Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling livmoderhalskræft med reduceret margin for livmoderhalskræft

7. november 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse til evaluering af online adaptiv strålebehandling i livmoderhalskræft med reduceret margin

Online adaptiv strålebehandling (oART) har vist sig at være gennemførlig til at reducere planlægningsmålvolumen (PTV) marginer for livmoderhalskræft. For at udforske værdien af ​​reducerede marginer i oART for livmoderhalskræft gennemførte vi et prospektivt klinisk forsøg for at bestemme den kliniske effekt og toksicitet af reducerede marginer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et af investigator-initieret effektivt, enkelt-center, åbent klinisk forsøgsstudie. Denne undersøgelse antager, at brugen af ​​reducerede PTV-margener i oART til livmoderhalskræft kan mindske toksiciteten og opnå mere nøjagtig dosimetrisk dækning. En dosis på 50,4 Gy leveres til klinisk målvolumen (CTV) med reduceret margin oART. Patienter får samtidig cisplatinbaseret kemoterapi. Det primære endepunkt er akut toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fuquan Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13311360431
  • E-mail: zhangfq@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke før behandling.
  2. Alder ≥18 år og ≤ 75 år.
  3. Patienter med nyligt histologisk bekræftet livmoderhalskræft, herunder planocellulært karcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom, et al.
  4. Ingen tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuder (MLN'er) og lyskelymfeknuder på CT, MR eller positron emission tomograf (PET)/CT.
  5. Ingen kontraindikationer til CT-scanning.
  6. Ingen tegn på fjernmetastaser (FIGO stadium IVB).
  7. Tilstrækkelig marv: neutrofile granulocyttal ≥1,5*10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, trombocyttal ≥100*10^9/L.
  8. Normal lever- og nyrefunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2* øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Med almindelige iliacale MLN'er.
  2. Tumor udvidet til den nederste tredjedel af skeden.
  3. Tumor spredes til slimhinden i blæren eller endetarmen.
  4. Forudgående kirurgi (inklusive bækken- eller paraaorta-lymfeknuderesektion, undtagen tumorbiopsi), strålebehandling eller kemoterapi til primær tumor eller noder.
  5. Tidligere malignitet.
  6. Anamnese med tidligere strålebehandling til maven eller bækkenet.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller historie med alvorligt mave- eller duodenalsår.
  9. Aktiv infektion med feber.
  10. Patienter med uacceptabel risiko for, at intrakavitær brachyterapi ikke kan udføres.
  11. Enhver alvorlig sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online adaptiv strålebehandling
Patienter modtager online adaptiv strålebehandling med 5-10 mm PTV-margin. CTV-konturerne af følgende områder: brutto tumorvolumen (GTV), livmoderhals (hvis ikke allerede omfattet af GTV), livmoder, parametrier, ovarier, vaginalt væv, obturator-knudekæde, intern iliaca-knudekæde, ekstern iliaca-knudekæde, præsakral nodal kæde og fælles iliac nodal kæde. Den øvre grænse af CTV er på niveau med aortabifurkation. En dosis på 50.4Gy leveres til CTV med online adaptiv strålebehandling.
Stråling: online adaptiv strålebehandling
PTV med 5-10 marginer dækker CTV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægerapporteret akut toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Lægerapporteret akut toksicitet vurderet med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Patientrapporteret akut toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Patientrapporteret akut toksicitet evalueret med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 spørgeskema
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
Tidsramme: 2-årig
Evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
2-årig
De bestrålede doser af organer i fare
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
De udsatte organer omfatter blære, endetarm, knoglemarv, lårbenshoved venstre, lårbenshoved højre og tarm, der kan blive bestrålet nær målvolumen
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Dosisdækningen af ​​målvolumen som vurderet ved at plane tumorvolumen V100 %
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Planing tumorvolumen V100%, defineret som planing tumorvolumen, der modtager mindst 100% af den ordinerede dosis (V100%), bruges til at evaluere dosisdækningen af ​​målvolumen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Mål volumenkonturnøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
For hvert mål i hver fraktion er evalueringen af ​​nøjagtigheden for målkontur kategoriseret som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke anvendelige.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Svarevaluering evalueret med RECIST 1.1
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Evalueret med RECIST 1.1
En måned efter behandlingen
Bevægelse af livmoderen under pr. strålebehandlingsfraktioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
CBCT-scanningerne før og efter behandling vil blive opnået under hver behandling. Livmoderens intrafraktionelle bevægelse blev evalueret ved sammenligning af uterus centroid fra CBCT før behandling og uterus centroid fra billeder efter behandling.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Bevægelse af livmoderhalsen under pr. strålebehandlingsfraktioner
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
CBCT-scanningerne før og efter behandling vil blive opnået under hver behandling. Den cervix intra-fraktionelle bevægelse blev evalueret ved sammenligning af cervix centroid fra før-behandling CBCT og cervix centroid fra post-behandling billeder.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit otte måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
2-årig
Personlig margin for livmoderhalskræft
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Før- og efterbehandlingsbilleder uploades til den online adaptive stråleterapisimulator for at afgrænse målvolumen og bestemme det personlige marginområde.
Seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-ART2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal neoplasma

Kliniske forsøg med online adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner