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Cancer du col de l'utérus par radiothérapie adaptative en ligne avec marge réduite pour le cancer du col de l'utérus

4 juin 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective pour évaluer la radiothérapie adaptative en ligne dans le cancer du col de l'utérus à marge réduite

La radiothérapie adaptative en ligne (oART) s'est avérée faisable pour réduire les marges de volume cible de planification (PTV) pour le cancer du col de l'utérus. Pour explorer la valeur des marges réduites en oART pour le cancer du col de l'utérus, nous avons mené un essai clinique prospectif pour déterminer l'efficacité clinique et la toxicité des marges réduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'essai clinique ouverte, efficace, monocentrique et initiée par l'investigateur. Cette étude émet l'hypothèse que l'utilisation de marges PTV réduites dans le TARo pour le cancer du col de l'utérus pourrait réduire la toxicité et obtenir une couverture dosimétrique plus précise. Une dose de 50,4 Gy est délivrée au volume cible clinique (CTV) avec une marge réduite d'oART. Les patients reçoivent une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine. Le critère principal est la toxicité aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit avant le traitement.
  2. Âge ≥18 ans et ≤ 75 ans.
  3. Les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus nouvellement confirmé histologiquement, y compris le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome et le carcinome adénosquameux, et al.
  4. Aucune preuve de ganglions lymphatiques métastatiques para-aortiques (MLN) et de ganglions lymphatiques inguinaux sur la tomodensitométrie, l'IRM ou la tomographie par émission de positrons (PET)/CT.
  5. Aucune contre-indication au scanner.
  6. Aucun signe de métastase à distance (stade FIGO IVB).
  7. Moelle adéquate : nombre de granulocytes neutrophiles ≥1,5*10^9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre de plaquettes ≥100*10^9/L.
  8. Fonction hépatique et rénale normale : créatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 2*limite supérieure de la normale (LSN).

Critère d'exclusion:

  1. Avec des MLN iliaques communs.
  2. Tumeur étendue au tiers inférieur du vagin.
  3. Tumeur propagée à la muqueuse de la vessie ou du rectum.
  4. Chirurgie antérieure (y compris la résection des ganglions lymphatiques pelviens ou para-aortiques, à l'exception de la biopsie tumorale), radiothérapie ou chimiothérapie de la tumeur primaire ou des ganglions.
  5. Malignité antérieure.
  6. Antécédents de radiothérapie antérieure de l'abdomen ou du bassin.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Maladie intestinale inflammatoire active, ou antécédents d'ulcère grave de l'estomac ou du duodénum.
  9. Infection active avec fièvre.
  10. Patients présentant un risque inacceptable que la curiethérapie intracavitaire ne puisse pas être pratiquée.
  11. Toute maladie grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé et des troubles émotionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie adaptative en ligne
Les patients reçoivent une radiothérapie adaptative en ligne avec une marge PTV de 5 à 10 mm. Les contours CTV des zones suivantes : volume brut de la tumeur (GTV), col de l'utérus (s'il n'est pas déjà englobé par le GTV), utérus, paramètres, ovaires, tissu vaginal, chaîne nodale obturatrice, chaîne nodale iliaque interne, chaîne nodale iliaque externe, présacré chaîne nodale et chaîne nodale iliaque commune. Le bord supérieur du CTV se situe au niveau de la bifurcation aortique. Une dose de 50,4Gy est délivrée au CTV avec radiothérapie adaptative en ligne.
Radiation: radiothérapie adaptative en ligne
PTV avec 5-10 marges couvre CTV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë signalée par un médecin
Délai: Du début du traitement à 3 mois après le traitement
Toxicité aiguë signalée par un médecin évaluée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0
Du début du traitement à 3 mois après le traitement
Toxicité aiguë rapportée par les patients
Délai: Du début du traitement à 3 mois après le traitement
Toxicité aiguë rapportée par les patients évaluée avec le questionnaire de qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) 3.0
Du début du traitement à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive évaluée avec le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Délai: 3 années
Évalué avec le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
3 années
Les doses irradiées des organes à risque
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Les organes à risque comprennent la vessie, le rectum, la moelle osseuse, la tête du fémur gauche, la tête du fémur droit et l'intestin qui peut être irradié près du volume cible
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
La couverture de dose du volume cible telle qu'évaluée en planifiant le volume tumoral V100 %
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Le volume tumoral planant V100 %, défini comme le volume tumoral planant recevant au moins 100 % de la dose prescrite (V100 %), est utilisé pour évaluer la couverture de dose du volume cible.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Précision du contour du volume cible
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Pour chaque cible dans chaque fraction, l'évaluation de la précision du contourage de la cible est classée comme suit : aucune modification, modifications mineures, modifications modérées, modifications majeures et sans objet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Évaluation de la réponse évaluée avec RECIST 1.1
Délai: Un mois après le traitement
Évalué avec RECIST 1.1
Un mois après le traitement
Mouvement de l'utérus pendant les fractions de radiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Les scans CBCT avant et après le traitement seront obtenus au cours de chaque traitement. Le mouvement intra-fractionnel de l'utérus a été évalué en comparant le centroïde de l'utérus à partir du CBCT avant le traitement et le centroïde de l'utérus à partir des images post-traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Mouvement du col de l'utérus pendant les fractions de radiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Les scans CBCT avant et après le traitement seront obtenus au cours de chaque traitement. Le mouvement intra-fractionnel du col de l'utérus a été évalué en comparant le centroïde du col de l'utérus à partir du CBCT avant le traitement et le centroïde du col de l'utérus à partir des images post-traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de huit mois
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Marge personnalisée pour le cancer du col de l'utérus
Délai: Six mois après le traitement
Les images pré- et post-traitement sont téléchargées sur le simulateur de radiothérapie adaptative en ligne pour redéfinir le volume cible et déterminer la plage de marge personnalisée.
Six mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pumch-ART2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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