- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05880485
Radioterapia adattiva online Cancro cervicale con margine ridotto per il cancro cervicale
4 giugno 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico per valutare la radioterapia adattiva online nel cancro cervicale con margine ridotto
La radioterapia adattativa online (oART) ha dimostrato di essere fattibile per ridurre i margini del volume target di pianificazione (PTV) per il cancro cervicale.
Per esplorare il valore dei margini ridotti nella oART per il cancro cervicale, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico per determinare l'efficacia clinica e la tossicità dei margini ridotti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sperimentazione clinica efficace, monocentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore.
Questo studio ipotizza che l'uso di margini PTV ridotti nell'oART per il cancro cervicale potrebbe ridurre la tossicità e ottenere una copertura dosimetrica più accurata.
Una dose di 50,4 Gy viene erogata al volume obiettivo clinico (CTV) con margine ridotto oART.
I pazienti ricevono chemioterapia concomitante a base di cisplatino.
L'endpoint primario è la tossicità acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
- Età ≥18 anni e ≤ 75 anni.
- Pazienti con carcinoma cervicale di nuova conferma istologica, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso, et al.
- Nessuna evidenza di linfonodi metastatici para-aortici (MLN) e linfonodi inguinali su TC, RM o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC.
- Nessuna controindicazione alla TAC.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (stadio FIGO IVB).
- Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
- Funzionalità epatica e renale normale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).
Criteri di esclusione:
- Con MLN iliaci comuni.
- Tumore esteso al terzo inferiore della vagina.
- Tumore diffuso alla mucosa della vescica o del retto.
- - Precedente intervento chirurgico (inclusa resezione dei linfonodi pelvici o para-aortici, ad eccezione della biopsia del tumore), radioterapia o chemioterapia per tumore o linfonodi primari.
- Precedente malignità.
- Storia di precedente radioterapia all'addome o al bacino.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o anamnesi di grave ulcera gastrica o duodenale.
- Infezione attiva con febbre.
- Pazienti con rischio inaccettabile che la brachiterapia intracavitaria non possa essere condotta.
- Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono radioterapia adattativa online con margine PTV di 5-10 mm.
I contorni CTV delle seguenti aree: volume tumorale lordo (GTV), cervice (se non già racchiuso dal GTV), utero, parametri, ovaie, tessuto vaginale, catena otturatoria nodale, catena nodale iliaca interna, catena nodale iliaca esterna, presacrale catena nodale e catena nodale iliaca comune.
Il bordo superiore del CTV è a livello della biforcazione aortica.
Una dose di 50,4 Gy viene erogata al CTV con radioterapia adattativa online.
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PTV con margini 5-10 copre CTV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta segnalata dal medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta riferita dal medico valutata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta segnalata dal paziente valutata con il questionario 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita C30 (EORTC QLQ-C30)
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità tardiva valutata con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Lasso di tempo: 3 anno
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Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
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3 anno
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Le dosi irradiate degli organi a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Gli organi a rischio includono vescica, retto, midollo osseo, testa del femore a sinistra, testa del femore a destra e intestino che possono essere irradiati vicino al volume bersaglio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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La copertura della dose del volume target valutata mediante la pianificazione del volume del tumore V100%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Il volume del tumore di pianificazione V100%, definito come il volume del tumore di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Precisione del contorno del volume target
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Per ogni bersaglio in ogni frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno del bersaglio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Valutazione della risposta valutata con RECIST 1.1
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
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Valutato con RECIST 1.1
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Un mese dopo il trattamento
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Movimento dell'utero durante le frazioni per radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Le scansioni CBCT pre e post trattamento saranno ottenute durante ogni trattamento.
Il movimento intra-frazionario dell'utero è stato valutato confrontando il centroide dell'utero dalla CBCT pre-trattamento e il centroide dell'utero dalle immagini post-trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Movimento della cervice durante le frazioni per radioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Le scansioni CBCT pre e post trattamento saranno ottenute durante ogni trattamento.
Il movimento intra-frazionario della cervice è stato valutato confrontando il centroide della cervice dalla CBCT pre-trattamento e il centroide della cervice dalle immagini post-trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di otto mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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2 anni
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Margine personalizzato per il cancro cervicale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
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Le immagini pre e post trattamento vengono caricate sul simulatore di radioterapia adattiva online per ridefinire il volume target e determinare l'intervallo di margine personalizzato.
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Sei mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Yen A, Choi B, Inam E, Yeh A, Lin MH, Park C, Hrycushko B, Nwachukwu C, Albuquerque K. Spare the Bowel, Don't Spoil the Target: Optimal Margin Assessment for Online Cone Beam Adaptive Radiation Therapy (OnC-ART) of the Cervix. Pract Radiat Oncol. 2023 Mar-Apr;13(2):e176-e183. doi: 10.1016/j.prro.2022.10.009. Epub 2022 Nov 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
6 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- pumch-ART2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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