Internetowa adaptacyjna radioterapia raka szyjki macicy ze zmniejszonym marginesem dla raka szyjki macicy
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie oceniające adaptacyjną radioterapię online w raku szyjki macicy ze zmniejszonym marginesem
Wykazano, że radioterapia adaptacyjna online (oART) jest możliwa do zmniejszenia marginesów planowania objętości docelowej (PTV) w przypadku raka szyjki macicy.
Aby zbadać wartość zmniejszonych marginesów w oART dla raka szyjki macicy, przeprowadziliśmy prospektywne badanie kliniczne w celu określenia skuteczności klinicznej i toksyczności zmniejszonych marginesów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza skuteczne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie zmniejszonych marginesów PTV w oART w przypadku raka szyjki macicy może zmniejszyć toksyczność i uzyskać dokładniejszy zasięg dozymetryczny.
Dawka 50,4 Gy jest dostarczana do docelowej objętości klinicznej (CTV) ze zmniejszonym marginesem oART.
Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię opartą na cisplatynie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność ostra.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
- Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat.
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy, w tym rakiem kolczystokomórkowym, gruczolakorakiem i rakiem gruczolakowatym, et al.
- Brak dowodów na przerzutowe węzły chłonne okołoaortalne (MLN) i pachwinowe węzły chłonne w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT.
- Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
- Brak dowodów na odległe przerzuty (stadium FIGO IVB).
- Prawidłowy szpik: liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5*10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina (Cr) < 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2*górna granica normy (GGN).
Kryteria wyłączenia:
- Ze wspólnymi biodrowymi MLN.
- Guz rozszerzył się na dolną jedną trzecią pochwy.
- Guz rozprzestrzenił się na błonę śluzową pęcherza moczowego lub odbytnicy.
- Wcześniejsza operacja (w tym resekcja węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub okołoaortalnej, z wyjątkiem biopsji guza), radioterapia lub chemioterapia guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Wcześniejszy nowotwór.
- Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
- Ciąża lub laktacja.
- Aktywna choroba zapalna jelit lub ciężka choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie.
- Aktywna infekcja z gorączką.
- Pacjenci z niedopuszczalnym ryzykiem, że brachyterapia wewnątrzjamowa nie może być przeprowadzona.
- Każda ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna online
Pacjenci otrzymują radioterapię adaptacyjną online z marginesem PTV 5-10 mm.
Zarysy CTV następujących obszarów: całkowita objętość guza (GTV), szyjka macicy (jeśli nie została jeszcze objęta GTV), macica, przymacicza, jajniki, tkanka pochwy, łańcuch węzłów zasłonowych, łańcuch węzłów biodrowych wewnętrznych, łańcuch węzłów biodrowych zewnętrznych, przedkrzyżowy łańcuch węzłowy i łańcuch węzłowy biodrowy wspólny.
Górna granica CTV znajduje się na poziomie rozwidlenia aorty.
Dawka 50,4 Gy jest dostarczana do CTV za pomocą adaptacyjnej radioterapii online.
|
PTV z 5-10 marginesami obejmuje CTV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez lekarza toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zgłaszana przez lekarzy toksyczność ostra oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ostra toksyczność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zgłaszana przez pacjentów ostra toksyczność oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność oceniana za pomocą schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie radioterapii Oncology Group (RTOG)/EORTC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG)/EORTC
|
3 lata
|
|
Napromieniowane dawki zagrożonych narządów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
Zagrożone narządy obejmują pęcherz moczowy, odbytnicę, szpik kostny, lewą głowę kości udowej, prawą głowę kości udowej i jelito, które mogą być napromieniowane w pobliżu objętości docelowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
|
Pokrycie dawki objętością docelową oceniane na podstawie planowania objętości guza V100%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
Planująca objętość guza V100%, zdefiniowana jako planowana objętość guza otrzymująca co najmniej 100% przepisanej dawki (V100%), jest stosowana do oceny pokrycia docelowej objętości dawką.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
|
Dokładność konturowania objętości docelowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
Dla każdego celu w każdej frakcji ocena dokładności konturowania celu jest podzielona na następujące kategorie: brak zmian, drobne zmiany, umiarkowane zmiany, większe zmiany i nie dotyczy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
|
Ocena odpowiedzi oceniana za pomocą RECIST 1.1
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
|
Oceniony z RECIST 1.1
|
Miesiąc po leczeniu
|
|
Ruch macicy podczas poszczególnych frakcji radioterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
Skany CBCT przed i po leczeniu zostaną wykonane podczas każdego leczenia.
Wewnątrzfrakcyjny ruch macicy oceniano przez porównanie środka ciężkości macicy z CBCT przed leczeniem i środka ciężkości macicy z obrazów po leczeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
|
Ruch szyjki macicy podczas poszczególnych frakcji radioterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
Skany CBCT przed i po leczeniu zostaną wykonane podczas każdego leczenia.
Ruch wewnątrzfrakcyjny szyjki macicy oceniano przez porównanie środka ciężkości szyjki macicy z CBCT przed leczeniem i środka ciężkości szyjki macicy z obrazów po leczeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio osiem miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Spersonalizowany margines dla raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
|
Obrazy przed i po leczeniu są przesyłane do internetowego symulatora radioterapii adaptacyjnej w celu ponownego określenia docelowej objętości i określenia spersonalizowanego zakresu marginesu.
|
Sześć miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Yen A, Choi B, Inam E, Yeh A, Lin MH, Park C, Hrycushko B, Nwachukwu C, Albuquerque K. Spare the Bowel, Don't Spoil the Target: Optimal Margin Assessment for Online Cone Beam Adaptive Radiation Therapy (OnC-ART) of the Cervix. Pract Radiat Oncol. 2023 Mar-Apr;13(2):e176-e183. doi: 10.1016/j.prro.2022.10.009. Epub 2022 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- pumch-ART2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .