livello della biforcazione aortica. Una dose di 50,4 Gy viene erogata al CTV con radioterapia adattativa online.
PTV con margini 5-10 copre CTV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta segnalata dal medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta riferita dal medico valutata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta segnalata dal paziente valutata con il questionario 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita C30 (EORTC QLQ-C30)
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva valutata con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Lasso di tempo: 3 anno
Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
3 anno
Le dosi irradiate degli organi a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Gli organi a rischio includono vescica, retto, midollo osseo, testa del femore a sinistra, testa del femore a destra e intestino che possono essere irradiati vicino al volume bersaglio
Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
La copertura della dose del volume target valutata mediante la pianificazione del volume del tumore V100%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Il volume del tumore di pianificazione V100%, definito come il volume del tumore di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Precisione del contorno del volume target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Per ogni bersaglio in ogni frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno del bersaglio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Valutazione della risposta valutata con RECIST 1.1
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Valutato con RECIST 1.1
Un mese dopo il trattamento
Movimento dell'utero durante le frazioni per radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Le scansioni CBCT pre e post trattamento saranno ottenute durante ogni trattamento. Il movimento intra-frazionario dell'utero è stato valutato confrontando il centroide dell'utero dalla CBCT pre-trattamento e il centroide dell'utero dalle immagini post-trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Movimento della cervice durante le frazioni per radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Le scansioni CBCT pre e post trattamento saranno ottenute durante ogni trattamento. Il movimento intra-frazionario della cervice è stato valutato confrontando il centroide della cervice dalla CBCT pre-trattamento e il centroide della cervice dalle immagini post-trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
2 anni
Margine personalizzato per il cancro cervicale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Le immagini pre e post trattamento vengono caricate sul simulatore di radioterapia adattiva online per ridefinire il volume target e determinare l'intervallo di margine personalizzato.
Sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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