Kohdunkaulan syövän mukautuva online-sädehoito pienemmällä marginaalilla kohdunkaulan syövälle
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva tutkimus kohdunkaulansyövän mukautuvan online-sädehoidon arvioimiseksi pienemmällä marginaalilla
Online-mukautuva sädehoito (oART) on osoittanut olevan mahdollista vähentää kohdunkaulan syövän suunnittelun tavoitevolyymimarginaaleja.
Selvittääksemme kohdunkaulan syövän oART:n alentuneiden marginaalien arvoa, suoritimme prospektiivisen kliinisen tutkimuksen alentuneiden marginaalien kliinisen tehon ja toksisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama tehokas, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimustutkimus.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että alentuneiden PTV-marginaalien käyttö kohdunkaulan syövän oART:ssa voisi vähentää toksisuutta ja saavuttaa tarkemman annosmittauksen.
50,4 Gy:n annos toimitetaan kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV) pienellä marginaalilla oART.
Potilaat saavat samanaikaista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.
Ensisijainen päätetapahtuma on akuutti toksisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoitoa.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma, et ai.
- Ei näyttöä paraaorttaisista metastaattisista imusolmukkeista (MLN) ja nivusimusolmukkeista TT:ssä, MRI:ssä tai positroniemissiotomografiassa (PET)/CT:ssä.
- Ei vasta-aiheita CT-skannaukselle.
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (FIGO-vaihe IVB).
- Riittävä luuydin: neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5*10^9/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleiden määrä ≥100*10^9/l.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) < 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2*normaalin yläraja (ULN).
Poissulkemiskriteerit:
- Tavallisilla suoliluun MLN:illä.
- Kasvain ulottuu emättimen alempaan kolmannekseen.
- Kasvain levisi virtsarakon tai peräsuolen limakalvolle.
- Aiempi leikkaus (mukaan lukien lantion tai paraaortan imusolmukkeiden resektio, paitsi kasvainbiopsia), sädehoito tai kemoterapia primaariseen kasvaimeen tai solmukkeisiin.
- Aiempi pahanlaatuisuus.
- Aiempi vatsan tai lantion sädehoito.
- Raskaus tai imetys.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai vaikea maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Aktiivinen infektio kuumeen kanssa.
- Potilaat, joilla on liian suuri riski, että intrakavitaarista brakyterapiaa ei voida suorittaa.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi tuoda ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes ja tunnehäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva sädehoito verkossa
Potilaat saavat verkossa mukautuvaa sädehoitoa 5-10 mm PTV-marginaalilla.
Seuraavien alueiden CTV:n ääriviivat: kasvaimen kokonaistilavuus (GTV), kohdunkaula (jos GTV ei jo kata sitä), kohtu, parametriat, munasarjat, emätinkudos, obturaattorisolmuketju, sisäinen suoliluun solmuketju, ulkoinen suoliluun solmuketju, esisakraali solmuketju ja yhteinen suoliluun solmuketju.
CTV:n yläraja on aortan haarautuman tasolla.
50,4 Gy:n annos toimitetaan CTV:hen online-sädehoidolla.
|
PTV 5-10 marginaalilla kattaa CTV:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin ilmoittama akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkärin ilmoittama akuutti myrkyllisyys arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 mukaisesti
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama akuutti toksisuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama akuutti myrkyllisyys arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 kyselylomakkeella
|
Hoidon alusta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys arvioitu Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / EORTC myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG)/EORTC:n myöhäisen säteilysairastuvuuden pisteytysjärjestelmällä
|
3 vuotta
|
|
Vaarassa olevien elinten säteilytetyt annokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Riskielimiä ovat virtsarakko, peräsuoli, luuydin, vasen reisiluun pää, oikea reisiluun pää ja suoli, jota voidaan säteilyttää lähellä tavoitetilavuutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
|
Kohdetilavuuden annoksen kattavuus arvioituna höyläämällä kasvaimen tilavuutta V100 %
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Planing tuumorin tilavuus V100 %, joka määritellään höylättynä kasvaimen tilavuutena, joka saa vähintään 100 % määrätystä annoksesta (V100 %), käytetään arvioimaan kohdetilavuuden annoksen kattavuutta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
|
Tavoitteen tilavuuden ääriviivaustarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Jokaisen jakeen jokaisen kohteen kohdalla kohteen ääriviivauksen tarkkuuden arviointi luokitellaan seuraavasti: ei muokkauksia, pieniä muokkauksia, kohtalaisia muokkauksia, suuria muokkauksia ja ei sovellu.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
|
Vastausarviointi arvioituna RECISTillä 1.1
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
|
Arvioitu RECIST:llä 1.1
|
Kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Kohdun liike sädehoitofraktioiden aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Hoitoa edeltävät ja jälkeiset CBCT-kuvat otetaan hoidon aikana.
Kohdun sisäinen liike arvioitiin vertaamalla kohdun sentroidia hoitoa edeltävästä CBCT:stä ja kohdun sentroidia hoidon jälkeisistä kuvista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
|
Kohdunkaulan liike sädehoitofraktioiden aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
Hoitoa edeltävät ja jälkeiset CBCT-kuvat otetaan hoidon aikana.
Kohdunkaulan sisäistä liikettä arvioitiin vertaamalla kohdunkaulan sentroidia hoitoa edeltävästä CBCT:stä ja kohdunkaulan sentroidia hoidon jälkeisistä kuvista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kahdeksan kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on ensin.
|
2 vuosi
|
|
Kohdunkaulan syövän yksilöllinen marginaali
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä kuvia ladataan online-mukautuvaan sädehoitosimulaattoriin tavoitevolyymin rajaamiseksi uudelleen ja yksilöllisen marginaalialueen määrittämiseksi.
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Yen A, Choi B, Inam E, Yeh A, Lin MH, Park C, Hrycushko B, Nwachukwu C, Albuquerque K. Spare the Bowel, Don't Spoil the Target: Optimal Margin Assessment for Online Cone Beam Adaptive Radiation Therapy (OnC-ART) of the Cervix. Pract Radiat Oncol. 2023 Mar-Apr;13(2):e176-e183. doi: 10.1016/j.prro.2022.10.009. Epub 2022 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- pumch-ART2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .