Cáncer de cuello uterino con radioterapia adaptativa en línea con margen reducido para el cáncer de cuello uterino
4 de junio de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo para evaluar la radioterapia adaptativa en línea en el cáncer de cuello uterino con margen reducido
La radioterapia adaptativa en línea (oART) ha demostrado ser factible para reducir los márgenes del volumen objetivo de planificación (PTV) para el cáncer de cuello uterino.
Para explorar el valor de los márgenes reducidos en oART para el cáncer de cuello uterino, realizamos un ensayo clínico prospectivo para determinar la eficacia clínica y la toxicidad de los márgenes reducidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de ensayo clínico abierto, eficaz, de un solo centro, iniciado por un investigador.
Este estudio plantea la hipótesis de que el uso de márgenes de PTV reducidos en oART para el cáncer de cuello uterino podría disminuir la toxicidad y lograr una cobertura dosimétrica más precisa.
Se administra una dosis de 50,4 Gy al volumen objetivo clínico (CTV) con OART de margen reducido.
Los pacientes reciben quimioterapia concurrente basada en cisplatino.
El punto final primario es la toxicidad aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.
- Edad ≥18 años y ≤ 75 años.
- Pacientes con cáncer de cuello uterino recientemente confirmado histológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma y el carcinoma adenoescamoso, et al.
- No hay evidencia de ganglios linfáticos metastásicos paraaórticos (MLN) y ganglios linfáticos inguinales en la TC, la RM o la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC.
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada.
- Sin evidencia de metástasis a distancia (estadio FIGO IVB).
- Médula adecuada: recuento de granulocitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento de plaquetas ≥100*10^9/L.
- Función hepática y renal normal: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 2*límite superior de la normalidad (ULN).
Criterio de exclusión:
- Con MLN ilíacos comunes.
- Tumor extendido al tercio inferior de la vagina.
- El tumor se diseminó a la mucosa de la vejiga o el recto.
- Cirugía previa (incluida la resección de los ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos, excepto la biopsia del tumor), radioterapia o quimioterapia en el tumor o los ganglios primarios.
- Neoplasia maligna previa.
- Antecedentes de radioterapia previa en el abdomen o la pelvis.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedentes de úlcera estomacal o duodenal grave.
- Infección activa con fiebre.
- Pacientes con riesgo inaceptable de que no se pueda realizar braquiterapia intracavitaria.
- Cualquier enfermedad grave que pueda traer un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente y trastornos emocionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia adaptativa en línea
Los pacientes reciben radioterapia adaptativa en línea con un margen PTV de 5-10 mm.
Los contornos del CTV de las siguientes áreas: volumen tumoral macroscópico (GTV), cuello uterino (si no está ya abarcado por el GTV), útero, parametria, ovarios, tejido vaginal, cadena del ganglio obturador, cadena del ganglio ilíaco interno, cadena del ganglio ilíaco externo, presacro cadena nodal y cadena nodal ilíaca común.
El borde superior de CTV está al nivel de la bifurcación aórtica.
Se administra una dosis de 50,4 Gy al CTV con radioterapia adaptativa en línea.
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PTV con 5-10 márgenes cubre CTV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda informada por un médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Toxicidad aguda informada por el médico evaluada con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Toxicidad aguda notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Toxicidad aguda informada por el paciente evaluada con el cuestionario de calidad de vida C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía evaluada con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluado con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/EORTC
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3 años
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Las dosis irradiadas de órganos en riesgo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Los órganos en riesgo incluyen la vejiga, el recto, la médula ósea, la cabeza del fémur izquierdo, la cabeza del fémur derecho y el intestino que pueden irradiarse cerca del volumen objetivo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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La cobertura de dosis del volumen objetivo evaluada mediante el volumen tumoral de planificación V100%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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El volumen del tumor de planeo V100%, definido como el volumen del tumor de planeo que recibe al menos el 100% de la dosis prescrita (V100%), se usa para evaluar la cobertura de dosis del volumen objetivo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Precisión de contorneado del volumen objetivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Para cada objetivo en cada fracción, la evaluación de la precisión para el contorno del objetivo se categoriza de la siguiente manera: sin ediciones, ediciones menores, ediciones moderadas, ediciones importantes y no aplicable.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Evaluación de respuesta evaluada con RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
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Evaluado con RECIST 1.1
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Un mes después del tratamiento
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Movimiento del útero durante fracciones de radioterapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Las exploraciones CBCT previas y posteriores al tratamiento se obtendrán durante el tratamiento.
El movimiento intrafraccional del útero se evaluó mediante la comparación del centroide del útero del CBCT previo al tratamiento y el centroide del útero de las imágenes posteriores al tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Movimiento del cuello uterino durante fracciones de radioterapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Las exploraciones CBCT previas y posteriores al tratamiento se obtendrán durante el tratamiento.
El movimiento intrafraccional del cuello uterino se evaluó mediante la comparación del centroide del cuello uterino del CBCT previo al tratamiento y el centroide del cuello uterino de las imágenes posteriores al tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de ocho meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Margen personalizado para el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
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Las imágenes previas y posteriores al tratamiento se cargan en el simulador de radioterapia adaptativa en línea para volver a delimitar el volumen objetivo y determinar el rango de margen personalizado.
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Seis meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Yen A, Choi B, Inam E, Yeh A, Lin MH, Park C, Hrycushko B, Nwachukwu C, Albuquerque K. Spare the Bowel, Don't Spoil the Target: Optimal Margin Assessment for Online Cone Beam Adaptive Radiation Therapy (OnC-ART) of the Cervix. Pract Radiat Oncol. 2023 Mar-Apr;13(2):e176-e183. doi: 10.1016/j.prro.2022.10.009. Epub 2022 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- pumch-ART2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .